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Stimolazione a corrente continua transcranica Esposizione aumentata e prevenzione della risposta per il disturbo ossessivo-compulsivo

16 aprile 2018 aggiornato da: Butler Hospital

tDCS per deficit di controllo inibitorio: un test in OCD

Questo studio sta indagando se la combinazione della stimolazione cerebrale non invasiva con la terapia comportamentale può aiutare a migliorare i risultati per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). La prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) - un tipo specifico di terapia comportamentale - è un trattamento di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo. Questo studio verificherà se una forma di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può aiutare l'ERP a funzionare meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo ossessivo compulsivo primario e punteggio totale corrente alla scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) di ≥16
  • 18-65 anni
  • Capacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio e fornire il consenso informato
  • Destro
  • Nessun uso di farmaci psichiatrici o uso stabile di farmaci psichiatrici per un minimo di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio. I farmaci psichiatrici saranno limitati a quanto segue: inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI; inclusa la clomipramina), antidepressivi combinati (inclusi bupropione e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina), buspirone, benzodiazepine e/o stimolanti
  • Naive a tDCS

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze attive
  • Diagnosi a vita di disturbo dell'umore psicotico o bipolare
  • Precedente prova minimamente adeguata di ERP (ad esempio, almeno 16 sessioni che includevano sia il terapista che l'esposizione autodiretta e la prevenzione della risposta)
  • Terapia al di fuori del protocollo di studio che ha evidenza di efficacia con il disturbo ossessivo compulsivo durante il periodo di intervento dello studio
  • Ideazione suicidaria o omicida attiva
  • Malattia o lesione organica del cervello
  • Eventuali problemi di salute che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, comprese le controindicazioni alla tDCS (ad esempio, condizione della pelle, impianto mentale nel cranio)
  • Donne in gravidanza o allattamento. Tutte le donne partecipanti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima del trattamento e devono utilizzare un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio. Il controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico include: contraccezione ormonale stabilita per via orale, iniettata, impiantata o con anello vaginale, un dispositivo intrauterino (IUD), due metodi contraccettivi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida) o avere un partner vasectomizzato
  • Uso di farmaci anticonvulsivanti (inclusi depakote, gabapentin, tegretol, dilantin, lamictal) e/o agenti che agiscono sul glutammato (inclusi n-acetilcisteina, riluzolo, amantadina, memantina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERP più tDCS
ERP più tDCS anodica del giro frontale inferiore destro
Altro: ERP più tDCS
I partecipanti al braccio ERP plus tDCS riceveranno un programma di 11 sessioni, incluse 10 sessioni che includono sia tDCS che ERP. Durante queste sessioni, 20 minuti di tDCS anodica verranno erogati sul giro frontale inferiore destro prima dell'esercizio ERP.
Comparatore attivo: ERP più finto tDCS
ERP più finta tDCS del giro frontale inferiore destro
Altro: ERP più finto tDCS
I partecipanti al braccio ERP plus sham tDCS riceveranno un programma di 11 sessioni, incluse 10 sessioni che includono sia sham tDCS che ERP. Durante queste sessioni, 20 minuti di finta tDCS verranno eseguiti sul giro frontale inferiore destro prima dell'esercizio ERP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS): punteggio totale
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 6,5 ​​settimane dopo il basale)
L'Y-BOCS è una misura ben nota per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. I punteggi totali possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi.
Post-trattamento (circa 6,5 ​​settimane dopo il basale)
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8: Punteggio totale
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 6,5 ​​settimane dopo il basale)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 è una misura della soddisfazione del cliente. I punteggi possono variare da 8 a 32, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore soddisfazione.
Post-trattamento (circa 6,5 ​​settimane dopo il basale)
Tassi di completamento della sessione
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​settimane dopo il basale
Numero medio di sessioni di intervento completate
Circa 6,5 ​​settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown: punteggio totale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (circa 11 settimane dopo la valutazione basale)
L'Y-BOCS è una misura ben nota per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. I punteggi totali possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore gravità dei sintomi.
Follow-up a 1 mese (circa 11 settimane dopo la valutazione basale)
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8: Punteggio totale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (circa 11 settimane dopo la valutazione basale)
Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 è una misura della soddisfazione del cliente. I punteggi possono variare da 8 a 32, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore soddisfazione.
Follow-up a 1 mese (circa 11 settimane dopo la valutazione basale)
Tassi di ritenzione in intervento
Lasso di tempo: Circa 6,5 ​​settimane dopo il basale
Numero di partecipanti randomizzati che sono rimasti nella fase di intervento dello studio e hanno completato tutte le sessioni di intervento.
Circa 6,5 ​​settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
  • Investigatore principale: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1405-003
  • 1R21MH104728-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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