- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02329964
Efectividad de Sugamadex en Cirugía LMS
Comparación de la eficacia de rocuronio-sugammadex con succinilcolina-cisatracurio-neostigmina en pacientes sometidos a cirugía microlaríngea con láser
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía microlaríngea con láser (LMS) requiere una parálisis breve e intensa en el corto tiempo de operación y en el entorno ambulatorio.
Todavía no está disponible el relajante muscular ideal con un tiempo de inicio rápido, una acción de corta duración y efectos secundarios mínimos.
La succinilcolina (SCC) es un relajante muscular de uso común para LMS debido a su tiempo de inicio rápido y su acción de corta duración.
El uso de SCC para la intubación traqueal suele ir seguido de pequeños bolos repetidos o goteo de SCC o pequeños bolos de relajantes musculares no despolarizantes con duración intermedia.
Como alternativa al SCC, el agente bloqueante neuromuscular no despolarizante rocuronio puede usarse para LMS. El inicio de 1 mg/kg de rocuronio es alrededor de los 60, similar al SCC. Sin embargo, las dosis más altas de rocuronio tienen una acción de larga duración; esto es inapropiado en la cirugía ambulatoria que requiere una recuperación rápida de la función neuromuscular y un recambio rápido.
Sugammadex se introdujo recientemente como un agente de unión a relajantes selectivo que permite revertir rápidamente el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio. Incluso el bloqueo neuromuscular profundo con rocuronio puede antagonizarse rápidamente con sugammadex.
Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado por escrito, 80 pacientes se están inscribiendo en este estudio.
Los pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos como el grupo de rocuronio-sugammadex (grupo R-S) y el grupo de succinilcolina - cisatracurio-neostigmina (grupo S-C-N).
La anestesia se indujo con propofol intravenoso 1,5-2,5 mg/kg, junto con fentanilo 1,5 mcg/kg Después de la inducción de la anestesia, se realiza una monitorización neuromuscular continua en el músculo aductor del pulgar con aceleromiografía (TOF-Watch®).
Posteriormente, en el grupo R-S, los pacientes reciben 1 mg/kg de rocuronio y en el grupo S-C-N, los pacientes reciben SCC 1 mg/kg.
Después de que T1 se evalúe como cero por monitoreo neuromuscular, se realiza la intubación endotraqueal.
Después de la intubación endotraqueal, en el grupo S-C-N se inyecta cisatracurio 0,08 mg/kg y en el grupo R-S se inyecta el mismo volumen de solución salina normal.
La anestesia se mantiene con desflurano con aire durante la cirugía. Se administra una dosis adicional de 0,15 mg/kg de rocuronio o 10 mg de SCC según sea necesario para garantizar que el bloqueo neuromuscular permanezca por debajo de T2 durante la cirugía.
Una vez finalizado el procedimiento quirúrgico, los pacientes reciben sugammadex 2 mg/kg en el grupo R-S y piridostigmina 0,2 mg/kg con atropina 10 mcg/kg en el grupo S-C-N a la aparición del segundo tic TOF (T2).
Se evaluará al paciente en cuanto al tiempo de recuperación de la relación TOF a 0,9, la escala de calificación quirúrgica (1- condiciones extremadamente malas, 2- malas condiciones, 3- condiciones aceptables, 4- buenas condiciones, 5- condiciones óptimas) y el tiempo de anestesia .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] clase 1-3
- cirugía microlaríngea láser programada bajo anestesia general
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- sospecha de intubación traqueal difícil
- trastorno que afecta al bloqueo neuromuscular
- disfunción renal significativa conocida o sospechada
- disfunción hepática grave conocida o sospechada
- antecedentes de hipertermia maligna
- alergia a los opiáceos, bloqueadores neuromusculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
- contraindicación para piridostigmina y/o atropina
- el embarazo
- lactancia materna
- índice de masa corporal > 27 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RS
grupo rocuronio-sugammadex
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Se inyectó sugammadex 2 mg/kg a pacientes del grupo R-S, como reversión del bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo S-C-N
Grupo succinilcolina-cisatracurio-neostigmina
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Se inyectó neostigmina (piridostigmina) 0,2 mg/kg mg a pacientes del grupo S-C-N, como reversión del bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de T1 al 90%
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía (cuando el cirujano retira el laringoscopio de suspensión) hasta el momento en que la relación TOF es 0,9, hasta 30 minutos
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medimos el tiempo desde el final de la cirugía hasta la recuperación del TOF 0.9.
El final de la cirugía se define como el momento en que se retira el laringoscopio directo, auxiliado por un microscopio quirúrgico.
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desde el final de la cirugía (cuando el cirujano retira el laringoscopio de suspensión) hasta el momento en que la relación TOF es 0,9, hasta 30 minutos
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Puntaje de calificación quirúrgica
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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describir por el cirujano bajo su opinión subjetiva. 1 - condiciones extremadamente malas 2- malas condiciones 3- condiciones aceptables 4- buenas condiciones 5- condiciones óptimas |
durante la cirugía
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Adición de agentes bloqueadores neuromusculares
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Suelen seguirse pequeños bolos repetidos o goteo de succinilcolina, o pequeños bolos de relajantes musculares no despolarizantes de duración intermedia. En este protocolo, se inyectó cisatracurio después de la intubación para mantener el bloqueo neuromuscular durante la cirugía. Medimos el requerimiento de dosis aditiva de bloqueador neuromuscular para asegurar que el bloqueo neuromuscular se mantenga por debajo de T2 durante la cirugía |
durante la cirugía
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Recuperación de T1 al 10%
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta el momento en que la relación TOF es 0.1, hasta 30 minutos
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medimos el tiempo desde el final de la cirugía hasta la recuperación del TOF 0.1.
El final de la cirugía se define como el momento en que se retira el laringoscopio directo, auxiliado por un microscopio quirúrgico.
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desde el final de la cirugía hasta el momento en que la relación TOF es 0.1, hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía para extubar un tubo traqueal
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Esperábamos que el tiempo de emergencia fuera más corto en el grupo R-S que en el grupo S-C-N.
Así medimos el tiempo desde el final de la cirugía hasta la recuperación del TOF 0.9, y el tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación.
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desde el final de la cirugía para extubar un tubo traqueal
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Tiempo hasta la primera respiración espontánea
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las primeras respiraciones espontáneas
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tiempo desde el final de la cirugía hasta las primeras respiraciones espontáneas
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desde el final de la cirugía hasta las primeras respiraciones espontáneas
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Hora de abrir los ojos
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la apertura de los ojos a los comandos verbales
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Esperábamos que el tiempo de emergencia fuera más corto en el grupo R-S que en el grupo S-C-N.
Entonces medimos el tiempo desde el final de la cirugía hasta la apertura de los ojos a los comandos verbales.
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desde el final de la cirugía hasta la apertura de los ojos a los comandos verbales
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el quirófano
Periodo de tiempo: tiempo de entrada y salida del quirófano
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La cirugía LMS tiene un tiempo de operación corto y un entorno ambulatorio.
Por lo que el tiempo de permanencia en el quirófano será significativo.
Esperábamos que la duración de la estancia en el quirófano fuera más corta en el grupo R-S que en el grupo S-C-N.
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tiempo de entrada y salida del quirófano
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Tiempo de anestesia
Periodo de tiempo: de la anestesia de principio a fin
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tiempo desde la inyección de propofol hasta la extubación
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de la anestesia de principio a fin
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Neostigmina
- Bromuro de piridostigmina
Otros números de identificación del estudio
- LMS-sugammadex study KoreaUH
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