LMS手術におけるスガマデクスの有効性
レーザー微小喉頭手術を受ける患者におけるロクロニウム-スガマデクスとサクシニルコリン-シサトラクリウム-ネオスチグミンの有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
レーザー微小喉頭手術 (LMS) は、短い手術時間と外来環境での短時間かつ強力な麻痺を必要とします。
発現時間が速く、作用持続時間が短く、副作用が最小限に抑えられた理想的な筋弛緩剤はまだ入手できません。
スクシニルコリン (SCC) は、発現時間が速く、作用持続時間が短いため、LMS に一般的に使用される筋弛緩剤です。
気管挿管に SCC を使用した場合は、通常、SCC の少量のボーラス投与または点滴投与、または中間期間の非脱分極性筋弛緩剤の少量のボーラス投与が繰り返し行われます。
SCC の代替として、非脱分極性神経筋遮断薬ロクロニウムを LMS に使用できます。 ロクロニウム 1mg/kg の発症は約 60 歳代であり、SCC と同様です。 ただし、高用量のロクロニウムは作用時間が長くなります。これは、神経筋機能の迅速な回復と急速な代謝回転が必要な外来手術では不適切です。
スガマデクスは、ロクロニウム誘発性の神経筋遮断の迅速な回復を可能にする選択的弛緩剤結合剤として最近導入されました。 ロクロニウムによる重度の神経筋ブロックであっても、スガマデクスを使用するとすぐに拮抗することができます。
治験審査委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントを得た後、80 人の患者がこの研究に登録されています。
患者は、ロクロニウム・スガマデクス群(R・S群)とスクシニルコリン・シサトラクリウム・ネオスチグミン群(S・C・N群)の2群にランダムに分けられる。
麻酔はプロポフォール 1.5 ~ 2.5 mg/kg とフェンタニル 1.5 の静脈内投与で導入されました。 mcg/kg 麻酔導入後、加速度筋検査 (TOF-Watch®) を使用して母指内転筋の神経筋モニタリングを継続的に実行します。
その後、R-S グループでは患者にロクロニウム 1mg/kg を投与し、S-C-N グループでは患者に SCC 1mg/kg を投与します。
神経筋モニタリングによって T1 がゼロであると評価された後、気管内挿管が実行されます。
気管内挿管後、S-C-N 群ではシサトラクリウム 0.08mg/kg を注射し、R-S 群では同量の生理食塩水を注射します。
手術中はデスフルランと空気を併用して麻酔を維持します。 手術中の神経筋遮断を確実に T2 以下に保つために、必要に応じてロクロニウム 0.15mg/kg または SCC 10mg を追加投与します。
外科的処置終了後、2回目のTOF収縮(T2)の出現時に、患者はR-S群ではスガマデクス2mg/kgを、S-C-N群ではアトロピン10mcg/kgとともにピリドスチグミン0.2mg/kgを投与される。
患者は、TOF 比が 0.9 に回復するまでの時間、手術評価スケール (1- 非常に悪い状態、2- 悪い状態、3- 許容可能な状態、4- 良好な状態、5- 最適な状態)、および麻酔時間を評価されます。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会[ASA]クラス 1-3
- 全身麻酔下での予定されたレーザー微小喉頭手術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 困難な気管挿管の疑い
- 神経筋遮断に影響を及ぼす疾患
- 重大な腎機能障害が既知または疑われている
- 重度の肝機能障害が既知または疑われている
- 悪性高熱症の病歴
- オピオイド、神経筋遮断薬、または全身麻酔中に使用されるその他の薬剤のアレルギー
- ピリドスチグミンおよび/またはアトロピンに対する禁忌
- 妊娠
- 授乳
- BMI > 27kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:R-Sグループ
ロクロニウム-スガマデクスグループ
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神経筋遮断の解除として、スガマデクス 2mg/kg が R-S 群の患者に注射されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:S-C-Nグループ
スクシニルコリン-シサトラクリウム-ネオスチグミン グループ
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神経筋遮断の解除として、ネオスチグミン (ピリドスチグミン) 0.2 mg/kg mg が S-C-N 群の患者に注射されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1 の 90% までの回復
時間枠:手術終了(外科医がサスペンション喉頭鏡を取り外した時点)からTOF比が0.9になるまで、最長30分
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手術終了からTOF 0.9に回復するまでの時間を測定します。
手術の終了は、手術用顕微鏡を使用して直接喉頭鏡が取り外される時点と定義されます。
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手術終了(外科医がサスペンション喉頭鏡を取り外した時点)からTOF比が0.9になるまで、最長30分
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手術評価スコア
時間枠:手術中
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外科医が主観的な意見に基づいて説明します。 1 - 非常に悪い状態 2 - 悪い状態 3 - 許容可能な状態 4 - 良い状態 5 - 最適な状態 |
手術中
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神経筋遮断剤の追加
時間枠:手術中
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通常、サクシニルコリンの少量のボーラス投与または点滴の反復投与、または中程度の期間の非脱分極性筋弛緩剤の少量のボーラス投与が続きます。 このプロトコルでは、手術中の神経筋遮断を維持するために、挿管後にシサトラクリウムが注射されました。 手術中の神経筋遮断薬の追加用量の要件を測定して、神経筋遮断薬がT2未満に維持されることを確認します。 |
手術中
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T1 の 10% までの回復
時間枠:手術終了からTOF比が0.1になるまで、最長30分
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手術終了からTOF 0.1に回復するまでの時間を測定します。
手術の終了は、手術用顕微鏡を使用して直接喉頭鏡が取り外される時点と定義されます。
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手術終了からTOF比が0.1になるまで、最長30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠:気管チューブを抜く手術終了時から
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R-S グループの羽化時間は S-C-N グループよりも短いと予想されました。
そこで、手術終了からTOF 0.9に回復するまでの時間と、手術終了から抜管までの時間を測定します。
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気管チューブを抜く手術終了時から
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最初の自発呼吸までの時間
時間枠:手術終了から最初の自発呼吸まで
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手術終了から最初の自発呼吸までの時間
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手術終了から最初の自発呼吸まで
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開眼までの時間
時間枠:手術終了から開眼、口頭指示まで
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R-S グループの羽化時間は S-C-N グループよりも短いと予想されました。
そこで、手術終了から開眼、口頭指示までの時間を計測します。
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手術終了から開眼、口頭指示まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室の滞在期間
時間枠:手術室に入ってから出るまでの時間
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LMS手術は手術時間が短く、外来での手術が可能です。
そのため、手術室での滞在期間はかなり長くなります。
手術室滞在時間は、S-C-N 群よりも R-S 群の方が短くなることが予想されました。
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手術室に入ってから出るまでの時間
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麻酔時間
時間枠:麻酔の開始から終了まで
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プロポフォール注射から抜管までの時間
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麻酔の開始から終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jangeun Cho, M.D.,Ph.D.、Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LMS-sugammadex study KoreaUH
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