Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Exposição Aumentada e Prevenção de Resposta para Transtorno Obsessivo-Compulsivo
16 de abril de 2018 atualizado por: Butler Hospital
tDCS para déficits de controle inibitório: um teste no TOC
Este estudo está investigando se a combinação de estimulação cerebral não invasiva com terapia comportamental pode ajudar a melhorar os resultados do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Prevenção de exposição e resposta (ERP) - um tipo específico de terapia comportamental - é um tratamento de primeira linha para o TOC.
Este estudo testará se uma forma de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode ajudar o ERP a funcionar melhor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário atual de TOC e pontuação total atual da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) de ≥16
- 18-65 anos de idade
- Capacidade de falar, ler, escrever e entender inglês suficientemente bem para concluir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
- Destro
- Nenhum uso de medicamentos psiquiátricos ou uso estável de medicamentos psiquiátricos por no mínimo 6 semanas antes da entrada no estudo. Medicamentos psiquiátricos serão limitados ao seguinte: inibidores da recaptação de serotonina (ISR; incluindo clomipramina), antidepressivos combinados (incluindo bupropiona e inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina), buspirona, benzodiazepínicos e/ou estimulantes
- Naive para tDCS
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de substância ativa
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno de humor psicótico ou bipolar
- Ensaio anterior minimamente adequado de ERP (por exemplo, pelo menos 16 sessões, incluindo terapeuta e exposição autodirigida e prevenção de resposta)
- Terapia fora do protocolo do estudo que tem evidência de eficácia com o TOC durante o período de intervenção do estudo
- Ideação suicida ou homicida ativa
- Doença ou lesão cerebral orgânica
- Quaisquer problemas de saúde que possam interferir na participação no estudo, incluindo contra-indicações para tDCS (por exemplo, condição da pele, implante mental no crânio)
- Mulheres grávidas ou amamentando. Todas as mulheres participantes em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento e devem usar controle de natalidade clinicamente aceitável durante a participação no estudo. O controle de natalidade clinicamente aceitável inclui: contracepção hormonal oral, injetável, implantada ou de anel vaginal estabelecida, um dispositivo intrauterino (DIU), dois métodos contraceptivos de barreira (preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) ou um parceiro vasectomizado
- Uso de medicamentos anticonvulsivantes (incluindo depakote, gabapentina, tegretol, dilantin, lamictal) e/ou agentes de ação do glutamato (incluindo n-acetilcisteína, riluzol, amantadina, memantina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ERP mais tDCS
ERP mais ETCC anódica do giro frontal inferior direito
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Os participantes do braço ERP mais tDCS receberão um programa de 11 sessões, incluindo 10 sessões que incluem tDCS e ERP.
Durante essas sessões, 20 minutos de tDCS anódico serão aplicados no giro frontal inferior direito antes do exercício de ERP.
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Comparador Ativo: ERP mais tDCS falso
ERP mais ETCC simulada do giro frontal inferior direito
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Os participantes do braço ERP mais sham tDCS receberão um programa de 11 sessões, incluindo 10 sessões que incluem tanto sham tDCS quanto ERP.
Durante essas sessões, 20 minutos de tDCS simulada serão aplicados no giro frontal inferior direito antes do exercício de ERP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS): Pontuação Total
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 6,5 semanas após o início do estudo)
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O Y-BOCS é uma medida bem conhecida para avaliar a gravidade dos sintomas do TOC.
As pontuações totais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas correspondendo a maior gravidade dos sintomas.
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Pós-tratamento (aproximadamente 6,5 semanas após o início do estudo)
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Questionário de Satisfação do Cliente-8: Pontuação Total
Prazo: Pós-tratamento (aproximadamente 6,5 semanas após o início do estudo)
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O Questionário de Satisfação do Cliente-8 é a medida da satisfação do cliente.
As pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas correspondendo a maior satisfação.
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Pós-tratamento (aproximadamente 6,5 semanas após o início do estudo)
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Taxas de conclusão da sessão
Prazo: Aproximadamente 6,5 semanas após o início do estudo
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Número médio de sessões de intervenção concluídas
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Aproximadamente 6,5 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown: Pontuação Total
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (aproximadamente 11 semanas após a avaliação inicial)
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O Y-BOCS é uma medida bem conhecida para avaliar a gravidade dos sintomas do TOC.
As pontuações totais podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas correspondendo a maior gravidade dos sintomas.
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Acompanhamento de 1 mês (aproximadamente 11 semanas após a avaliação inicial)
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Questionário de Satisfação do Cliente-8: Pontuação Total
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (aproximadamente 11 semanas após a avaliação inicial)
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O Questionário de Satisfação do Cliente-8 é a medida da satisfação do cliente.
As pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas correspondendo a maior satisfação.
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Acompanhamento de 1 mês (aproximadamente 11 semanas após a avaliação inicial)
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Taxas de Retenção em Intervenção
Prazo: Aproximadamente 6,5 semanas após o início do estudo
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Número de participantes randomizados que permaneceram na fase de intervenção do estudo e completaram todas as sessões de intervenção.
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Aproximadamente 6,5 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
- Investigador principal: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1405-003
- 1R21MH104728-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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