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Wirksamkeit von Sugammadex in der LMS-Chirurgie

31. August 2015 aktualisiert von: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Rocuronium – Sugammadex mit Succinylcholin-Cisatracurium-Neostigmin bei Patienten, die sich einer Laser-Mikrolarynxchirurgie unterziehen

Diese Studie vergleicht Rocuronium-Sugammadex und Succinylcholin während einer LMS-Operation, die durch eine kurze Operationszeit, eine erforderliche starke Lähmung und eine ambulante Umgebung gekennzeichnet ist und nicht untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laser-Mikrolarynxchirurgie (LMS) erfordert in der kurzen Operationszeit und im ambulanten Umfeld eine kurze und intensive Lähmung.

Das ideale Muskelrelaxans mit schneller Wirkungszeit, kurzer Wirkdauer und minimalen Nebenwirkungen gibt es noch nicht.

Succinylcholin (SCC) wird aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner kurzen Wirkungsdauer häufig als Muskelrelaxans bei LMS eingesetzt.

Auf die Verwendung von SCC zur trachealen Intubation folgen in der Regel wiederholte kleine Boli oder Tropfen von SCC oder kleine Boli nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien mit mittlerer Dauer.

Alternativ zum SCC kann bei LMS der nichtdepolarisierende neuromuskuläre Blocker Rocuronium eingesetzt werden. Der Beginn von Rocuronium 1 mg/kg liegt bei etwa 60 Sekunden, was dem SCC ähnelt. Höhere Dosen von Rocuronium haben jedoch eine lange Wirkungsdauer; Dies ist bei ambulanten chirurgischen Eingriffen ungeeignet, bei denen eine schnelle Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion und ein schneller Umsatz erforderlich sind.

Sugammadex wurde kürzlich als selektives Relaxans-bindendes Mittel eingeführt, das eine schnelle Aufhebung der Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade ermöglicht. Selbst eine tiefgreifende neuromuskuläre Blockade durch Rocuronium kann mit Sugammadex schnell antagonisiert werden.

Nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Board und der schriftlichen Einverständniserklärung nehmen 80 Patienten an dieser Studie teil.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Rocuronium-Sugammadex-Gruppe (R-S-Gruppe) und die Succinylcholin-Cisatracurium-Neostigmin-Gruppe (S-C-N-Gruppe).

Die Anästhesie wurde mit intravenösem Propofol 1,5–2,5 mg/kg zusammen mit Fentanyl 1,5 eingeleitet mcg/kg Nach Einleitung der Anästhesie erfolgt eine kontinuierliche neuromuskuläre Überwachung am Musculus adductor pollicis mit Akzeleromyographie (TOF-Watch®).

Anschließend erhalten die Patienten in der R-S-Gruppe 1 mg/kg Rocuronium und in der S-C-N-Gruppe erhalten die Patienten 1 mg/kg SCC.

Nachdem durch neuromuskuläre Überwachung festgestellt wurde, dass T1 Null ist, wird eine endotracheale Intubation durchgeführt.

Nach der endotrachealen Intubation wird in der S-C-N-Gruppe 0,08 mg/kg Cisatracurium injiziert und in der R-S-Gruppe wird das gleiche Volumen normaler Kochsalzlösung injiziert.

Während der Operation wird die Narkose mit Desfluran mit Luft aufrechterhalten. Bei Bedarf wird eine zusätzliche Dosis von 0,15 mg/kg Rocuronium oder 10 mg SCC verabreicht, um sicherzustellen, dass die neuromuskuläre Blockade während der Operation unter T2 bleibt.

Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs erhalten die Patienten beim Auftreten der zweiten TOF-Zuckung (T2) Sugammadex 2 mg/kg in der R-S-Gruppe und Pyridostigmin 0,2 mg/kg mit Atropin 10 µg/kg in der S-C-N-Gruppe.

Der Patient wird hinsichtlich der Zeit bis zur Wiederherstellung des TOF-Verhältnisses auf 0,9, der chirurgischen Bewertungsskala (1 – extrem schlechter Zustand, 2 – schlechter Zustand, 3 – akzeptabler Zustand, 4 – guter Zustand, 5 – optimaler Zustand) und der Anästhesiezeit beurteilt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologist [ASA] Klasse 1-3
  • geplante Laser-Mikrolarynx-Operation unter Vollnarkose
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf schwierige tracheale Intubation
  • Störung, die eine neuromuskuläre Blockade betrifft
  • bekannte oder vermutete erhebliche Nierenfunktionsstörung
  • bekannte oder vermutete schwere Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Allergie gegen Opioide, neuromuskuläre Blocker oder andere Medikamente, die während einer Vollnarkose verwendet werden
  • Kontraindikation für Pyridostigmin und/oder Atropin
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Body-Mass-Index > 27 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-S-Gruppe

Rocuronium-Sugammadex-Gruppe

  1. Narkoseeinleitung: 1 % Propofol 1,5–2,5 mg/kg mit Fentanyl 1,5 µg/kg
  2. Muskelrelaxans: Rocuronium 1 mg/kg
  3. Nach endotrachealer Intubation: normale Kochsalzlösung (0,025 ml/kg)
  4. Zusätzliche Dosis, um sicherzustellen, dass die neuromuskuläre Blockade während der Operation unter T2 bleibt: Rocuronium 0,15 mg/kg
  5. Umkehrung des Entspannungsmittels. am Ende der Operation: Sugammadex 2 mg/kg
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex 2 mg/kg wurde Patienten der R-S-Gruppe zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade injiziert.
Andere Namen:
  • Braution
Aktiver Komparator: S-C-N-Gruppe

Succinylcholin-Cisatracurium-Neostigmin-Gruppe

  1. Einleitung der Anästhesie: 1 % Propofol 1,5–2,5 mg/kg mit Fentanyl 1,5 µg/kg
  2. Muskelrelaxans: Succinylcholin 1 mg/kg
  3. Nach endotrachealer Intubation: Cisatracurium 0,08 mg/kg
  4. Zusatzdosis, um sicherzustellen, dass die neuromuskuläre Blockade während der Operation unter T2 bleibt: Succinylcholin 10 mg
  5. Umkehrung des Entspannungsmittels beim Auftreten des zweiten TOF-Zuckens (T2): Neostigmin 0,2 mg/kg mit Atropin 10 µg/kg (zur Vorbeugung von Nebenwirkungen von Neostigmin)
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin (Pyridostigmin) 0,2 mg/kg mg wurde Patienten der S-C-N-Gruppe als Aufhebung der neuromuskulären Blockade injiziert.
Andere Namen:
  • Pyridostigmin (Pyrinol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung von T1 auf 90 %
Zeitfenster: vom Ende der Operation (wenn der Chirurg das Hängelaryngoskop entfernt) bis zu dem Zeitpunkt, an dem das TOF-Verhältnis 0,9 beträgt, bis zu 30 Minuten
Wir messen die Zeit vom Ende der Operation bis zur Wiederherstellung des TOF 0,9. Als Operationsende gilt der Zeitpunkt, an dem das direkte Laryngoskop mit Unterstützung eines Operationsmikroskops entfernt wird.
vom Ende der Operation (wenn der Chirurg das Hängelaryngoskop entfernt) bis zu dem Zeitpunkt, an dem das TOF-Verhältnis 0,9 beträgt, bis zu 30 Minuten
Chirurgischer Bewertungswert
Zeitfenster: während der Operation

vom Chirurgen nach seiner subjektiven Meinung beschreiben.

1 – extrem schlechte Bedingungen 2 – schlechte Bedingungen 3 – akzeptable Bedingungen 4 – gute Bedingungen 5 – optimale Bedingungen
während der Operation
Zugabe neuromuskulärer Blocker
Zeitfenster: während der Operation

In der Regel folgen wiederholte kleine Boli oder Tropfen Succinylcholin oder kleine Boli nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien mit mittlerer Dauer.

In diesem Protokoll wurde Cisatracurium nach der Intubation injiziert, um die neuromuskuläre Blockade während der Operation aufrechtzuerhalten.

Wir messen den Bedarf an zusätzlicher Dosis eines neuromuskulären Blockers, um sicherzustellen, dass die neuromuskuläre Blockade während der Operation unter T2 bleibt
während der Operation
Wiederherstellung von T1 auf 10 %
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem das TOF-Verhältnis 0,1 beträgt, bis zu 30 Minuten
Wir messen die Zeit vom Ende der Operation bis zur Wiederherstellung des TOF 0,1. Als Operationsende gilt der Zeitpunkt, an dem das direkte Laryngoskop mit Unterstützung eines Operationsmikroskops entfernt wird.
vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem das TOF-Verhältnis 0,1 beträgt, bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Extubation eines Trachealtubus
Wir gingen davon aus, dass die Entstehungszeit in der R-S-Gruppe kürzer ist als in der S-C-N-Gruppe. Wir messen also die Zeit vom Ende der Operation bis zur Wiederherstellung des TOF 0,9 und die Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubation
vom Ende der Operation bis zur Extubation eines Trachealtubus
Zeit für den ersten spontanen Atemzug
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zu den ersten spontanen Atemzügen
Zeit vom Ende der Operation bis zu den ersten spontanen Atemzügen
vom Ende der Operation bis zu den ersten spontanen Atemzügen
Zeit, die Augen zu öffnen
Zeitfenster: vom Ende der Operation über das Öffnen der Augen bis hin zu verbalen Befehlen
Wir gingen davon aus, dass die Entstehungszeit in der R-S-Gruppe kürzer ist als in der S-C-N-Gruppe. Wir messen also die Zeit vom Ende der Operation bis zum Öffnen der Augen bis hin zu verbalen Befehlen.
vom Ende der Operation über das Öffnen der Augen bis hin zu verbalen Befehlen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Operationssaal
Zeitfenster: Zeit vom Betreten bis zum Verlassen des Operationssaals
Die LMS-Chirurgie zeichnet sich durch eine kurze Operationszeit und einen ambulanten Rahmen aus. Daher wird die Aufenthaltsdauer im Operationssaal erheblich sein. Wir gehen davon aus, dass die Aufenthaltsdauer im Operationssaal in der R-S-Gruppe kürzer ist als in der S-C-N-Gruppe.
Zeit vom Betreten bis zum Verlassen des Operationssaals
Anästhesiezeit
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende der Narkose
Zeit von der Propofol-Injektion bis zur Extubation
vom Anfang bis zum Ende der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMS-sugammadex study KoreaUH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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