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Efectividad de Sugamadex en Cirugía LMS

31 de agosto de 2015 actualizado por: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Comparación de la eficacia de rocuronio-sugammadex con succinilcolina-cisatracurio-neostigmina en pacientes sometidos a cirugía microlaríngea con láser

Este estudio compara rocuronio-sugammadex y succinilcolina durante la cirugía LMS que se caracteriza por un tiempo de operación corto, parálisis intensa requerida y entorno ambulatorio, no ha sido investigado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía microlaríngea con láser (LMS) requiere una parálisis breve e intensa en el corto tiempo de operación y en el entorno ambulatorio.

Todavía no está disponible el relajante muscular ideal con un tiempo de inicio rápido, una acción de corta duración y efectos secundarios mínimos.

La succinilcolina (SCC) es un relajante muscular de uso común para LMS debido a su tiempo de inicio rápido y su acción de corta duración.

El uso de SCC para la intubación traqueal suele ir seguido de pequeños bolos repetidos o goteo de SCC o pequeños bolos de relajantes musculares no despolarizantes con duración intermedia.

Como alternativa al SCC, el agente bloqueante neuromuscular no despolarizante rocuronio puede usarse para LMS. El inicio de 1 mg/kg de rocuronio es alrededor de los 60, similar al SCC. Sin embargo, las dosis más altas de rocuronio tienen una acción de larga duración; esto es inapropiado en la cirugía ambulatoria que requiere una recuperación rápida de la función neuromuscular y un recambio rápido.

Sugammadex se introdujo recientemente como un agente de unión a relajantes selectivo que permite revertir rápidamente el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio. Incluso el bloqueo neuromuscular profundo con rocuronio puede antagonizarse rápidamente con sugammadex.

Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado por escrito, 80 pacientes se están inscribiendo en este estudio.

Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos como el grupo de rocuronio-sugammadex (grupo R-S) y el grupo de succinilcolina - cisatracurio-neostigmina (grupo S-C-N).

La anestesia se indujo con propofol intravenoso 1,5-2,5 mg/kg, junto con fentanilo 1,5 mcg/kg Después de la inducción de la anestesia, se realiza una monitorización neuromuscular continua en el músculo aductor del pulgar con aceleromiografía (TOF-Watch®).

Posteriormente, en el grupo R-S, los pacientes reciben 1 mg/kg de rocuronio y en el grupo S-C-N, los pacientes reciben SCC 1 mg/kg.

Después de que T1 se evalúe como cero por monitoreo neuromuscular, se realiza la intubación endotraqueal.

Después de la intubación endotraqueal, en el grupo S-C-N se inyecta cisatracurio 0,08 mg/kg y en el grupo R-S se inyecta el mismo volumen de solución salina normal.

La anestesia se mantiene con desflurano con aire durante la cirugía. Se administra una dosis adicional de 0,15 mg/kg de rocuronio o 10 mg de SCC según sea necesario para garantizar que el bloqueo neuromuscular permanezca por debajo de T2 durante la cirugía.

Una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, los pacientes reciben sugammadex 2 mg/kg en el grupo R-S y piridostigmina 0,2 mg/kg con atropina 10 mcg/kg en el grupo S-C-N a la aparición del segundo tic TOF (T2).

Se evaluará al paciente en cuanto al tiempo de recuperación de la relación TOF a 0,9, la escala de calificación quirúrgica (1- condiciones extremadamente malas, 2- malas condiciones, 3- condiciones aceptables, 4- buenas condiciones, 5- condiciones óptimas) y el tiempo de anestesia .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] clase 1-3
  • cirugía microlaríngea láser programada bajo anestesia general
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • sospecha de intubación traqueal difícil
  • trastorno que afecta al bloqueo neuromuscular
  • disfunción renal significativa conocida o sospechada
  • disfunción hepática grave conocida o sospechada
  • antecedentes de hipertermia maligna
  • alergia a los opiáceos, bloqueadores neuromusculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
  • contraindicación para piridostigmina y/o atropina
  • el embarazo
  • lactancia materna
  • índice de masa corporal > 27 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RS

grupo rocuronio-sugammadex

  1. Inducción de la anestesia: propofol al 1% 1,5-2,5 mg/kg con fentanilo 1,5 mcg/kg
  2. Relajante muscular: Rocuronio 1mg/kg
  3. Después de la intubación endotraqueal: solución salina normal (0,025 ml/kg)
  4. Dosis adicional, para asegurar que el bloqueo neuromuscular permanezca por debajo de T2 durante la cirugía: Rocuronio 0,15 mg/kg
  5. Reversión de agentes relajantes. al final de la cirugía: sugamadex 2mg/kg
Se inyectó sugammadex 2 mg/kg a pacientes del grupo R-S, como reversión del bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • Bridión
Comparador activo: Grupo S-C-N

Grupo succinilcolina-cisatracurio-neostigmina

  1. Inducción de la anestesia: propofol al 1% 1,5-2,5 mg/kg con fentanilo 1,5 mcg/kg
  2. Agente relajante muscular: succinilcolina 1 mg/kg
  3. Después de la intubación endotraqueal: Cisatracurio 0,08 mg/kg
  4. Dosis aditiva, para asegurar que el bloqueo neuromuscular permanezca por debajo de T2 durante la cirugía: Succinilcolina 10mg
  5. Reversión del agente relajante ante la aparición de la segunda contracción TOF (T2): neostigmina 0,2 mg/kg con atropina 10 mcg/kg (para prevenir los efectos secundarios de la neostigmina)
Se inyectó neostigmina (piridostigmina) 0,2 mg/kg mg a pacientes del grupo S-C-N, como reversión del bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
  • Piridostigmina (Pyrinol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de T1 al 90%
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía (cuando el cirujano retira el laringoscopio de suspensión) hasta el momento en que la relación TOF es 0,9, hasta 30 minutos
medimos el tiempo desde el final de la cirugía hasta la recuperación del TOF 0.9. El final de la cirugía se define como el momento en que se retira el laringoscopio directo, auxiliado por un microscopio quirúrgico.
desde el final de la cirugía (cuando el cirujano retira el laringoscopio de suspensión) hasta el momento en que la relación TOF es 0,9, hasta 30 minutos
Puntaje de calificación quirúrgica
Periodo de tiempo: durante la cirugía

describir por el cirujano bajo su opinión subjetiva.

1 - condiciones extremadamente malas 2- malas condiciones 3- condiciones aceptables 4- buenas condiciones 5- condiciones óptimas

durante la cirugía
Adición de agentes bloqueadores neuromusculares
Periodo de tiempo: durante la cirugía

Suelen seguirse pequeños bolos repetidos o goteo de succinilcolina, o pequeños bolos de relajantes musculares no despolarizantes de duración intermedia.

En este protocolo, se inyectó cisatracurio después de la intubación para mantener el bloqueo neuromuscular durante la cirugía.

Medimos el requerimiento de dosis aditiva de bloqueador neuromuscular para asegurar que el bloqueo neuromuscular se mantenga por debajo de T2 durante la cirugía

durante la cirugía
Recuperación de T1 al 10%
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el momento en que la relación TOF es 0.1, hasta 30 minutos
medimos el tiempo desde el final de la cirugía hasta la recuperación del TOF 0.1. El final de la cirugía se define como el momento en que se retira el laringoscopio directo, auxiliado por un microscopio quirúrgico.
desde el final de la cirugía hasta el momento en que la relación TOF es 0.1, hasta 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía para extubar un tubo traqueal
Esperábamos que el tiempo de emergencia fuera más corto en el grupo R-S que en el grupo S-C-N. Así medimos el tiempo desde el final de la cirugía hasta la recuperación del TOF 0.9, y el tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación.
desde el final de la cirugía para extubar un tubo traqueal
Tiempo hasta la primera respiración espontánea
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las primeras respiraciones espontáneas
tiempo desde el final de la cirugía hasta las primeras respiraciones espontáneas
desde el final de la cirugía hasta las primeras respiraciones espontáneas
Hora de abrir los ojos
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la apertura de los ojos a los comandos verbales
Esperábamos que el tiempo de emergencia fuera más corto en el grupo R-S que en el grupo S-C-N. Entonces medimos el tiempo desde el final de la cirugía hasta la apertura de los ojos a los comandos verbales.
desde el final de la cirugía hasta la apertura de los ojos a los comandos verbales

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el quirófano
Periodo de tiempo: tiempo de entrada y salida del quirófano
La cirugía LMS tiene un tiempo de operación corto y un entorno ambulatorio. Por lo que el tiempo de permanencia en el quirófano será significativo. Esperábamos que la duración de la estancia en el quirófano fuera más corta en el grupo R-S que en el grupo S-C-N.
tiempo de entrada y salida del quirófano
Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: de la anestesia de principio a fin
tiempo desde la inyección de propofol hasta la extubación
de la anestesia de principio a fin

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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