Transcraniële gelijkstroomstimulatie Verhoogde blootstelling en responspreventie voor obsessief-compulsieve stoornis
16 april 2018 bijgewerkt door: Butler Hospital
tDCS voor remmende controledeficiënties: een test bij OCS
Deze studie onderzoekt of het combineren van niet-invasieve hersenstimulatie met gedragstherapie kan helpen om de uitkomsten voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS) te verbeteren.
Exposure en responspreventie (ERP) - een specifiek type gedragstherapie - is een eerstelijnsbehandeling voor OCS.
Deze studie zal testen of een vorm van niet-invasieve hersenstimulatie, genaamd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), ERP kan helpen beter te werken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige primaire OCS-diagnose en huidige Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) totaalscore van ≥16
- 18-65 jaar
- Mogelijkheid om voldoende Engels te spreken, lezen, schrijven en begrijpen om studieprocedures te voltooien en geïnformeerde toestemming te geven
- Rechtshandig
- Geen gebruik van psychiatrische medicatie of stabiel gebruik van psychiatrische medicatie gedurende minimaal 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. Psychiatrische medicatie zal worden beperkt tot het volgende: serotonineheropnameremmers (SRI; inclusief clomipramine), combinatie-antidepressiva (inclusief bupropion en serotonine-noradrenalineheropnameremmers), buspiron, benzodiazepinen en/of stimulerende middelen
- Naïef voor tDCS
Uitsluitingscriteria:
- Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- Levenslange diagnose van psychotische of bipolaire stemmingsstoornis
- Eerdere minimaal adequate proef met ERP (bijv. ten minste 16 sessies inclusief zowel therapeut als zelfgestuurde exposure en responspreventie)
- Therapie buiten het studieprotocol die bewijs heeft voor werkzaamheid bij OCS tijdens de studieinterventieperiode
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten
- Organische hersenziekte of letsel
- Alle gezondheidsproblemen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, inclusief contra-indicaties voor tDCS (bijv. huidaandoening, mentaal implantaat in de schedel)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek. Medisch aanvaardbare anticonceptie omvat: gevestigde orale, geïnjecteerde, geïmplanteerde of vaginale ring hormonale anticonceptie, een intra-uterien apparaat (IUD), twee barrière-anticonceptiemethoden (condoom of occlusief kapje met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil), of het hebben van een gesteriliseerde partner
- Gebruik van anticonvulsiva (waaronder depakine, gabapentine, tegretol, dilantin, lamictal) en/of glutamaat-werkende middelen (waaronder n-acetylcysteïne, riluzol, amantadine, memantine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERP plus tDCS
ERP plus anodische tDCS van rechter inferieure frontale gyrus
|
Deelnemers aan de ERP plus tDCS-arm krijgen een programma van 11 sessies, waaronder 10 sessies met zowel tDCS als ERP.
Tijdens deze sessies wordt voorafgaand aan de ERP-oefening 20 minuten anodische tDCS toegediend over de rechter inferieure frontale gyrus.
|
|
Actieve vergelijker: ERP plus nep-tDCS
ERP plus sham tDCS van rechter inferieure frontale gyrus
|
Deelnemers aan de ERP plus schijn-tDCS-arm krijgen een programma van 11 sessies, inclusief 10 sessies die zowel schijn-tDCS als ERP bevatten.
Tijdens deze sessies wordt voorafgaand aan de ERP-oefening 20 minuten sham tDCS geleverd over de rechter inferieure frontale gyrus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS): totale score
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer 6,5 weken na baseline)
|
De Y-BOCS is een bekende maat voor het beoordelen van de ernst van OCS-symptomen.
Totaalscores kunnen variëren van 0-40, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ernst van de symptomen.
|
Nabehandeling (ongeveer 6,5 weken na baseline)
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8: totaalscore
Tijdsspanne: Nabehandeling (ongeveer 6,5 weken na baseline)
|
De Client Satisfaction Questionnaire-8 is een maatstaf voor klanttevredenheid.
Scores kunnen variëren van 8-32, waarbij hogere scores overeenkomen met meer tevredenheid.
|
Nabehandeling (ongeveer 6,5 weken na baseline)
|
|
Tarieven van voltooide sessies
Tijdsspanne: Ongeveer 6,5 weken na baseline
|
Gemiddeld aantal voltooide interventiesessies
|
Ongeveer 6,5 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal: totale score
Tijdsspanne: Follow-up na 1 maand (ongeveer 11 weken na basislijnbeoordeling)
|
De Y-BOCS is een bekende maat voor het beoordelen van de ernst van OCS-symptomen.
Totaalscores kunnen variëren van 0-40, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ernst van de symptomen.
|
Follow-up na 1 maand (ongeveer 11 weken na basislijnbeoordeling)
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst-8: totaalscore
Tijdsspanne: Follow-up na 1 maand (ongeveer 11 weken na basislijnbeoordeling)
|
De Client Satisfaction Questionnaire-8 is een maatstaf voor klanttevredenheid.
Scores kunnen variëren van 8-32, waarbij hogere scores overeenkomen met meer tevredenheid.
|
Follow-up na 1 maand (ongeveer 11 weken na basislijnbeoordeling)
|
|
Retentiepercentages bij interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 6,5 weken na baseline
|
Aantal gerandomiseerde deelnemers die in de interventiefase van het onderzoek bleven en alle interventiesessies voltooiden.
|
Ongeveer 6,5 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1405-003
- 1R21MH104728-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .