- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02329964
Eficácia do Sugamadex na cirurgia LMS
Comparação da Efetividade do Rocurônio - Sugamadex com Succinilcolina-Cisatracúrio-Neostigmina em Pacientes Submetidos à Cirurgia Microlaríngea a Laser
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia microlaríngea a laser (LMS) requer paralisia breve e intensa no curto tempo de operação e no ambiente ambulatorial.
O relaxante muscular ideal com tempo de início rápido, curta duração de ação e efeitos colaterais mínimos ainda não está disponível.
A succinilcolina (SCC) é um relaxante muscular comumente usado para LMS devido ao seu rápido tempo de início e curta duração de ação.
O uso de CEC para intubação traqueal geralmente é seguido por pequenos bolus repetidos ou gotejamento de CEC ou pequenos bolus de relaxantes musculares adespolarizantes com duração intermediária.
Como alternativa ao CEC, o bloqueador neuromuscular não despolarizante rocurônio pode ser utilizado para LMS. O início do rocurônio 1mg/kg é por volta dos 60 anos, semelhante ao CEC. No entanto, doses mais altas de rocurônio têm longa duração de ação; isso é inapropriado em cirurgia ambulatorial que requer recuperação rápida da função neuromuscular e renovação rápida.
Sugamadex foi recentemente introduzido como um agente de ligação relaxante seletivo que permite a reversão rápida do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio. Mesmo bloqueio neuromuscular profundo com rocurônio pode ser rapidamente antagonizado com sugamadex.
Depois de obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e o consentimento informado por escrito, 80 pacientes foram incluídos neste estudo.
Os pacientes são divididos em dois grupos aleatoriamente como o grupo Rocurônio-Sugammadex (grupo R-S) e o grupo Succinilcolina - Cisatracúrio-Neostigmina (grupo S-C-N).
A anestesia foi induzida com propofol intravenoso 1,5-2,5 mg/kg, juntamente com fentanil1,5 mcg/kg Após a indução da anestesia, a monitorização neuromuscular é realizada continuamente no músculo adutor do polegar com aceleromiografia (TOF-Watch®).
Posteriormente, no grupo R-S, os pacientes recebem rocurônio 1mg/kg e no grupo S-C-N, os pacientes recebem SCC 1mg/kg.
Após T1 avaliado como zero pela monitorização neuromuscular, procede-se à intubação endotraqueal.
Após a intubação endotraqueal, no grupo S-C-N injeta-se cisatracúrio 0,08mg/kg e no grupo R-S injeta-se o mesmo volume de soro fisiológico.
A anestesia é mantida com desflurano com ar durante a cirurgia. Dose aditiva de rocurônio 0,15mg/kg ou SCC 10mg é administrada conforme necessário para garantir que o bloqueio neuromuscular permaneça abaixo de T2 durante a cirurgia.
Após o término do procedimento cirúrgico, os pacientes recebem sugamadex 2mg/kg no grupo R-S e piridostigmina 0,2 mg/kg com atropina 10mcg/kg no grupo S-C-N no aparecimento da segunda contração muscular TOF (T2).
O paciente será avaliado quanto ao tempo de recuperação da relação TOF para 0,9, escala de classificação cirúrgica (1- condições extremamente ruins, 2- condições ruins, 3- condições aceitáveis, 4- boas condições, 5- condições ideais) e tempo de anestesia .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologista [ASA] classe 1-3
- Cirurgia microlaríngea agendada a laser sob anestesia geral
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- suspeita de intubação traqueal difícil
- distúrbio que afeta o bloqueio neuromuscular
- disfunção renal significativa conhecida ou suspeita
- disfunção hepática grave conhecida ou suspeita
- história de hipertermia maligna
- alergia a opioides, bloqueadores neuromusculares ou outros medicamentos usados durante a anestesia geral
- contra-indicação para piridostigmina e/ou atropina
- gravidez
- amamentação
- índice de massa corporal > 27kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo R-S
Grupo rocurônio-sugamadex
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Sugamadex 2mg/kg foi injetado em pacientes do grupo R-S, como reversão do bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo S-C-N
Grupo Succinilcolina-Cisatracúrio-Neostigmina
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Neostigmina (piridostigmina) 0,2 mg/kg mg foi injetada nos pacientes do grupo S-C-N, como reversão do bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação de T1 para 90%
Prazo: do final da cirurgia (quando o cirurgião remove o laringoscópio de suspensão) até o momento em que a relação TOF é 0,9, até 30 minutos
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medimos o tempo do final da cirurgia até a recuperação do TOF 0,9.
O término da cirurgia é definido como o momento em que o laringoscópio direto, auxiliado por um microscópio operatório, é retirado.
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do final da cirurgia (quando o cirurgião remove o laringoscópio de suspensão) até o momento em que a relação TOF é 0,9, até 30 minutos
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Pontuação de Classificação Cirúrgica
Prazo: durante a cirurgia
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descrever pelo cirurgião sob sua opinião subjetiva. 1 - condições extremamente ruins 2- condições ruins 3- condições aceitáveis 4- boas condições 5- condições ótimas |
durante a cirurgia
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Adição de Agentes Bloqueadores Neuromusculares
Prazo: durante a cirurgia
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Geralmente são seguidos pequenos bolus repetidos ou gotejamento de succinilcolina, ou pequenos bolus de relaxantes musculares não despolarizantes com duração intermediária. Nesse protocolo, o cisatracúrio foi injetado após a intubação para manter o bloqueio neuromuscular durante a cirurgia. Medimos a necessidade de dose aditiva de bloqueador neuromuscular para garantir que o bloqueio neuromuscular permaneça abaixo de T2 durante a cirurgia |
durante a cirurgia
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Recuperação de T1 a 10%
Prazo: do final da cirurgia até o momento em que a relação TOF é 0,1, até 30 minutos
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medimos o tempo do final da cirurgia até a recuperação do TOF 0,1.
O término da cirurgia é definido como o momento em que o laringoscópio direto, auxiliado por um microscópio operatório, é retirado.
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do final da cirurgia até o momento em que a relação TOF é 0,1, até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Extubação
Prazo: do final da cirurgia para extubar um tubo traqueal
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Esperávamos que o tempo de emergência fosse menor no grupo R-S do que no grupo S-C-N.
Assim, medimos o tempo do final da cirurgia até a recuperação do TOF 0,9 e o tempo do final da cirurgia até a extubação
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do final da cirurgia para extubar um tubo traqueal
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Tempo para a Primeira Respiração Espontânea
Prazo: do final da cirurgia até as primeiras respirações espontâneas
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tempo desde o final da cirurgia até as primeiras respirações espontâneas
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do final da cirurgia até as primeiras respirações espontâneas
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Hora de abrir os olhos
Prazo: do final da cirurgia à abertura dos olhos aos comandos verbais
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Esperávamos que o tempo de emergência fosse menor no grupo R-S do que no grupo S-C-N.
Assim medimos o tempo desde o final da cirurgia até a abertura dos olhos aos comandos verbais.
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do final da cirurgia à abertura dos olhos aos comandos verbais
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência na Sala de Operações
Prazo: tempo de dentro para fora da sala de cirurgia
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A cirurgia LMS tem tempo de operação curto e configuração ambulatorial.
Portanto, o tempo de permanência na sala de cirurgia terá significativo.
Esperávamos que o tempo de permanência na sala cirúrgica fosse menor no grupo R-S do que no grupo S-C-N.
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tempo de dentro para fora da sala de cirurgia
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Tempo de Anestesia
Prazo: da anestesia do começo ao fim
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tempo desde a injeção de propofol até a extubação
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da anestesia do começo ao fim
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMS-sugammadex study KoreaUH
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