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Eficácia do Sugamadex na cirurgia LMS

31 de agosto de 2015 atualizado por: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Comparação da Efetividade do Rocurônio - Sugamadex com Succinilcolina-Cisatracúrio-Neostigmina em Pacientes Submetidos à Cirurgia Microlaríngea a Laser

Este estudo comparando rocurônio-sugamadex e succinilcolina durante a cirurgia LMS que é caracterizada por tempo de operação curto, paralisia intensa necessária e ambiente ambulatorial, não foi investigado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia microlaríngea a laser (LMS) requer paralisia breve e intensa no curto tempo de operação e no ambiente ambulatorial.

O relaxante muscular ideal com tempo de início rápido, curta duração de ação e efeitos colaterais mínimos ainda não está disponível.

A succinilcolina (SCC) é um relaxante muscular comumente usado para LMS devido ao seu rápido tempo de início e curta duração de ação.

O uso de CEC para intubação traqueal geralmente é seguido por pequenos bolus repetidos ou gotejamento de CEC ou pequenos bolus de relaxantes musculares adespolarizantes com duração intermediária.

Como alternativa ao CEC, o bloqueador neuromuscular não despolarizante rocurônio pode ser utilizado para LMS. O início do rocurônio 1mg/kg é por volta dos 60 anos, semelhante ao CEC. No entanto, doses mais altas de rocurônio têm longa duração de ação; isso é inapropriado em cirurgia ambulatorial que requer recuperação rápida da função neuromuscular e renovação rápida.

Sugamadex foi recentemente introduzido como um agente de ligação relaxante seletivo que permite a reversão rápida do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio. Mesmo bloqueio neuromuscular profundo com rocurônio pode ser rapidamente antagonizado com sugamadex.

Depois de obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e o consentimento informado por escrito, 80 pacientes foram incluídos neste estudo.

Os pacientes são divididos em dois grupos aleatoriamente como o grupo Rocurônio-Sugammadex (grupo R-S) e o grupo Succinilcolina - Cisatracúrio-Neostigmina (grupo S-C-N).

A anestesia foi induzida com propofol intravenoso 1,5-2,5 mg/kg, juntamente com fentanil1,5 mcg/kg Após a indução da anestesia, a monitorização neuromuscular é realizada continuamente no músculo adutor do polegar com aceleromiografia (TOF-Watch®).

Posteriormente, no grupo R-S, os pacientes recebem rocurônio 1mg/kg e no grupo S-C-N, os pacientes recebem SCC 1mg/kg.

Após T1 avaliado como zero pela monitorização neuromuscular, procede-se à intubação endotraqueal.

Após a intubação endotraqueal, no grupo S-C-N injeta-se cisatracúrio 0,08mg/kg e no grupo R-S injeta-se o mesmo volume de soro fisiológico.

A anestesia é mantida com desflurano com ar durante a cirurgia. Dose aditiva de rocurônio 0,15mg/kg ou SCC 10mg é administrada conforme necessário para garantir que o bloqueio neuromuscular permaneça abaixo de T2 durante a cirurgia.

Após o término do procedimento cirúrgico, os pacientes recebem sugamadex 2mg/kg no grupo R-S e piridostigmina 0,2 mg/kg com atropina 10mcg/kg no grupo S-C-N no aparecimento da segunda contração muscular TOF (T2).

O paciente será avaliado quanto ao tempo de recuperação da relação TOF para 0,9, escala de classificação cirúrgica (1- condições extremamente ruins, 2- condições ruins, 3- condições aceitáveis, 4- boas condições, 5- condições ideais) e tempo de anestesia .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologista [ASA] classe 1-3
  • Cirurgia microlaríngea agendada a laser sob anestesia geral
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • suspeita de intubação traqueal difícil
  • distúrbio que afeta o bloqueio neuromuscular
  • disfunção renal significativa conhecida ou suspeita
  • disfunção hepática grave conhecida ou suspeita
  • história de hipertermia maligna
  • alergia a opioides, bloqueadores neuromusculares ou outros medicamentos usados ​​durante a anestesia geral
  • contra-indicação para piridostigmina e/ou atropina
  • gravidez
  • amamentação
  • índice de massa corporal > 27kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo R-S

Grupo rocurônio-sugamadex

  1. Indução da anestesia: propofol a 1% 1,5-2,5 mg/kg com fentanil 1,5 mcg/kg
  2. Agente relaxante muscular: Rocurônio 1mg/kg
  3. Após intubação endotraqueal: solução salina normal (0,025 ml/kg)
  4. Dose aditiva, para garantir que o bloqueio neuromuscular permaneça abaixo de T2 durante a cirurgia: Rocurônio 0,15mg/kg
  5. Reversão do agente relaxante. no final da cirurgia: sugamadex 2mg/kg
Sugamadex 2mg/kg foi injetado em pacientes do grupo R-S, como reversão do bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
  • Bridion
Comparador Ativo: Grupo S-C-N

Grupo Succinilcolina-Cisatracúrio-Neostigmina

  1. Indução da anestesia: propofol a 1% 1,5-2,5 mg/kg com fentanil 1,5 mcg/kg
  2. Agente relaxante muscular: Succinilcolina 1mg/kg
  3. Após intubação endotraqueal: Cisatracúrio 0,08mg/kg
  4. Dose aditiva, para garantir que o bloqueio neuromuscular permaneça abaixo de T2 durante a cirurgia: Succinilcolina 10mg
  5. Reversão do agente relaxante no aparecimento da segunda contração muscular TOF (T2): Neostigmina 0,2 mg/kg com atropina 10 mcg/kg (para prevenir os efeitos colaterais da neostigmina)
Neostigmina (piridostigmina) 0,2 mg/kg mg foi injetada nos pacientes do grupo S-C-N, como reversão do bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
  • Piridostigmina (pirinol)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de T1 para 90%
Prazo: do final da cirurgia (quando o cirurgião remove o laringoscópio de suspensão) até o momento em que a relação TOF é 0,9, até 30 minutos
medimos o tempo do final da cirurgia até a recuperação do TOF 0,9. O término da cirurgia é definido como o momento em que o laringoscópio direto, auxiliado por um microscópio operatório, é retirado.
do final da cirurgia (quando o cirurgião remove o laringoscópio de suspensão) até o momento em que a relação TOF é 0,9, até 30 minutos
Pontuação de Classificação Cirúrgica
Prazo: durante a cirurgia

descrever pelo cirurgião sob sua opinião subjetiva.

1 - condições extremamente ruins 2- condições ruins 3- condições aceitáveis ​​4- boas condições 5- condições ótimas

durante a cirurgia
Adição de Agentes Bloqueadores Neuromusculares
Prazo: durante a cirurgia

Geralmente são seguidos pequenos bolus repetidos ou gotejamento de succinilcolina, ou pequenos bolus de relaxantes musculares não despolarizantes com duração intermediária.

Nesse protocolo, o cisatracúrio foi injetado após a intubação para manter o bloqueio neuromuscular durante a cirurgia.

Medimos a necessidade de dose aditiva de bloqueador neuromuscular para garantir que o bloqueio neuromuscular permaneça abaixo de T2 durante a cirurgia

durante a cirurgia
Recuperação de T1 a 10%
Prazo: do final da cirurgia até o momento em que a relação TOF é 0,1, até 30 minutos
medimos o tempo do final da cirurgia até a recuperação do TOF 0,1. O término da cirurgia é definido como o momento em que o laringoscópio direto, auxiliado por um microscópio operatório, é retirado.
do final da cirurgia até o momento em que a relação TOF é 0,1, até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Extubação
Prazo: do final da cirurgia para extubar um tubo traqueal
Esperávamos que o tempo de emergência fosse menor no grupo R-S do que no grupo S-C-N. Assim, medimos o tempo do final da cirurgia até a recuperação do TOF 0,9 e o tempo do final da cirurgia até a extubação
do final da cirurgia para extubar um tubo traqueal
Tempo para a Primeira Respiração Espontânea
Prazo: do final da cirurgia até as primeiras respirações espontâneas
tempo desde o final da cirurgia até as primeiras respirações espontâneas
do final da cirurgia até as primeiras respirações espontâneas
Hora de abrir os olhos
Prazo: do final da cirurgia à abertura dos olhos aos comandos verbais
Esperávamos que o tempo de emergência fosse menor no grupo R-S do que no grupo S-C-N. Assim medimos o tempo desde o final da cirurgia até a abertura dos olhos aos comandos verbais.
do final da cirurgia à abertura dos olhos aos comandos verbais

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na Sala de Operações
Prazo: tempo de dentro para fora da sala de cirurgia
A cirurgia LMS tem tempo de operação curto e configuração ambulatorial. Portanto, o tempo de permanência na sala de cirurgia terá significativo. Esperávamos que o tempo de permanência na sala cirúrgica fosse menor no grupo R-S do que no grupo S-C-N.
tempo de dentro para fora da sala de cirurgia
Tempo de Anestesia
Prazo: da anestesia do começo ao fim
tempo desde a injeção de propofol até a extubação
da anestesia do começo ao fim

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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