Estimulación de corriente continua transcraneal Exposición aumentada y prevención de respuesta para el trastorno obsesivo-compulsivo
16 de abril de 2018 actualizado por: Butler Hospital
tDCS para déficits de control inhibitorio: una prueba en TOC
Este estudio está investigando si combinar la estimulación cerebral no invasiva con la terapia conductual puede ayudar a mejorar los resultados del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
La prevención de exposición y respuesta (ERP, por sus siglas en inglés), un tipo específico de terapia conductual, es un tratamiento de primera línea para el TOC.
Este estudio probará si una forma de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede ayudar a que ERP funcione mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de TOC primario y puntuación total actual de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) de ≥16
- 18-65 años de edad
- Capacidad para hablar, leer, escribir y comprender el inglés lo suficientemente bien como para completar los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
- Diestro
- Sin uso de medicamentos psiquiátricos o uso estable de medicamentos psiquiátricos durante un mínimo de 6 semanas antes del ingreso al estudio. Los medicamentos psiquiátricos se limitarán a los siguientes: inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI, incluida la clomipramina), antidepresivos combinados (incluidos los inhibidores de la recaptación de bupropión y serotonina-norepinefrina), buspirona, benzodiazepinas y/o estimulantes
- Ingenuo a tDCS
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de sustancias activas
- Diagnóstico de por vida de trastorno del estado de ánimo psicótico o bipolar
- Prueba previa mínimamente adecuada de ERP (p. ej., al menos 16 sesiones que incluyan tanto la exposición del terapeuta como la autodirigida y la prevención de la respuesta)
- Terapia fuera del protocolo del estudio que tiene evidencia de eficacia con TOC durante el período de intervención del estudio
- Ideación suicida u homicida activa
- Enfermedad o lesión cerebral orgánica
- Cualquier problema de salud que pueda interferir con la participación en el estudio, incluidas las contraindicaciones para la tDCS (p. ej., afección de la piel, implante mental en el cráneo)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando. Todas las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento y deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales orales, inyectados, implantados o vaginales establecidos, un dispositivo intrauterino (DIU), dos métodos anticonceptivos de barrera (preservativo o capuchón oclusivo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida) o tener una pareja vasectomizada
- Uso de medicamentos anticonvulsivos (incluidos depakote, gabapentina, tegretol, dilantin, lamictal) y/o agentes que actúan sobre el glutamato (incluidos n-acetilcisteína, riluzol, amantadina, memantina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ERP más tDCS
ERP más tDCS anódica de la circunvolución frontal inferior derecha
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Los participantes en el brazo ERP más tDCS recibirán un programa de 11 sesiones, incluidas 10 sesiones que incluyen tanto tDCS como ERP.
Durante estas sesiones, se administrarán 20 minutos de tDCS anódica sobre la circunvolución frontal inferior derecha antes del ejercicio ERP.
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Comparador activo: ERP más tDCS falso
ERP más tDCS simulado de la circunvolución frontal inferior derecha
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Los participantes en el brazo ERP más tDCS falso recibirán un programa de 11 sesiones, incluidas 10 sesiones que incluyen tanto tDCS falso como ERP.
Durante estas sesiones, se administrarán 20 minutos de tDCS simulado sobre la circunvolución frontal inferior derecha antes del ejercicio ERP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS): puntaje total
Periodo de tiempo: Postratamiento (aproximadamente 6,5 semanas después del inicio)
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El Y-BOCS es una medida bien conocida para evaluar la gravedad de los síntomas del TOC.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de los síntomas.
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Postratamiento (aproximadamente 6,5 semanas después del inicio)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8: Puntaje Total
Periodo de tiempo: Postratamiento (aproximadamente 6,5 semanas después del inicio)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 es una medida de la satisfacción del cliente.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor satisfacción.
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Postratamiento (aproximadamente 6,5 semanas después del inicio)
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Tasas de finalización de sesión
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6,5 semanas después de la línea de base
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Promedio de sesiones de intervención completadas
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Aproximadamente 6,5 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown: puntaje total
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (aproximadamente 11 semanas después de la evaluación inicial)
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El Y-BOCS es una medida bien conocida para evaluar la gravedad de los síntomas del TOC.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad de los síntomas.
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Seguimiento de 1 mes (aproximadamente 11 semanas después de la evaluación inicial)
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8: Puntaje Total
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (aproximadamente 11 semanas después de la evaluación inicial)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 es una medida de la satisfacción del cliente.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor satisfacción.
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Seguimiento de 1 mes (aproximadamente 11 semanas después de la evaluación inicial)
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Tasas de retención en la intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6,5 semanas después de la línea de base
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Número de participantes asignados al azar que permanecieron en la fase de intervención del estudio y completaron todas las sesiones de intervención.
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Aproximadamente 6,5 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
- Investigador principal: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1405-003
- 1R21MH104728-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .