Transkraniell likströmsstimulering ökad exponering och responsförebyggande för tvångssyndrom
16 april 2018 uppdaterad av: Butler Hospital
tDCS för hämmande kontrollbrister: ett test i OCD
Denna studie undersöker om en kombination av icke-invasiv hjärnstimulering med beteendeterapi kan bidra till att förbättra resultaten för tvångssyndrom (OCD).
Exponerings- och responsprevention (ERP) - en specifik typ av beteendeterapi - är en förstahandsbehandling för OCD.
Denna studie kommer att testa om en form av icke-invasiv hjärnstimulering som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS), kan hjälpa ERP att fungera bättre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell primär OCD-diagnos och nuvarande Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) totalpoäng på ≥16
- 18-65 år
- Förmåga att tala, läsa, skriva och förstå engelska tillräckligt väl för att slutföra studieprocedurer och ge informerat samtycke
- Högerhänt
- Ingen användning av psykiatriska mediciner eller stabil psykiatrisk medicinanvändning i minst 6 veckor före studiestart. Psykiatriska läkemedel kommer att begränsas till följande: serotoninåterupptagshämmare (SRI; inklusive klomipramin), kombinationsantidepressiva medel (inklusive bupropion och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare), buspiron, bensodiazepiner och/eller stimulantia
- Naivt för tDCS
Exklusions kriterier:
- Störning vid användning av aktiv substans
- Livstidsdiagnos av psykotisk eller bipolär sinnesstämning
- Tidigare minimalt adekvat test av ERP (t.ex. minst 16 sessioner inklusive både terapeut och självstyrd exponering och responsförebyggande)
- Terapi utanför studieprotokollet som har bevis för effekt med OCD under studiens interventionsperiod
- Aktiva självmordstankar eller mordtankar
- Organisk hjärnsjukdom eller skada
- Eventuella hälsoproblem som skulle störa studiedeltagandet, inklusive kontraindikationer mot tDCS (t.ex. hudtillstånd, mentalt implantat i skallen)
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före behandling och måste använda medicinskt godtagbar preventivmedel under studiedeltagandet. Medicinskt godtagbar preventivmedel inkluderar: etablerade orala, injicerade, implanterade eller vaginala hormonella preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD), två barriärpreventivmetoder (kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) eller att ha en vasektomerad partner
- Användning av antikonvulsiva läkemedel (inklusive depakote, gabapentin, tegretol, dilantin, lamictal) och/eller glutamatverkande medel (inklusive n-acetylcystein, riluzol, amantadin, memantin).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERP plus tDCS
ERP plus anodal tDCS av höger inferior frontal gyrus
|
Deltagare i ERP plus tDCS-armen kommer att få ett 11-sessionsprogram, inklusive 10 sessioner som inkluderar både tDCS och ERP.
Under dessa sessioner kommer 20 minuters anodal tDCS att levereras över högra inferior frontal gyrus före ERP-övningen.
|
|
Aktiv komparator: ERP plus bluff tDCS
ERP plus sken-tDCS av höger inferior frontal gyrus
|
Deltagare i ERP plus sham tDCS-armen kommer att få ett 11-sessionsprogram, inklusive 10 sessioner som inkluderar både sham tDCS och ERP.
Under dessa sessioner kommer 20 minuters sken-tDCS att levereras över högra inferior frontal gyrus innan ERP-övningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Totalt resultat
Tidsram: Efterbehandling (cirka 6,5 veckor efter baslinjen)
|
Y-BOCS är ett välkänt mått för att bedöma svårighetsgraden av OCD-symptom.
Totalpoäng kan variera från 0-40, med högre poäng motsvarande större svårighetsgrad av symtom.
|
Efterbehandling (cirka 6,5 veckor efter baslinjen)
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8: Totalt resultat
Tidsram: Efterbehandling (cirka 6,5 veckor efter baslinjen)
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 är ett mått på kundnöjdhet.
Poäng kan variera från 8-32, med högre poäng motsvarande större tillfredsställelse.
|
Efterbehandling (cirka 6,5 veckor efter baslinjen)
|
|
Grader av slutförande av session
Tidsram: Ungefär 6,5 veckor efter baslinjen
|
Genomsnittligt antal genomförda interventionssessioner
|
Ungefär 6,5 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessiv-Compulsive Skala: Totalt resultat
Tidsram: 1-månaders uppföljning (ungefär 11 veckor efter baslinjebedömning)
|
Y-BOCS är ett välkänt mått för att bedöma svårighetsgraden av OCD-symptom.
Totalpoäng kan variera från 0-40, med högre poäng motsvarande större svårighetsgrad av symtom.
|
1-månaders uppföljning (ungefär 11 veckor efter baslinjebedömning)
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8: Totalt resultat
Tidsram: 1-månaders uppföljning (ungefär 11 veckor efter baslinjebedömning)
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 är ett mått på kundnöjdhet.
Poäng kan variera från 8-32, med högre poäng motsvarande större tillfredsställelse.
|
1-månaders uppföljning (ungefär 11 veckor efter baslinjebedömning)
|
|
Retentionsgrader vid intervention
Tidsram: Ungefär 6,5 veckor efter baslinjen
|
Antal randomiserade deltagare som stannade kvar i studiens interventionsfas och fullföljde alla interventionssessioner.
|
Ungefär 6,5 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
- Huvudutredare: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2014
Första postat (Uppskatta)
31 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1405-003
- 1R21MH104728-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .