Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Rozšířená prevence expozice a reakce na obsedantně-kompulzivní poruchu

16. dubna 2018 aktualizováno: Butler Hospital

tDCS pro deficity inhibiční kontroly: Test v OCD

Tato studie zkoumá, zda kombinace neinvazivní mozkové stimulace s behaviorální terapií může pomoci zlepšit výsledky obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD). Prevence expozice a odezvy (ERP) – specifický typ behaviorální terapie – je léčbou první volby pro OCD. Tato studie otestuje, zda forma neinvazivní mozkové stimulace nazývaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může pomoci ERP fungovat lépe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná primární diagnóza OCD a současné celkové skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ≥16
  • 18-65 let věku
  • Schopnost mluvit, číst, psát a rozumět anglicky dostatečně dobře k dokončení studijních postupů a poskytnutí informovaného souhlasu
  • Pravoruký
  • Žádné užívání psychiatrických léků nebo užívání stabilních psychiatrických léků po dobu minimálně 6 týdnů před vstupem do studie. Psychiatrické léky budou omezeny na následující: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI; včetně klomipraminu), kombinovaná antidepresiva (včetně bupropionu a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu), buspiron, benzodiazepiny a/nebo stimulanty
  • Naivní vůči tDCS

Kritéria vyloučení:

  • Porucha užívání účinné látky
  • Celoživotní diagnostika psychotické nebo bipolární poruchy nálady
  • Předchozí minimálně adekvátní zkouška ERP (např. alespoň 16 sezení zahrnujících jak terapeuta, tak samořízené expozice a prevenci reakce)
  • Terapie mimo protokol studie, která má důkazy o účinnosti s OCD během období intervence studie
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Organické onemocnění nebo poranění mozku
  • Jakékoli zdravotní problémy, které by narušovaly účast ve studii, včetně kontraindikací tDCS (např. stav kůže, mentální implantát v lebce)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny účastnice v plodném věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a během účasti ve studii musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci. Mezi lékařsky přijatelnou antikoncepci patří: zavedená perorální, injekční, implantovaná nebo vaginální prstencová hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), dvě bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem) nebo partner po vasektomii
  • Použití antikonvulzivních léků (včetně depakote, gabapentinu, tegretolu, dilantinu, lamictalu) a/nebo látek působících na glutamát (včetně n-acetylcysteinu, riluzolu, amantadinu, memantinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERP plus tDCS
ERP plus anodické tDCS pravého dolního frontálního gyru
Jiný: ERP plus tDCS
Účastníci větve ERP plus tDCS obdrží program o 11 relacích, včetně 10 relací, které zahrnují jak tDCS, tak ERP. Během těchto sezení bude před cvičením ERP aplikováno 20 minut anodického tDCS přes pravý dolní frontální gyrus.
Aktivní komparátor: ERP plus sham tDCS
ERP plus sham tDCS pravého dolního frontálního gyru
Jiný: ERP plus sham tDCS
Účastníci v rameni ERP plus sham tDCS obdrží program o 11 relacích, včetně 10 relací, které zahrnují jak falešné tDCS, tak ERP. Během těchto sezení bude před cvičením ERP aplikováno 20 minut falešného tDCS přes pravý dolní frontální gyrus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Celkové skóre
Časové okno: Po léčbě (přibližně 6,5 týdne po výchozím stavu)
Y-BOCS je dobře známým měřítkem pro hodnocení závažnosti symptomů OCD. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odpovídá větší závažnosti symptomů.
Po léčbě (přibližně 6,5 týdne po výchozím stavu)
Dotazník spokojenosti klientů-8: Celkové skóre
Časové okno: Po léčbě (přibližně 6,5 týdne po výchozím stavu)
Dotazník spokojenosti klienta-8 je měřítkem spokojenosti klienta. Skóre se může pohybovat od 8 do 32, přičemž vyšší skóre odpovídá větší spokojenosti.
Po léčbě (přibližně 6,5 týdne po výchozím stavu)
Míra dokončení relace
Časové okno: Přibližně 6,5 týdne po výchozím stavu
Průměrný počet dokončených intervenčních sezení
Přibližně 6,5 týdne po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale: Celkové skóre
Časové okno: 1měsíční sledování (přibližně 11 týdnů po základním hodnocení)
Y-BOCS je dobře známým měřítkem pro hodnocení závažnosti symptomů OCD. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odpovídá větší závažnosti symptomů.
1měsíční sledování (přibližně 11 týdnů po základním hodnocení)
Dotazník spokojenosti klientů-8: Celkové skóre
Časové okno: 1měsíční sledování (přibližně 11 týdnů po základním hodnocení)
Dotazník spokojenosti klienta-8 je měřítkem spokojenosti klienta. Skóre se může pohybovat od 8 do 32, přičemž vyšší skóre odpovídá větší spokojenosti.
1měsíční sledování (přibližně 11 týdnů po základním hodnocení)
Míra zadržení při zásahu
Časové okno: Přibližně 6,5 týdne po výchozím stavu
Počet randomizovaných účastníků, kteří zůstali v intervenční fázi studie a dokončili všechna intervenční sezení.
Přibližně 6,5 týdne po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1405-003
  • 1R21MH104728-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERP plus tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit