- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02329964
Effektiviteten av Sugammadex i LMS-kirurgi
Jämförelse av effektiviteten av Rocuronium - Sugammadex med succinylkolin-cisatracurium-neostigmin hos patienter som genomgår lasermikrolarynxkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mikrolaryngeal laserkirurgi (LMS) kräver kort och intensiv förlamning under den korta operationstiden och den ambulerande miljön.
Det idealiska muskelavslappnande medlet med snabb insättande tid, kort verkanstid och minimala biverkningar är ännu inte tillgängligt.
Succinylkolin (SCC) är vanligt förekommande muskelavslappnande medel för LMS på grund av dess snabba starttid och korta verkningslängd.
Användningen av SCC för trakeal intubation följs vanligtvis av upprepade små bolusdoser eller dropp av SCC eller små bolusar av icke-depolariserande muskelavslappnande medel med mellanliggande varaktighet.
Som ett alternativ till SCC kan det icke-depolariserande neuromuskulära blockeringsmedlet rocuronium användas för LMS. Debuten av rokuronium 1mg/kg är runt 60-talet som liknar SCC. Men högre doser av rokuronium har en lång verkanstid; detta är olämpligt vid ambulatorisk kirurgi som kräver snabb återhämtning av neuromuskulär funktion och snabb omsättning.
Sugammadex har nyligen introducerats som ett selektivt avslappnande bindande medel som möjliggör snabb reversering av rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad. Även djupgående neuromuskulär blockering med rokuronium kan snabbt antagoniseras med sugammadex.
Efter att ha erhållit institutionell granskningsnämnds godkännande och skriftligt informerat samtycke, registrerar 80 patienter sig i denna studie.
Patienterna delas slumpmässigt i två grupper som Rocuronium-Sugammadex-gruppen (R-S-gruppen) och Succinylkolin-Cisatracurium-Neostigmingruppen (S-C-N-gruppen).
Anestesi inducerades med intravenös propofol 1,5-2,5 mg/kg, tillsammans med fentanyl 1,5 mcg/kg Efter induktion av anestesi utförs neuromuskulär övervakning kontinuerligt vid adductor pollicis-muskeln med acceleromyografi (TOF-Watch®).
Därefter, i R-S-gruppen, får patienterna rokuronium 1 mg/kg och i S-C-N-gruppen får patienterna SCC 1 mg/kg.
Efter att T1 bedömts som noll genom neuromuskulär övervakning, utförs endotrakeal intubation.
Efter endotrakeal intubation, i S-C-N-gruppen, injiceras cisatracurium 0,08 mg/kg och i R-S-gruppen injiceras samma volym av normal koksaltlösning.
Anestesi upprätthålls med desfluran med luft under operationen. Additiv dos av rokuronium 0,15 mg/kg eller SCC 10 mg ges vid behov för att säkerställa att neuromuskulär blockad förblir under T2 under operationen.
Efter det kirurgiska ingreppet avslutas får patienter sugammadex 2 mg/kg i R-S-gruppen och pyridostigmin 0,2 mg/kg med atropin 10 mcg/kg i S-C-N-gruppen vid uppkomsten av andra TOF-ryckning (T2).
Patienten kommer att bedömas för tiden till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,9, kirurgisk betygsskala (1- extremt dåliga förhållanden, 2- dåliga förhållanden, 3- acceptabla förhållanden, 4- bra förhållanden, 5- optimala förhållanden) och anestesitid .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist[ASA] klass 1-3
- schemalagd mikrolaryngeal laseroperation under generell anestesi
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- misstänkt svår trakeal intubation
- störning som påverkar neuromuskulär blockad
- känd eller misstänkt signifikant nedsatt njurfunktion
- känd eller misstänkt allvarlig leverdysfunktion
- historia av malign hypertermi
- allergi mot opioider, neuromuskulärt blockerande läkemedel eller andra mediciner som används under allmän anestesi
- kontraindikation för pyridostigmin och/eller atropin
- graviditet
- amning
- body mass index > 27kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R-S grupp
Rocuronium-Sugammadex-gruppen
|
Sugammadex 2 mg/kg injicerades till patienter i R-S-gruppen, som upphävande av neuromuskulär blockad.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: S-C-N grupp
Succinylkolin-Cisatracurium-Neostigmingrupp
|
Neostigmin (pyridostigmin) 0,2 mg/kg mg injicerades till patienter i S-C-N-gruppen, som upphävande av neuromuskulär blockad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av T1 till 90 %
Tidsram: från slutet av operationen (när kirurgen tar bort suspensionslaryngoskopet) till tidpunkten när TOF-förhållandet är 0,9, upp till 30 minuter
|
vi mäter tiden från slutet av operationen till återhämtning av TOF 0,9.
Slutet av operationen definieras som den tidpunkt då det direkta laryngoskopet, med hjälp av ett operationsmikroskop, tas bort.
|
från slutet av operationen (när kirurgen tar bort suspensionslaryngoskopet) till tidpunkten när TOF-förhållandet är 0,9, upp till 30 minuter
|
|
Surgical Rating Poäng
Tidsram: under operationen
|
beskriva av kirurg under hans subjektiva åsikt. 1 - extremt dåliga förhållanden 2- dåliga förhållanden 3- acceptabla förhållanden 4- bra förhållanden 5- optimala förhållanden |
under operationen
|
|
Tillsats av neuromuskulära blockerande medel
Tidsram: under operationen
|
Upprepade små bolusdoser eller dropp av succinylkolin, eller små bolusdoser av icke-depolariserande muskelavslappnande medel med mellanliggande varaktighet följs vanligtvis. I detta protokoll injicerades cisatracurium efter intubation för att upprätthålla neuromuskulär blockad under operationen. Vi mäter behovet av additiv dos av neuromuskulär blockerare för att säkerställa att neuromuskulär blockad förblir under T2 under operationen |
under operationen
|
|
Återhämtning av T1 till 10 %
Tidsram: från slutet av operationen till tidpunkten då TOF-förhållandet är 0,1, upp till 30 minuter
|
vi mäter tiden från slutet av operationen till återhämtning av TOF 0.1.
Slutet av operationen definieras som den tidpunkt då det direkta laryngoskopet, med hjälp av ett operationsmikroskop, tas bort.
|
från slutet av operationen till tidpunkten då TOF-förhållandet är 0,1, upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för extubation
Tidsram: från slutet av operationen för att extubera en trakealtub
|
Vi förväntade oss att uppkomsttiden är kortare i R-S-gruppen än S-C-N-gruppen.
Så vi mäter tiden från slutet av operationen till återhämtningen av TOF 0,9, och tiden från slutet av operationen till extubation
|
från slutet av operationen för att extubera en trakealtub
|
|
Dags för första spontana andetag
Tidsram: från slutet av operationen till första spontana andetag
|
tid från slutet av operationen till första spontana andetag
|
från slutet av operationen till första spontana andetag
|
|
Dags att öppna ögonen
Tidsram: från slutet av operationen till att ögonen öppnas till verbala kommandon
|
Vi förväntade oss att uppkomsttiden är kortare i R-S-gruppen än S-C-N-gruppen.
Så vi mäter tiden från slutet av operationen till att ögonen öppnas till verbala kommandon.
|
från slutet av operationen till att ögonen öppnas till verbala kommandon
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på vistelse i operationssalen
Tidsram: tid från in till ut ur operationssalen
|
LMS-kirurgi har kort operationstid och ambulatorisk inställning.
Så längden på vistelsen i operationssalen kommer att ha betydande.
Vi förväntade oss att vistelsetiden i operationssalen är kortare i R-S-gruppen än S-C-N-gruppen.
|
tid från in till ut ur operationssalen
|
|
Anestesitid
Tidsram: från anestesin från början till slut
|
tid från propofolinjektion till extubation
|
från anestesin från början till slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LMS-sugammadex study KoreaUH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .