Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció kiterjesztett expozíció és válaszreakció megelőzése rögeszmés-kényszeres zavar esetén

2018. április 16. frissítette: Butler Hospital

tDCS a gátló kontroll hiányokra: teszt OCD-ben

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a noninvazív agystimuláció és a viselkedésterápia kombinálása segíthet-e javítani a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kimenetelét. Az expozíció- és válaszmegelőzés (ERP) – a viselkedésterápia egy speciális típusa – az OCD első vonalbeli kezelése. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a transzkraniális egyenáramú stimulációnak (tDCS) nevezett noninvazív agystimuláció segíthet-e az ERP jobb működésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Butler Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi elsődleges OCD diagnózis és a jelenlegi Yale-Brown Obsessive-Compulsive Skála (Y-BOCS) összpontszáma ≥16
  • 18-65 éves korig
  • Képes kellően jól beszélni, olvasni, írni és megérteni angolul a tanulmányi eljárások elvégzéséhez és a tájékozott beleegyezés megadásához
  • Jobbkezes
  • Tilos pszichiátriai gyógyszerek vagy stabil pszichiátriai gyógyszerhasználat legalább 6 hétig a vizsgálatba való belépés előtt. A pszichiátriai gyógyszerek a következőkre korlátozódnak: szerotonin újrafelvétel-gátlók (SRI; beleértve a klomipramint), kombinált antidepresszánsok (beleértve a bupropiont és a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat), buspiron, benzodiazepinek és/vagy stimulánsok
  • Naiv a tDCS-hez

Kizárási kritériumok:

  • Hatóanyag-használati zavar
  • Pszichotikus vagy bipoláris hangulatzavar élethosszig tartó diagnózisa
  • Korábbi, minimálisan megfelelő ERP-próba (pl. legalább 16 alkalom, amely magában foglalja mind a terapeuta, mind az önirányított expozíció és válasz megelőzését)
  • A vizsgálati protokollon kívüli terápia, amely bizonyítottan hatásos az OCD esetében a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
  • Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
  • Szerves agyi betegség vagy sérülés
  • Bármilyen egészségügyi probléma, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt, beleértve a tDCS ellenjavallatát (pl. bőrbetegség, mentális implantátum a koponyában)
  • Terhes vagy szoptató nők. Minden fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a kezelés előtt, és a vizsgálatban való részvétel során orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja: bevett orális, injekciós, beültetett vagy hüvelygyűrűs hormonális fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt (IUD), két akadálymentes fogamzásgátló módszert (óvszer vagy okkluzív sapka spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal), vagy vazektomizált partner
  • Görcsoldó szerek (beleértve a depakote, gabapentin, tegretol, dilantin, lamictal) és/vagy glutamát hatású szerek (beleértve az n-acetilciszteint, riluzolt, amantadint, memantint) alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ERP plusz tDCS
ERP plusz a jobb alsó gyrus frontális anódos tDCS-je
Egyéb: ERP plusz tDCS
Az ERP plusz tDCS kar résztvevői 11 munkamenetből álló programot kapnak, amelyből 10 munkamenet is tartalmaz tDCS-t és ERP-t. Ezeken az üléseken 20 perces anódos tDCS-t adnak le a jobb alsó gyrus frontalis felett az ERP gyakorlat előtt.
Aktív összehasonlító: ERP plusz hamis tDCS
ERP plusz hamis tDCS a jobb oldali gyrus frontális alsó részében
Egyéb: ERP plusz hamis tDCS
Az ERP plusz hamis tDCS kar résztvevői 11 munkamenetből álló programot kapnak, amely 10 munkamenetet tartalmaz, amelyek mind a hamis tDCS-t, mind az ERP-t tartalmazzák. Ezeken az üléseken 20 perc hamis tDCS-t adnak le a jobb alsó gyrus frontalis felett az ERP gyakorlat előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS): összpontszám
Időkeret: Utókezelés (kb. 6,5 héttel a kiindulás után)
Az Y-BOCS egy jól ismert mérőszám az OCD-tünetek súlyosságának felmérésére. Az összpontszám 0 és 40 között változhat, a magasabb pontszám pedig a tünetek súlyosabbságának felel meg.
Utókezelés (kb. 6,5 héttel a kiindulás után)
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8: Összpontszám
Időkeret: Utókezelés (kb. 6,5 héttel a kiindulás után)
A Client Satisfaction Questionnaire-8 az ügyfél-elégedettséget méri. A pontszámok 8 és 32 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettségnek felelnek meg.
Utókezelés (kb. 6,5 héttel a kiindulás után)
A munkamenet befejezésének aránya
Időkeret: Körülbelül 6,5 héttel a kiindulási állapot után
A befejezett beavatkozások átlagos száma
Körülbelül 6,5 héttel a kiindulási állapot után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála: összpontszám
Időkeret: 1 hónapos követés (körülbelül 11 héttel a kiindulási értékelés után)
Az Y-BOCS egy jól ismert mérőszám az OCD-tünetek súlyosságának felmérésére. Az összpontszám 0 és 40 között változhat, a magasabb pontszám pedig a tünetek súlyosabbságának felel meg.
1 hónapos követés (körülbelül 11 héttel a kiindulási értékelés után)
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8: Összpontszám
Időkeret: 1 hónapos követés (körülbelül 11 héttel a kiindulási értékelés után)
A Client Satisfaction Questionnaire-8 az ügyfél-elégedettséget méri. A pontszámok 8 és 32 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettségnek felelnek meg.
1 hónapos követés (körülbelül 11 héttel a kiindulási értékelés után)
Megtartási arányok a beavatkozásban
Időkeret: Körülbelül 6,5 héttel a kiindulási állapot után
Azon randomizált résztvevők száma, akik a vizsgálat intervenciós szakaszában maradtak, és befejezték az összes beavatkozási ülést.
Körülbelül 6,5 héttel a kiindulási állapot után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Butler Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
  • Kutatásvezető: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1405-003
  • 1R21MH104728-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a ERP plusz tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel