Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym Zwiększona ekspozycja i zapobieganie reakcji w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Butler Hospital
tDCS dla deficytów kontroli hamowania: test w OCD
To badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie nieinwazyjnej stymulacji mózgu z terapią behawioralną może pomóc w poprawie wyników leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Zapobieganie ekspozycji i odpowiedzi (ERP) - specyficzny rodzaj terapii behawioralnej - jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku OCD.
To badanie sprawdzi, czy forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), może pomóc w lepszym działaniu ERP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżąca diagnoza pierwotnego OCD i aktualny łączny wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) ≥16
- 18-65 lat
- Umiejętność mówienia, czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury badawcze i wyrazić świadomą zgodę
- Praworęczny
- Niestosowanie leków psychiatrycznych lub stosowanie stabilnych leków psychiatrycznych przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania. Leki psychiatryczne będą ograniczone do następujących: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI; w tym klomipramina), złożone leki przeciwdepresyjne (w tym bupropion i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), buspiron, benzodiazepiny i/lub stymulanty
- Naiwny w stosunku do tDCS
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- Dożywotnia diagnoza psychotycznych lub dwubiegunowych zaburzeń nastroju
- Poprzednia minimalnie adekwatna próba ERP (np. co najmniej 16 sesji obejmujących zarówno terapeutę, jak i samodzielną ekspozycję i zapobieganie reakcji)
- Terapia poza protokołem badania, która ma dowody na skuteczność w leczeniu OCD w okresie interwencji w badaniu
- Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
- Organiczna choroba lub uraz mózgu
- Wszelkie problemy zdrowotne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, w tym przeciwwskazania do tDCS (np. stan skóry, implant mentalny w czaszce)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Medycznie akceptowalna antykoncepcja obejmuje: ustaloną hormonalną antykoncepcję doustną, wstrzykiwaną, wszczepioną lub krążek dopochwowy, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), dwie barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku) lub partner po wazektomii
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych (w tym depakote, gabapentyna, tegretol, dilantin, lamictal) i (lub) leków działających na glutaminian (w tym n-acetylocysteina, riluzol, amantadyna, memantyna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ERP plus tDCS
ERP plus anodowy tDCS prawego dolnego zakrętu czołowego
|
Uczestnicy ramienia ERP plus tDCS otrzymają program składający się z 11 sesji, w tym 10 sesji obejmujących zarówno tDCS, jak i ERP.
Podczas tych sesji 20 minut anodowego tDCS zostanie dostarczone nad prawym dolnym zakrętem czołowym przed ćwiczeniem ERP.
|
|
Aktywny komparator: ERP plus fałszywy tDCS
ERP plus pozorowane tDCS prawego dolnego zakrętu czołowego
|
Uczestnicy ramienia ERP plus pozorowany tDCS otrzymają program składający się z 11 sesji, w tym 10 sesji obejmujących zarówno pozorowany tDCS, jak i ERP.
Podczas tych sesji 20 minut pozorowanego tDCS zostanie przeprowadzone nad prawym dolnym zakrętem czołowym przed ćwiczeniem ERP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Brown (Y-BOCS): Łączny wynik
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 6,5 tygodnia po okresie wyjściowym)
|
Y-BOCS jest dobrze znaną miarą oceny nasilenia objawów OCD.
Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu objawów.
|
Po leczeniu (około 6,5 tygodnia po okresie wyjściowym)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8: łączny wynik
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 6,5 tygodnia po okresie wyjściowym)
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 jest miarą satysfakcji klienta.
Wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu zadowoleniu.
|
Po leczeniu (około 6,5 tygodnia po okresie wyjściowym)
|
|
Wskaźniki ukończenia sesji
Ramy czasowe: Około 6,5 tygodnia po wartości wyjściowej
|
Średnia liczba zakończonych sesji interwencyjnych
|
Około 6,5 tygodnia po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna: całkowity wynik
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja (około 11 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Y-BOCS jest dobrze znaną miarą oceny nasilenia objawów OCD.
Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu objawów.
|
1-miesięczna obserwacja (około 11 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8: łączny wynik
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja (około 11 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta-8 jest miarą satysfakcji klienta.
Wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki odpowiadają większemu zadowoleniu.
|
1-miesięczna obserwacja (około 11 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Stopy retencji w interwencji
Ramy czasowe: Około 6,5 tygodnia po wartości wyjściowej
|
Liczba losowo wybranych uczestników, którzy pozostali w fazie interwencji badania i ukończyli wszystkie sesje interwencji.
|
Około 6,5 tygodnia po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
- Główny śledczy: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1405-003
- 1R21MH104728-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .