- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02329964
LMS 수술에서 Sugammadex의 효과
미세후두 레이저 수술 환자에서 Rocuronium - Sugammadex와 Succinylcholine-Cisatracurium-Neostigmine의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
레이저 미세후두 수술(LMS)은 짧은 수술 시간과 보행 환경에서 짧고 강렬한 마비가 필요합니다.
빠른 발병 시간, 짧은 작용 시간 및 최소한의 부작용을 가진 이상적인 근육 이완제는 아직 사용할 수 없습니다.
Succinylcholine(SCC)은 빠른 개시 시간과 짧은 작용 지속 시간 때문에 LMS에 일반적으로 사용되는 근육 이완제입니다.
기관 삽관을 위한 SCC의 사용은 일반적으로 SCC의 반복적인 작은 볼루스 또는 드립 또는 중간 기간의 비탈분극성 근육 이완제의 작은 볼루스가 뒤따릅니다.
SCC의 대안으로 비탈분극성 신경근 차단제인 rocuronium을 LMS에 사용할 수 있습니다. Rocuronium 1mg/kg의 시작은 SCC와 유사한 60초 정도입니다. 그러나 고용량의 로쿠로늄은 작용 시간이 길다. 이것은 신경근 기능의 빠른 회복과 빠른 회전율을 요구하는 외래 수술에서는 부적절합니다.
Sugammadex는 최근 rocuronium에 의해 유발된 신경근 차단을 신속하게 역전시킬 수 있는 선택적 이완제 결합제로 도입되었습니다. 로쿠로늄으로 인한 심부 신경근 차단도 슈가마덱스로 빠르게 길항할 수 있습니다.
임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 및 서면 동의서를 얻은 후 80명의 환자가 이 연구에 등록합니다.
환자를 무작위로 Rocuronium-Sugammadex군(R-S군)과 Succinylcholine-Cisatracurium-Neostigmine군(S-C-N군)으로 나눈다.
fentanyl1.5와 함께 propofol 1.5-2.5 mg/kg 정맥주사로 마취를 유도하였다. mcg/kg 마취 유도 후 가속근근조영술(TOF-Watch®)을 통해 무지내전근에서 신경근 모니터링을 지속적으로 수행합니다.
이후 R-S군은 rocuronium 1mg/kg, S-C-N군은 SCC 1mg/kg을 투여한다.
신경근 모니터링에서 T1이 0으로 평가된 후 기관내 삽관이 수행됩니다.
기관내삽관 후 S-C-N군은 cisatracurium 0.08mg/kg을, R-S군은 동량의 생리식염수를 주입한다.
마취는 수술 중 공기가 포함된 데스플루란으로 유지됩니다. Rocuronium 0.15mg/kg 또는 SCC 10mg의 추가 용량은 수술 중 신경근 차단이 T2 미만으로 유지되도록 필요에 따라 제공됩니다.
수술 종료 후 환자는 두 번째 TOF 트위치(T2)가 나타날 때 R-S 그룹에서 sugammadex 2mg/kg, S-C-N 그룹에서 atropine 10mcg/kg과 함께 pyridostigmine 0.2mg/kg을 투여받습니다.
환자는 TOF 비율 0.9의 회복 시간, 수술 등급 척도(1- 극도로 열악한 상태, 2- 열악한 상태, 3- 수용 가능한 상태, 4- 양호한 상태, 5- 최적 상태) 및 마취 시간에 대해 평가됩니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회[ASA] 1-3급
- 전신 마취하에 예정된 레이저 미세 후두 수술
- 서면 동의서
제외 기준:
- 어려운 기관 삽관이 의심됨
- 신경근 차단에 영향을 미치는 장애
- 알려진 또는 의심되는 중대한 신장 기능 장애
- 알려진 또는 의심되는 심각한 간 기능 장애
- 악성 고열의 역사
- 오피오이드, 신경근 차단제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물의 알레르기
- 피리도스티그민 및/또는 아트로핀에 대한 금기
- 임신
- 모유 수유
- 체질량 지수 > 27kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RS 그룹
Rocuronium-Sugammadex 그룹
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슈가마덱스 2mg/kg은 신경근 차단의 반전으로 R-S 그룹의 환자에게 주입되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: S-C-N 그룹
숙시닐콜린-시사트라쿠륨-네오스티그민 그룹
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네오스티그민(피리도스티그민) 0.2 mg/kg mg을 S-C-N군 환자에게 신경근 차단의 반전으로 주사하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1을 90%로 회복
기간: 수술 종료 후(현수 후두경 제거 시)부터 TOF 비율이 0.9가 될 때까지 최대 30분
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수술 종료부터 회복까지의 시간을 TOF 0.9로 측정합니다.
수술 종료는 수술 현미경의 도움을 받아 직접 후두경을 제거한 시점으로 정의됩니다.
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수술 종료 후(현수 후두경 제거 시)부터 TOF 비율이 0.9가 될 때까지 최대 30분
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외과 등급 점수
기간: 수술 중
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그의 주관적인 의견에 따라 외과 의사가 설명합니다. 1 - 극도로 열악한 조건 2- 열악한 조건 3- 허용 가능한 조건 4- 좋은 조건 5- 최적의 조건 |
수술 중
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신경근 차단제의 추가
기간: 수술 중
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석시닐콜린의 반복적인 작은 볼루스 또는 드립 또는 중간 기간의 비탈분극성 근육 이완제의 작은 볼루스가 일반적으로 이어집니다. 이 프로토콜에서는 수술 중 신경근 차단을 유지하기 위해 삽관 후 cisatracurium을 주입했습니다. 수술 중 신경근 차단이 T2 미만으로 유지되도록 신경근 차단제의 추가 용량 요구 사항을 측정합니다. |
수술 중
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T1을 10%로 회복
기간: 수술 종료 후 TOF 비율이 0.1이 될 때까지 최대 30분
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수술 종료부터 TOF 0.1 회복까지의 시간을 측정합니다.
수술 종료는 수술 현미경의 도움을 받아 직접 후두경을 제거한 시점으로 정의됩니다.
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수술 종료 후 TOF 비율이 0.1이 될 때까지 최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 기관 튜브를 발관하기 위해 수술이 끝날 때부터
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우리는 출현 시간이 S-C-N 그룹보다 R-S 그룹에서 더 짧을 것으로 예상했습니다.
그래서 수술 종료부터 TOF 0.9 회복까지의 시간과 수술 종료부터 발관까지의 시간을 측정합니다.
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기관 튜브를 발관하기 위해 수술이 끝날 때부터
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최초 자발 호흡까지의 시간
기간: 수술 종료부터 최초 자발 호흡까지
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수술 종료 후 첫 자발 호흡까지의 시간
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수술 종료부터 최초 자발 호흡까지
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눈을 뜨는 시간
기간: 수술 종료부터 눈 뜨기, 구두 명령까지
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우리는 출현 시간이 S-C-N 그룹보다 R-S 그룹에서 더 짧을 것으로 예상했습니다.
그래서 수술이 끝난 후부터 눈을 뜨고 말을 하기까지의 시간을 측정합니다.
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수술 종료부터 눈 뜨기, 구두 명령까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 체류 기간
기간: 수술실에 들어가고 나가는 시간
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LMS 수술은 수술 시간이 짧고 보행이 가능합니다.
따라서 수술실에 머무는 시간은 상당할 것입니다.
S-C-N 그룹보다 R-S 그룹이 수술실에 머무는 시간이 더 짧을 것으로 예상했습니다.
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수술실에 들어가고 나가는 시간
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마취 시간
기간: 마취 시작부터 끝까지
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프로포폴 주사에서 발관까지의 시간
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마취 시작부터 끝까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LMS-sugammadex study KoreaUH
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