- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02329964
Efficacia di Sugammadex nella chirurgia LMS
Confronto dell'efficacia di rocuronio - sugammadex con succinilcolina-cisatracurio-neostigmina in pazienti sottoposti a chirurgia laser microlaringea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia microlaringea laser (LMS) richiede una paralisi breve e intensa nel breve tempo operatorio e nell'ambiente ambulatoriale.
Il miorilassante ideale con tempi di insorgenza rapidi, breve durata d'azione ed effetti collaterali minimi non è ancora disponibile.
La succinilcolina (SCC) è un rilassante muscolare comunemente usato per LMS a causa del suo rapido tempo di insorgenza e della breve durata d'azione.
L'uso di SCC per l'intubazione tracheale è solitamente seguito da ripetuti piccoli boli o fleboclisi di SCC o piccoli boli di miorilassanti non depolarizzanti di durata intermedia.
In alternativa all'SCC, l'agente di blocco neuromuscolare non depolarizzante rocuronio può essere utilizzato per LMS. L'insorgenza di rocuronio 1 mg/kg è di circa 60 anni che è simile a SCC. Dosi comunque più elevate di rocuronio hanno una lunga durata d'azione; questo è inappropriato nella chirurgia ambulatoriale che richiede un rapido recupero della funzione neuromuscolare e un rapido turnover.
Sugammadex è stato recentemente introdotto come agente legante rilassante selettivo che consente una rapida inversione del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio. Anche un blocco neuromuscolare profondo con rocuronio può essere rapidamente antagonizzato con sugammadex.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto, 80 pazienti si stanno arruolando in questo studio.
I pazienti sono divisi casualmente in due gruppi come il gruppo Rocuronio-Sugammadex (gruppo R-S) e il gruppo Succinilcolina-Cisatracurio-Neostigmina (gruppo S-C-N).
L'anestesia è stata indotta con propofol per via endovenosa 1,5-2,5 mg/kg, insieme a fentanil1,5 mcg/kg Dopo l'induzione dell'anestesia, il monitoraggio neuromuscolare viene eseguito continuamente al muscolo adduttore del pollice con acceleromiografia (TOF-Watch®).
Successivamente, nel gruppo R-S, i pazienti ricevono rocuronio 1 mg/kg e nel gruppo S-C-N, i pazienti ricevono SCC 1 mg/kg.
Dopo T1 valutato come zero dal monitoraggio neuromuscolare, viene eseguita l'intubazione endotracheale.
Dopo l'intubazione endotracheale, nel gruppo S-C-N viene iniettato cisatracurio 0,08 mg/kg e nel gruppo R-S viene iniettato lo stesso volume di soluzione fisiologica normale.
L'anestesia viene mantenuta con desflurano con aria durante l'intervento chirurgico. Una dose aggiuntiva di rocuronio 0,15 mg/kg o SCC 10 mg viene somministrata secondo necessità per garantire che il blocco neuromuscolare rimanga al di sotto di T2 durante l'intervento chirurgico.
Al termine della procedura chirurgica, i pazienti ricevono sugammadex 2 mg/kg nel gruppo R-S e piridostigmina 0,2 mg/kg con atropina 10 mcg/kg nel gruppo S-C-N alla comparsa della seconda contrazione TOF (T2).
Il paziente verrà valutato per il tempo al recupero del rapporto TOF a 0,9, scala di valutazione chirurgica (1- condizioni estremamente scadenti, 2- condizioni scadenti, 3- condizioni accettabili, 4- buone condizioni, 5- condizioni ottimali) e tempo di anestesia .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist [ASA].
- Chirurgia laser microlaringea programmata in anestesia generale
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- sospetta intubazione tracheale difficile
- disturbo che colpisce il blocco neuromuscolare
- nota o sospetta disfunzione renale significativa
- disfunzione epatica grave nota o sospetta
- storia di ipertermia maligna
- allergia agli oppioidi, farmaci bloccanti neuromuscolari o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
- controindicazione alla piridostigmina e/o all'atropina
- gravidanza
- allattamento al seno
- indice di massa corporea > 27 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo R-S
Gruppo Rocuronio-Sugammadex
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Sugammadex 2 mg/kg è stato iniettato ai pazienti del gruppo R-S, come inversione del blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo S-C-N
Gruppo succinilcolina-cisatracurio-neostigmina
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La neostigmina (piridostigmina) 0,2 mg/kg mg è stata iniettata ai pazienti del gruppo SCN, come inversione del blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero di T1 al 90%
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico (quando il chirurgo rimuove il laringoscopio a sospensione) al momento in cui il rapporto TOF è 0,9, fino a 30 minuti
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misuriamo il tempo dalla fine dell'intervento al recupero del TOF 0.9.
La fine dell'intervento chirurgico è definita come il momento in cui il laringoscopio diretto, aiutato da un microscopio operatorio, viene rimosso.
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dalla fine dell'intervento chirurgico (quando il chirurgo rimuove il laringoscopio a sospensione) al momento in cui il rapporto TOF è 0,9, fino a 30 minuti
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Punteggio di valutazione chirurgica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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descrivere dal chirurgo sotto la sua opinione soggettiva. 1 - pessime condizioni 2- pessime condizioni 3- condizioni accettabili 4- buone condizioni 5- ottime condizioni |
durante l'intervento chirurgico
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Aggiunta di agenti bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Di solito vengono seguiti piccoli boli ripetuti o fleboclisi di Succinilcolina, o piccoli boli di miorilassanti non depolarizzanti di durata intermedia. In questo protocollo, il cisatracurio è stato iniettato dopo l'intubazione per mantenere il blocco neuromuscolare durante l'intervento chirurgico. Misuriamo il requisito della dose additiva di bloccante neuromuscolare per garantire che il blocco neuromuscolare rimanga al di sotto di T2 durante l'intervento chirurgico |
durante l'intervento chirurgico
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Recupero di T1 al 10%
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al momento in cui il rapporto TOF è 0,1, fino a 30 minuti
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misuriamo il tempo dalla fine dell'intervento al recupero del TOF 0.1.
La fine dell'intervento chirurgico è definita come il momento in cui il laringoscopio diretto, aiutato da un microscopio operatorio, viene rimosso.
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dalla fine dell'intervento al momento in cui il rapporto TOF è 0,1, fino a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento per estubare un tubo tracheale
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Ci aspettavamo che il tempo di emergenza fosse più breve nel gruppo RS rispetto al gruppo SCN.
Quindi misuriamo il tempo dalla fine dell'intervento al recupero del TOF 0.9 e il tempo dalla fine dell'intervento all'estubazione
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dalla fine dell'intervento per estubare un tubo tracheale
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Tempo per il primo respiro spontaneo
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento ai primi respiri spontanei
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tempo dalla fine dell'intervento ai primi respiri spontanei
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dalla fine dell'intervento ai primi respiri spontanei
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È ora di aprire gli occhi
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento all'apertura degli occhi ai comandi verbali
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Ci aspettavamo che il tempo di emergenza fosse più breve nel gruppo RS rispetto al gruppo SCN.
Quindi misuriamo il tempo dalla fine dell'intervento all'apertura degli occhi ai comandi verbali.
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dalla fine dell'intervento all'apertura degli occhi ai comandi verbali
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della permanenza in sala operatoria
Lasso di tempo: tempo da dentro a fuori dalla sala operatoria
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La chirurgia LMS ha tempi di intervento brevi e impostazione ambulatoriale.
Quindi la durata della permanenza in sala operatoria sarà significativa.
Ci aspettavamo che la durata della permanenza in sala operatoria fosse più breve nel gruppo R-S rispetto al gruppo S-C-N.
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tempo da dentro a fuori dalla sala operatoria
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Tempo di anestesia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia alla fine
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tempo dall'iniezione di propofol all'estubazione
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dall'inizio dell'anestesia alla fine
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMS-sugammadex study KoreaUH
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