経頭蓋直流刺激による強迫性障害への曝露と反応の予防の強化
2018年4月16日 更新者:Butler Hospital
抑制性コントロール欠損に対する tDCS: OCD におけるテスト
この研究では、非侵襲的脳刺激と行動療法を組み合わせることが強迫性障害 (OCD) の転帰改善に役立つかどうかを調査しています。
暴露と反応の予防(ERP)は、特定の種類の行動療法であり、OCD の第一選択治療です。
この研究では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる非侵襲性脳刺激の一種が ERP の機能向上に役立つかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Butler Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の主なOCD診断および現在のイェール・ブラウン強迫性スケール(Y-BOCS)の合計スコアが16以上である
- 18~65歳
- 学習手順を完了し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な英語の話し方、読み書き、理解能力
- 右利き
- 精神科薬を使用していない、または研究参加前の少なくとも6週間安定した精神科薬の使用。 精神科治療薬は以下に限定されます: セロトニン再取り込み阻害剤 (SRI; クロミプラミンを含む)、抗うつ薬の組み合わせ (ブプロピオンおよびセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤を含む)、ブスピロン、ベンゾジアゼピン、および/または興奮剤
- tDCS に慣れていない
除外基準:
- 活性物質使用障害
- 精神病性または双極性気分障害の生涯診断
- ERPの過去の最低限適切な試験(例:セラピストと自己主導型曝露および反応予防の両方を含む少なくとも16回のセッション)
- 研究介入期間中にOCDに対する有効性の証拠がある研究プロトコル外の治療法
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮
- 器質性脳疾患または損傷
- tDCSの禁忌を含む、研究への参加を妨げる可能性のある健康上の問題(例:皮膚の状態、頭蓋骨への精神インプラント)
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産可能年齢のすべての女性参加者は、治療前に妊娠検査で陰性であることが求められ、研究参加中は医学的に許容される避妊薬を使用しなければなりません。 医学的に許容される避妊には、確立された経口、注射、埋め込み、または膣リングによるホルモン避妊法、子宮内避妊具 (IUD)、2 つのバリア避妊法 (コンドームまたは殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ)、または精管切除されたパートナー
- 抗けいれん薬(デパコス、ガバペンチン、テグレトール、ジランチン、ラミクタールを含む)および/またはグルタミン酸作用薬(n-アセチルシステイン、リルゾール、アマンタジン、メマンチンを含む)の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ERP プラス tDCS
右下前頭回のERPと陽極tDCS
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ERP プラス tDCS アームの参加者は、tDCS と ERP の両方を含む 10 セッションを含む 11 セッション プログラムを受けます。
これらのセッションでは、ERP 演習の前に、20 分間の陽極 tDCS が右下前頭回に送達されます。
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アクティブコンパレータ:ERP と擬似 tDCS
右下前頭回のERPと偽tDCS
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ERP と偽 tDCS アームの参加者は、偽 tDCS と ERP の両方を含む 10 セッションを含む 11 セッション プログラムを受けます。
これらのセッション中、ERP 演習の前に、20 分間の偽 tDCS が右下前頭回に送達されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール・ブラウン強迫性スケール (Y-BOCS): 合計スコア
時間枠:治療後 (ベースラインから約 6.5 週間後)
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Y-BOCS は、OCD の症状の重症度を評価するためのよく知られた尺度です。
合計スコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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治療後 (ベースラインから約 6.5 週間後)
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顧客満足度アンケート-8: 合計スコア
時間枠:治療後 (ベースラインから約 6.5 週間後)
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顧客満足度アンケート-8 は、顧客満足度の尺度です。
スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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治療後 (ベースラインから約 6.5 週間後)
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セッション完了率
時間枠:ベースラインから約 6.5 週間後
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完了した介入セッションの平均数
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ベースラインから約 6.5 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エールブラウン強迫性スケール: 合計スコア
時間枠:1か月のフォローアップ(ベースライン評価から約11週間後)
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Y-BOCS は、OCD の症状の重症度を評価するためのよく知られた尺度です。
合計スコアは 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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1か月のフォローアップ(ベースライン評価から約11週間後)
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顧客満足度アンケート-8: 合計スコア
時間枠:1か月のフォローアップ(ベースライン評価から約11週間後)
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顧客満足度アンケート-8 は、顧客満足度の尺度です。
スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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1か月のフォローアップ(ベースライン評価から約11週間後)
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介入における定着率
時間枠:ベースラインから約 6.5 週間後
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研究の介入段階に残り、すべての介入セッションを完了したランダム化された参加者の数。
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ベースラインから約 6.5 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sarah Garnaat, PhD、Butler Hospital
- 主任研究者:Benjamin Greenberg, MD, PhD、Butler Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。