Transkraniell likestrømsstimulering økt eksponering og responsforebygging for tvangslidelser
16. april 2018 oppdatert av: Butler Hospital
tDCS for inhibitoriske kontrollmangler: En test i OCD
Denne studien undersøker om det å kombinere ikke-invasiv hjernestimulering med atferdsterapi kan bidra til å forbedre resultatene for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Eksponerings- og responsforebygging (ERP) - en spesifikk type atferdsterapi - er en førstelinjebehandling for OCD.
Denne studien vil teste om en form for ikke-invasiv hjernestimulering kalt transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), kan hjelpe ERP til å fungere bedre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende primær OCD-diagnose og nåværende Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) totalscore på ≥16
- 18-65 år
- Evne til å snakke, lese, skrive og forstå engelsk tilstrekkelig godt til å fullføre studieprosedyrer og gi informert samtykke
- Høyrehendt
- Ingen bruk av psykiatriske medisiner eller stabil psykiatrisk medisinbruk i minimum 6 uker før studiestart. Psykiatriske medisiner vil være begrenset til følgende: serotoninreopptakshemmere (SRI; inkludert klomipramin), kombinasjonsantidepressiva (inkludert bupropion og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere), buspiron, benzodiazepiner og/eller sentralstimulerende midler
- Naiv til tDCS
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
- Livstidsdiagnose av psykotisk eller bipolar stemningslidelse
- Tidligere minimalt tilstrekkelig utprøving av ERP (f.eks. minst 16 økter inkludert både terapeut og selvstyrt eksponering og responsforebygging)
- Terapi utenfor studieprotokollen som har bevis for effekt med OCD under studiens intervensjonsperiode
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Organisk hjernesykdom eller skade
- Eventuelle helseproblemer som kan forstyrre studiedeltakelsen, inkludert kontraindikasjoner for tDCS (f.eks. hudtilstand, mentalt implantat i hodeskallen)
- Kvinner som er gravide eller ammer. Alle kvinnelige deltakere i fertil alder er pålagt å ha en negativ graviditetstest før behandling, og må bruke medisinsk akseptabel prevensjon under studiedeltakelsen. Medisinsk akseptabel prevensjon inkluderer: etablert oral, injisert, implantert eller vaginal ringhormonprevensjon, en intrauterin enhet (IUD), to barriereprevensjonsmetoder (kondom eller okklusive hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille), eller ha en vasektomisert partner
- Bruk av krampestillende medisiner (inkludert depakote, gabapentin, tegretol, dilantin, lamictal) og/eller glutamatvirkende midler (inkludert n-acetylcystein, riluzol, amantadin, memantin).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ERP pluss tDCS
ERP pluss anodal tDCS av høyre inferior frontal gyrus
|
Deltakere i ERP pluss tDCS-armen vil motta et 11-sesjonsprogram, inkludert 10 økter som inkluderer både tDCS og ERP.
I løpet av disse øktene vil 20 minutter med anodal tDCS leveres over høyre inferior frontal gyrus før ERP-øvelsen.
|
|
Aktiv komparator: ERP pluss sham tDCS
ERP pluss sham tDCS av høyre inferior frontal gyrus
|
Deltakere i ERP plus sham tDCS-armen vil motta et 11-sesjonsprogram, inkludert 10 økter som inkluderer både sham tDCS og ERP.
I løpet av disse øktene vil 20 minutter med falsk tDCS bli levert over høyre nedre frontal gyrus før ERP-øvelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Totalscore
Tidsramme: Etterbehandling (omtrent 6,5 uker etter baseline)
|
Y-BOCS er et velkjent mål for å vurdere alvorlighetsgraden av OCD-symptomer.
Totalskår kan variere fra 0-40, med høyere skår som tilsvarer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Etterbehandling (omtrent 6,5 uker etter baseline)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8: Total poengsum
Tidsramme: Etterbehandling (omtrent 6,5 uker etter baseline)
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 er et mål på kundetilfredshet.
Poeng kan variere fra 8-32, med høyere poengsum som tilsvarer større tilfredshet.
|
Etterbehandling (omtrent 6,5 uker etter baseline)
|
|
Satser for fullføring av økter
Tidsramme: Omtrent 6,5 uker etter baseline
|
Gjennomsnittlig antall gjennomførte intervensjonsøkter
|
Omtrent 6,5 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale: Totalscore
Tidsramme: 1-måneders oppfølging (omtrent 11 uker etter baseline vurdering)
|
Y-BOCS er et velkjent mål for å vurdere alvorlighetsgraden av OCD-symptomer.
Totalskår kan variere fra 0-40, med høyere skår som tilsvarer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
1-måneders oppfølging (omtrent 11 uker etter baseline vurdering)
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8: Total poengsum
Tidsramme: 1-måneders oppfølging (omtrent 11 uker etter baseline vurdering)
|
Client Satisfaction Questionnaire-8 er et mål på kundetilfredshet.
Poeng kan variere fra 8-32, med høyere poengsum som tilsvarer større tilfredshet.
|
1-måneders oppfølging (omtrent 11 uker etter baseline vurdering)
|
|
Satser for oppbevaring i intervensjon
Tidsramme: Omtrent 6,5 uker etter baseline
|
Antall randomiserte deltakere som forble i intervensjonsfasen av studien og fullførte alle intervensjonsøktene.
|
Omtrent 6,5 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
- Hovedetterforsker: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1405-003
- 1R21MH104728-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .