Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Sugammadex i LMS-kirurgi

31 augusti 2015 uppdaterad av: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Jämförelse av effektiviteten av Rocuronium - Sugammadex med succinylkolin-cisatracurium-neostigmin hos patienter som genomgår lasermikrolarynxkirurgi

Denna studie jämför rokuronium-sugammadex och succinylkolin under LMS-kirurgi som kännetecknas av kort operationstid, krävd intensiv förlamning och ambulatorisk miljö, har inte undersökts.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mikrolaryngeal laserkirurgi (LMS) kräver kort och intensiv förlamning under den korta operationstiden och den ambulerande miljön.

Det idealiska muskelavslappnande medlet med snabb insättande tid, kort verkanstid och minimala biverkningar är ännu inte tillgängligt.

Succinylkolin (SCC) är vanligt förekommande muskelavslappnande medel för LMS på grund av dess snabba starttid och korta verkningslängd.

Användningen av SCC för trakeal intubation följs vanligtvis av upprepade små bolusdoser eller dropp av SCC eller små bolusar av icke-depolariserande muskelavslappnande medel med mellanliggande varaktighet.

Som ett alternativ till SCC kan det icke-depolariserande neuromuskulära blockeringsmedlet rocuronium användas för LMS. Debuten av rokuronium 1mg/kg är runt 60-talet som liknar SCC. Men högre doser av rokuronium har en lång verkanstid; detta är olämpligt vid ambulatorisk kirurgi som kräver snabb återhämtning av neuromuskulär funktion och snabb omsättning.

Sugammadex har nyligen introducerats som ett selektivt avslappnande bindande medel som möjliggör snabb reversering av rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad. Även djupgående neuromuskulär blockering med rokuronium kan snabbt antagoniseras med sugammadex.

Efter att ha erhållit institutionell granskningsnämnds godkännande och skriftligt informerat samtycke, registrerar 80 patienter sig i denna studie.

Patienterna delas slumpmässigt i två grupper som Rocuronium-Sugammadex-gruppen (R-S-gruppen) och Succinylkolin-Cisatracurium-Neostigmingruppen (S-C-N-gruppen).

Anestesi inducerades med intravenös propofol 1,5-2,5 mg/kg, tillsammans med fentanyl 1,5 mcg/kg Efter induktion av anestesi utförs neuromuskulär övervakning kontinuerligt vid adductor pollicis-muskeln med acceleromyografi (TOF-Watch®).

Därefter, i R-S-gruppen, får patienterna rokuronium 1 mg/kg och i S-C-N-gruppen får patienterna SCC 1 mg/kg.

Efter att T1 bedömts som noll genom neuromuskulär övervakning, utförs endotrakeal intubation.

Efter endotrakeal intubation, i S-C-N-gruppen, injiceras cisatracurium 0,08 mg/kg och i R-S-gruppen injiceras samma volym av normal koksaltlösning.

Anestesi upprätthålls med desfluran med luft under operationen. Additiv dos av rokuronium 0,15 mg/kg eller SCC 10 mg ges vid behov för att säkerställa att neuromuskulär blockad förblir under T2 under operationen.

Efter det kirurgiska ingreppet avslutas får patienter sugammadex 2 mg/kg i R-S-gruppen och pyridostigmin 0,2 mg/kg med atropin 10 mcg/kg i S-C-N-gruppen vid uppkomsten av andra TOF-ryckning (T2).

Patienten kommer att bedömas för tiden till återhämtning av TOF-förhållandet till 0,9, kirurgisk betygsskala (1- extremt dåliga förhållanden, 2- dåliga förhållanden, 3- acceptabla förhållanden, 4- bra förhållanden, 5- optimala förhållanden) och anestesitid .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist[ASA] klass 1-3
  • schemalagd mikrolaryngeal laseroperation under generell anestesi
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • misstänkt svår trakeal intubation
  • störning som påverkar neuromuskulär blockad
  • känd eller misstänkt signifikant nedsatt njurfunktion
  • känd eller misstänkt allvarlig leverdysfunktion
  • historia av malign hypertermi
  • allergi mot opioider, neuromuskulärt blockerande läkemedel eller andra mediciner som används under allmän anestesi
  • kontraindikation för pyridostigmin och/eller atropin
  • graviditet
  • amning
  • body mass index > 27kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-S grupp

Rocuronium-Sugammadex-gruppen

  1. Induktion av anestesi: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg med fentanyl 1,5 mcg/kg
  2. Muskelavslappnande medel: Rocuronium 1mg/kg
  3. Efter endotrakeal intubation: normal koksaltlösning (0,025 ml/kg)
  4. Additiv dos, för att säkerställa att neuromuskulär blockad förblir under T2 under operation: Rocuronium 0,15 mg/kg
  5. Reversering av avslappnande medel. i slutet av operationen: sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg injicerades till patienter i R-S-gruppen, som upphävande av neuromuskulär blockad.
Andra namn:
  • Bridion
Aktiv komparator: S-C-N grupp

Succinylkolin-Cisatracurium-Neostigmingrupp

  1. Induktion av anestesi: 1 % propofol 1,5-2,5 mg/kg med fentanyl 1,5 mcg/kg
  2. Muskelavslappnande medel: Succinylkolin 1mg/kg
  3. Efter endotrakeal intubation: Cisatracurium 0,08mg/kg
  4. Additiv dos, för att säkerställa att neuromuskulär blockad förblir under T2 under operationen: Succinylkolin 10mg
  5. Reversering av avslappningsmedlet vid uppkomsten av andra TOF-ryckning (T2): Neostigmin 0,2 mg/kg med atropin 10 mcg/kg (för att förhindra biverkningar av neostigmin)
Neostigmin (pyridostigmin) 0,2 mg/kg mg injicerades till patienter i S-C-N-gruppen, som upphävande av neuromuskulär blockad.
Andra namn:
  • Pyridostigmin (Pyrinol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av T1 till 90 %
Tidsram: från slutet av operationen (när kirurgen tar bort suspensionslaryngoskopet) till tidpunkten när TOF-förhållandet är 0,9, upp till 30 minuter
vi mäter tiden från slutet av operationen till återhämtning av TOF 0,9. Slutet av operationen definieras som den tidpunkt då det direkta laryngoskopet, med hjälp av ett operationsmikroskop, tas bort.
från slutet av operationen (när kirurgen tar bort suspensionslaryngoskopet) till tidpunkten när TOF-förhållandet är 0,9, upp till 30 minuter
Surgical Rating Poäng
Tidsram: under operationen

beskriva av kirurg under hans subjektiva åsikt.

1 - extremt dåliga förhållanden 2- dåliga förhållanden 3- acceptabla förhållanden 4- bra förhållanden 5- optimala förhållanden

under operationen
Tillsats av neuromuskulära blockerande medel
Tidsram: under operationen

Upprepade små bolusdoser eller dropp av succinylkolin, eller små bolusdoser av icke-depolariserande muskelavslappnande medel med mellanliggande varaktighet följs vanligtvis.

I detta protokoll injicerades cisatracurium efter intubation för att upprätthålla neuromuskulär blockad under operationen.

Vi mäter behovet av additiv dos av neuromuskulär blockerare för att säkerställa att neuromuskulär blockad förblir under T2 under operationen

under operationen
Återhämtning av T1 till 10 %
Tidsram: från slutet av operationen till tidpunkten då TOF-förhållandet är 0,1, upp till 30 minuter
vi mäter tiden från slutet av operationen till återhämtning av TOF 0.1. Slutet av operationen definieras som den tidpunkt då det direkta laryngoskopet, med hjälp av ett operationsmikroskop, tas bort.
från slutet av operationen till tidpunkten då TOF-förhållandet är 0,1, upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: från slutet av operationen för att extubera en trakealtub
Vi förväntade oss att uppkomsttiden är kortare i R-S-gruppen än S-C-N-gruppen. Så vi mäter tiden från slutet av operationen till återhämtningen av TOF 0,9, och tiden från slutet av operationen till extubation
från slutet av operationen för att extubera en trakealtub
Dags för första spontana andetag
Tidsram: från slutet av operationen till första spontana andetag
tid från slutet av operationen till första spontana andetag
från slutet av operationen till första spontana andetag
Dags att öppna ögonen
Tidsram: från slutet av operationen till att ögonen öppnas till verbala kommandon
Vi förväntade oss att uppkomsttiden är kortare i R-S-gruppen än S-C-N-gruppen. Så vi mäter tiden från slutet av operationen till att ögonen öppnas till verbala kommandon.
från slutet av operationen till att ögonen öppnas till verbala kommandon

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på vistelse i operationssalen
Tidsram: tid från in till ut ur operationssalen
LMS-kirurgi har kort operationstid och ambulatorisk inställning. Så längden på vistelsen i operationssalen kommer att ha betydande. Vi förväntade oss att vistelsetiden i operationssalen är kortare i R-S-gruppen än S-C-N-gruppen.
tid från in till ut ur operationssalen
Anestesitid
Tidsram: från anestesin från början till slut
tid från propofolinjektion till extubation
från anestesin från början till slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2014

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera