Эффективность Sugammadex в хирургии LMS
Сравнение эффективности рокурония-сугаммадекса с сукцинилхолином-цисатракурием-неостигмином у пациентов, перенесших лазерную микрохирургию гортани
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лазерная микроларингеальная хирургия (ЛМС) требует кратковременного и интенсивного паралича при коротком времени операции и амбулаторных условиях.
Идеального миорелаксанта с быстрым началом действия, короткой продолжительностью действия и минимальными побочными эффектами пока не существует.
Сукцинилхолин (SCC) обычно используется в качестве миорелаксанта при лейомиосаркоме из-за быстрого начала действия и короткой продолжительности действия.
Использование SCC для интубации трахеи обычно сопровождается повторными небольшими болюсами или капельным введением SCC или небольшими болюсами недеполяризующих миорелаксантов средней продолжительности.
В качестве альтернативы плоскоклеточному раку при лейомиосаркоме можно использовать недеполяризующий миорелаксант рокуроний. Начало действия рокурония в дозе 1 мг/кг составляет около 60 с, что аналогично SCC. Однако более высокие дозы рокурония имеют большую продолжительность действия; это неуместно в амбулаторной хирургии, требующей быстрого восстановления нервно-мышечной функции и быстрого оборота.
Недавно был представлен сугаммадекс в качестве селективного релаксант-связывающего агента, который позволяет быстро купировать нервно-мышечную блокаду, вызванную рокуронием. Даже глубокую нервно-мышечную блокаду с помощью рокурония можно быстро купировать сугаммадексом.
После получения одобрения Институционального наблюдательного совета и письменного информированного согласия в это исследование включаются 80 пациентов.
Пациентов случайным образом делят на две группы: группу рокурония-сугаммадекса (группа R-S) и группу сукцинилхолина-цисатракурия-неостигмина (группа S-C-N).
Анестезию вызывали внутривенным введением пропофола 1,5-2,5 мг/кг вместе с фентанилом1,5. мкг/кг. После индукции анестезии непрерывно проводят нервно-мышечный мониторинг приводящей мышцы большого пальца с помощью акселеромиографии (TOF-Watch®).
Впоследствии в группе R-S пациенты получают рокуроний 1 мг/кг, а в группе S-C-N пациенты получают SCC 1 мг/кг.
После того, как T1 оценивается как нулевой при нервно-мышечном мониторинге, выполняется эндотрахеальная интубация.
После эндотрахеальной интубации в группе S-C-N вводят 0,08 мг/кг цисатракурия, а в группе R-S вводят такой же объем физиологического раствора.
Во время операции анестезию поддерживают десфлураном с воздухом. При необходимости вводят дополнительную дозу рокурония 0,15 мг/кг или SCC 10 мг, чтобы гарантировать, что нервно-мышечная блокада остается ниже T2 во время операции.
После окончания хирургического вмешательства пациенты получают сугаммадекс 2 мг/кг в группе R-S и пиридостигмин 0,2 мг/кг с атропином 10 мкг/кг в группе S-C-N при появлении второго TOF-подергивания (Т2).
У пациента будет оцениваться время до восстановления отношения TOF до 0,9, хирургическая оценочная шкала (1- крайне плохое состояние, 2- плохое состояние, 3- приемлемое состояние, 4- хорошее состояние, 5- оптимальное состояние) и время анестезии. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов [ASA] класс 1-3
- плановая лазерная микрохирургия гортани под общим наркозом
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- подозрение на трудную интубацию трахеи
- расстройство, влияющее на нервно-мышечную блокаду
- известная или подозреваемая значительная почечная дисфункция
- известная или подозреваемая тяжелая печеночная дисфункция
- Злокачественная гипертермия в анамнезе
- аллергия на опиоиды, нервно-мышечные блокаторы или другие лекарства, используемые во время общей анестезии
- противопоказания к пиридостигмину и/или атропину
- беременность
- грудное вскармливание
- индекс массы тела > 27 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Р-С
Группа рокуроний-сугаммадекс
|
Сугаммадекс 2 мг/кг вводили пациентам группы R-S для купирования нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа S-C-N
Группа сукцинилхолина-цисатракурия-неостигмина
|
Неостигмин (пиридостигмин) 0,2 мг/кг мг вводили больным группы S-C-N для купирования нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление Т1 до 90%
Временное ограничение: от окончания операции (когда хирург снимает подвесной ларингоскоп) до времени, когда коэффициент TOF равен 0,9, до 30 минут
|
мы измеряем время от окончания операции до восстановления TOF 0,9.
Окончание операции определяется как время, когда прямой ларингоскоп с помощью операционного микроскопа удаляется.
|
от окончания операции (когда хирург снимает подвесной ларингоскоп) до времени, когда коэффициент TOF равен 0,9, до 30 минут
|
|
Хирургический рейтинг
Временное ограничение: во время операции
|
описывается хирургом по его субъективному мнению. 1 – крайне плохие условия 2 – плохие условия 3 – приемлемые условия 4 – хорошие условия 5 – оптимальные условия |
во время операции
|
|
Добавление нервно-мышечных блокаторов
Временное ограничение: во время операции
|
Обычно следуют повторные небольшие болюсы или капельное введение сукцинилхолина или небольшие болюсы недеполяризующих миорелаксантов средней продолжительности. В этом протоколе цисатракурий вводили после интубации для поддержания нервно-мышечной блокады во время операции. Мы измеряем потребность в добавочной дозе миорелаксанта, чтобы убедиться, что нервно-мышечная блокада остается ниже T2 во время операции. |
во время операции
|
|
Восстановление Т1 до 10%
Временное ограничение: от окончания операции до момента, когда коэффициент TOF будет равен 0,1, до 30 минут
|
мы измеряем время от окончания операции до восстановления TOF 0,1.
Окончание операции определяется как время, когда прямой ларингоскоп с помощью операционного микроскопа удаляется.
|
от окончания операции до момента, когда коэффициент TOF будет равен 0,1, до 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: от окончания операции по экстубации эндотрахеальной трубки
|
Мы ожидали, что время появления короче в группе R-S, чем в группе S-C-N.
Таким образом, мы измеряем время от окончания операции до восстановления TOF 0,9 и время от окончания операции до экстубации.
|
от окончания операции по экстубации эндотрахеальной трубки
|
|
Время до первого спонтанного вдоха
Временное ограничение: от окончания операции до первых спонтанных вдохов
|
время от окончания операции до первых спонтанных вдохов
|
от окончания операции до первых спонтанных вдохов
|
|
Время открытия глаз
Временное ограничение: от окончания операции до открытия глаз до словесных команд
|
Мы ожидали, что время появления короче в группе R-S, чем в группе S-C-N.
Так мы измеряем время от окончания операции до открытия глаз до словесных команд.
|
от окончания операции до открытия глаз до словесных команд
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в операционной
Временное ограничение: время от входа до выхода из операционной
|
Хирургия LMS имеет короткое время операции и амбулаторные условия.
Так что продолжительность пребывания в операционной будет значительной.
Мы ожидали, что продолжительность пребывания в операционной будет короче в группе R-S, чем в группе S-C-N.
|
время от входа до выхода из операционной
|
|
Время анестезии
Временное ограничение: от начала до конца анестезии
|
время от инъекции пропофола до экстубации
|
от начала до конца анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMS-sugammadex study KoreaUH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .