Транскраниальная стимуляция постоянным током с усиленным воздействием и предотвращением реакции при обсессивно-компульсивном расстройстве
16 апреля 2018 г. обновлено: Butler Hospital
tDCS для дефицита ингибиторного контроля: тест при ОКР
В этом исследовании изучается, может ли сочетание неинвазивной стимуляции мозга с поведенческой терапией улучшить результаты лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Предотвращение воздействия и реакции (ERP) — особый тип поведенческой терапии — является лечением первой линии при ОКР.
Это исследование проверит, может ли форма неинвазивной стимуляции мозга, называемая транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), помочь улучшить работу ERP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий первичный диагноз ОКР и текущая шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS), общий балл ≥16
- 18-65 лет
- Способность говорить, читать, писать и понимать по-английски достаточно хорошо, чтобы пройти процедуры обучения и дать информированное согласие
- Правша
- Не использовать психиатрические препараты или стабильные психиатрические препараты в течение как минимум 6 недель до включения в исследование. Психиатрические препараты будут ограничены следующим: ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС; включая кломипрамин), комбинированные антидепрессанты (включая бупропион и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), буспирон, бензодиазепины и/или стимуляторы.
- Наивный для tDCS
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- Прижизненный диагноз психотического или биполярного расстройства настроения
- Предшествующее минимально адекватное испытание ERP (например, не менее 16 сеансов, включая сеансы как с терапевтом, так и с самостоятельным воздействием и предотвращением реакции)
- Терапия, не входящая в протокол исследования, которая имеет доказательства эффективности при ОКР в течение периода вмешательства в рамках исследования.
- Активные суицидальные или убийственные мысли
- Органическое заболевание или травма головного мозга
- Любые проблемы со здоровьем, которые могут помешать участию в исследовании, включая противопоказания к tDCS (например, состояние кожи, ментальный имплантат в черепе)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью. Все женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до лечения и должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время участия в исследовании. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся: установленная оральная, инъекционная, имплантированная или вагинальная кольцевая гормональная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС), два метода барьерной контрацепции (презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием) или вазэктомированный партнер
- Использование противосудорожных препаратов (включая депакот, габапентин, тегретол, дилантин, ламиктал) и/или глутамат-действующих средств (включая n-ацетилцистеин, рилузол, амантадин, мемантин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ERP плюс tDCS
ERP плюс анодная tDCS правой нижней лобной извилины
|
Участники группы ERP плюс tDCS получат программу из 11 сеансов, в том числе 10 сеансов, включающих как tDCS, так и ERP.
Во время этих сеансов перед упражнением ERP будет проводиться 20-минутная анодная tDCS над правой нижней лобной извилиной.
|
|
Активный компаратор: ERP плюс фиктивная tDCS
ERP плюс имитация tDCS правой нижней лобной извилины
|
Участники группы ERP plus sham tDCS получат программу из 11 сеансов, в том числе 10 сеансов, которые включают как фиктивную tDCS, так и ERP.
Во время этих занятий 20-минутная имитация tDCS будет выполняться над правой нижней лобной извилиной перед упражнением ERP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS): общий балл
Временное ограничение: После лечения (примерно через 6,5 недель после исходного уровня)
|
Y-BOCS — это хорошо известная мера оценки тяжести симптомов ОКР.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов.
|
После лечения (примерно через 6,5 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8: общий балл
Временное ограничение: После лечения (примерно через 6,5 недель после исходного уровня)
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 является мерой удовлетворенности клиентов.
Баллы могут варьироваться от 8 до 32, при этом более высокие баллы соответствуют большей удовлетворенности.
|
После лечения (примерно через 6,5 недель после исходного уровня)
|
|
Скорость завершения сеанса
Временное ограничение: Примерно через 6,5 недель после исходного уровня
|
Среднее количество завершенных сеансов вмешательства
|
Примерно через 6,5 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна: общий балл
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 месяца (примерно через 11 недель после исходной оценки)
|
Y-BOCS — это хорошо известная мера оценки тяжести симптомов ОКР.
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов.
|
Последующее наблюдение в течение 1 месяца (примерно через 11 недель после исходной оценки)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8: общий балл
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 месяца (примерно через 11 недель после исходной оценки)
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 является мерой удовлетворенности клиентов.
Баллы могут варьироваться от 8 до 32, при этом более высокие баллы соответствуют большей удовлетворенности.
|
Последующее наблюдение в течение 1 месяца (примерно через 11 недель после исходной оценки)
|
|
Показатели удержания в интервенции
Временное ограничение: Примерно через 6,5 недель после исходного уровня
|
Количество рандомизированных участников, которые остались на этапе вмешательства в исследовании и завершили все сеансы вмешательства.
|
Примерно через 6,5 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
- Главный следователь: Benjamin Greenberg, MD, PhD, Butler Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1405-003
- 1R21MH104728-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .