Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio lisätyn altistumisen ja vasteen ehkäisy pakko-oireisen häiriön yhteydessä
maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Butler Hospital
tDCS estävien kontrollien puutteille: OCD-testi
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko noninvasiivisen aivostimulaation yhdistäminen käyttäytymisterapiaan auttaa parantamaan obsessiiv-kompulsiivisen häiriön (OCD) tuloksia.
Altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP) - erityinen käyttäytymisterapia - on ensilinjan OCD-hoito.
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko noninvasiivinen aivojen stimulaatio, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), auttaa ERP:tä toimimaan paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen ensisijainen OCD-diagnoosi ja nykyinen Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) kokonaispistemäärä ≥16
- 18-65 vuoden iässä
- Kyky puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia riittävän hyvin suorittaakseen tutkimustoimenpiteet ja antaakseen tietoisen suostumuksen
- Oikeakätinen
- Ei psykiatristen lääkkeiden käyttöä tai vakaata psykiatristen lääkkeiden käyttöä vähintään 6 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa. Psykiatriset lääkkeet rajoittuvat seuraaviin: serotoniinin takaisinoton estäjät (SRI, mukaan lukien klomipramiini), yhdistelmämasennuslääkkeet (mukaan lukien bupropioni ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät), buspironi, bentsodiatsepiinit ja/tai piristeet
- Naiivi tDCS:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
- Psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi
- Aikaisempi, minimaalisesti riittävä ERP-koe (esim. vähintään 16 istuntoa sisältäen sekä terapeutin että itseohjautuvan altistumisen ja vasteen ehkäisyn)
- Tutkimusprotokollan ulkopuolinen hoito, jolla on näyttöä tehokkuudesta OCD:n kanssa tutkimuksen interventiojakson aikana
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
- Orgaaninen aivosairaus tai vamma
- Kaikki terveysongelmat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien tDCS:n vasta-aiheet (esim. ihon tila, kallon henkinen implantti)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa, ja heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana. Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy sisältää: vakiintuneen oraalisen, injektoidun, implantoidun tai emättimen rengashormonaalisen ehkäisyn, kohdunsisäisen välineen (IUD), kaksi esteehkäisymenetelmää (kondomi tai okklusiivinen korkki, jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko) tai vasektomoitu kumppani
- Antikonvulsiivisten lääkkeiden (mukaan lukien depakote, gabapentiini, tegretoli, dilantiini, lamiktaali) ja/tai glutamaattivaikutteisten aineiden (mukaan lukien n-asetyylikysteiini, rilutsoli, amantadiini, memantiini) käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERP plus tDCS
ERP plus anodaalinen tDCS oikean alemman etummaisen gyrusen
|
ERP plus tDCS -osioon osallistujat saavat 11 istunnon ohjelman, mukaan lukien 10 istuntoa, jotka sisältävät sekä tDCS:n että ERP:n.
Näiden istuntojen aikana 20 minuuttia anodista tDCS:ää annetaan oikean alemman otsakehän yli ennen ERP-harjoitusta.
|
|
Active Comparator: ERP plus huijaus tDCS
ERP plus oikean alemman etupyörän vale-tDCS
|
Osallistujat ERP plus vale tDCS -haaraan saavat 11 istunnon ohjelman, mukaan lukien 10 istuntoa, jotka sisältävät sekä vale-tDCS:n että ERP:n.
Näiden istuntojen aikana 20 minuuttia vale-tDCS:ää toimitetaan oikean alemman otsakehän yli ennen ERP-harjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS): Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (noin 6,5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Y-BOCS on hyvin tunnettu mitta OCD-oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Hoidon jälkeen (noin 6,5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8: Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (noin 6,5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 mittaa asiakastyytyväisyyttä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 8-32, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Hoidon jälkeen (noin 6,5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Istunnon päättymisasteet
Aikaikkuna: Noin 6,5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen suoritettujen interventioistuntojen määrä
|
Noin 6,5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko: Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta (noin 11 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Y-BOCS on hyvin tunnettu mitta OCD-oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
1 kuukauden seuranta (noin 11 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8: Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta (noin 11 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 mittaa asiakastyytyväisyyttä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 8-32, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
1 kuukauden seuranta (noin 11 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Intervention säilyttämisaste
Aikaikkuna: Noin 6,5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden satunnaistettujen osallistujien lukumäärä, jotka pysyivät tutkimuksen interventiovaiheessa ja suorittivat kaikki interventioistunnot.
|
Noin 6,5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
- Päätutkija: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1405-003
- 1R21MH104728-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .