强迫症的经颅直流电刺激增强暴露和反应预防
2018年4月16日 更新者:Butler Hospital
抑制性控制缺陷的 tDCS:强迫症测试
这项研究正在调查将无创脑刺激与行为疗法相结合是否有助于改善强迫症 (OCD) 的结果。
暴露和反应预防 (ERP)——一种特定类型的行为疗法——是强迫症的一线治疗方法。
这项研究将测试一种称为经颅直流电刺激 (tDCS) 的非侵入性脑刺激形式是否可以帮助 ERP 更好地工作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908
- Butler Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 当前主要 OCD 诊断和当前 Yale-Brown 强迫症量表 (Y-BOCS) 总分≥16
- 18-65岁
- 能够很好地说、读、写和理解英语以完成研究程序并提供知情同意
- 右撇子
- 进入研究前至少 6 周未使用精神科药物或使用稳定的精神科药物。 精神病药物将仅限于以下药物:5-羟色胺再摄取抑制剂(SRI;包括氯米帕明)、联合抗抑郁药(包括安非他酮和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂)、丁螺环酮、苯二氮卓类药物和/或兴奋剂
- 天真到 tDCS
排除标准:
- 活性物质使用障碍
- 精神病或双相情绪障碍的终生诊断
- 以前的 ERP 最低限度足够的试验(例如,至少 16 个疗程,包括治疗师和自我导向的暴露和反应预防)
- 在研究干预期间有证据表明 OCD 有效的研究方案之外的治疗
- 积极的自杀或杀人意念
- 器质性脑部疾病或损伤
- 任何会干扰研究参与的健康问题,包括 tDCS 的禁忌症(例如,皮肤状况、颅骨内的精神植入物)
- 怀孕或哺乳的妇女。 所有育龄女性参与者在治疗前都必须进行阴性妊娠试验,并且在参与研究期间必须使用医学上可接受的避孕措施。 医学上可接受的节育措施包括:确定的口服、注射、植入或阴道环激素避孕、宫内节育器 (IUD)、两种屏障避孕方法(避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽),或输精管结扎的伴侣
- 使用抗惊厥药(包括 depakote、加巴喷丁、tegretol、dilantin、lamictal)和/或谷氨酸作用剂(包括 n-乙酰半胱氨酸、利鲁唑、金刚烷胺、美金刚胺)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:ERP 加 tDCS
ERP 加右额下回阳极 tDCS
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ERP 加 tDCS 组的参与者将接受 11 节课程,其中 10 节同时包括 tDCS 和 ERP。
在这些会议期间,20 分钟的正极 tDCS 将在 ERP 练习之前传送到右额下回。
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有源比较器:ERP 加假 tDCS
ERP 加右额下回假 tDCS
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ERP 加假 tDCS 组的参与者将接受一个 11 节课的计划,其中 10 节课包括假 tDCS 和 ERP。
在这些会议期间,20 分钟的假 tDCS 将在 ERP 练习之前通过右额下回传送。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS):总分
大体时间:治疗后(基线后约 6.5 周)
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Y-BOCS 是一种众所周知的评估强迫症症状严重程度的措施。
总分范围为 0-40,分数越高,症状越严重。
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治疗后(基线后约 6.5 周)
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客户满意度问卷-8:总分
大体时间:治疗后(基线后约 6.5 周)
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客户满意度问卷 8 是衡量客户满意度的指标。
分数范围为 8-32,分数越高,满意度越高。
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治疗后(基线后约 6.5 周)
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会话完成率
大体时间:基线后约 6.5 周
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平均完成的干预次数
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基线后约 6.5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁布朗强迫症量表:总分
大体时间:1 个月的随访(基线评估后约 11 周)
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Y-BOCS 是一种众所周知的评估强迫症症状严重程度的措施。
总分范围为 0-40,分数越高,症状越严重。
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1 个月的随访(基线评估后约 11 周)
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客户满意度问卷-8:总分
大体时间:1 个月的随访(基线评估后约 11 周)
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客户满意度问卷 8 是衡量客户满意度的指标。
分数范围为 8-32,分数越高,满意度越高。
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1 个月的随访(基线评估后约 11 周)
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干预保留率
大体时间:基线后约 6.5 周
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仍处于研究干预阶段并完成所有干预阶段的随机参与者人数。
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基线后约 6.5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sarah Garnaat, PhD、Butler Hospital
- 首席研究员:Benjamin Greenberg, MD, PhD、Butler Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月29日
首次发布 (估计)
2014年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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