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Efficacia di Sugammadex nella chirurgia LMS

31 agosto 2015 aggiornato da: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Confronto dell'efficacia di rocuronio - sugammadex con succinilcolina-cisatracurio-neostigmina in pazienti sottoposti a chirurgia laser microlaringea

Questo studio sta confrontando il rocuronio-sugammadex e la succinilcolina durante la chirurgia LMS che è caratterizzata da un breve tempo di intervento, richiede un'intensa paralisi e un ambiente ambulatoriale, non è stato studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La chirurgia microlaringea laser (LMS) richiede una paralisi breve e intensa nel breve tempo operatorio e nell'ambiente ambulatoriale.

Il miorilassante ideale con tempi di insorgenza rapidi, breve durata d'azione ed effetti collaterali minimi non è ancora disponibile.

La succinilcolina (SCC) è un rilassante muscolare comunemente usato per LMS a causa del suo rapido tempo di insorgenza e della breve durata d'azione.

L'uso di SCC per l'intubazione tracheale è solitamente seguito da ripetuti piccoli boli o fleboclisi di SCC o piccoli boli di miorilassanti non depolarizzanti di durata intermedia.

In alternativa all'SCC, l'agente di blocco neuromuscolare non depolarizzante rocuronio può essere utilizzato per LMS. L'insorgenza di rocuronio 1 mg/kg è di circa 60 anni che è simile a SCC. Dosi comunque più elevate di rocuronio hanno una lunga durata d'azione; questo è inappropriato nella chirurgia ambulatoriale che richiede un rapido recupero della funzione neuromuscolare e un rapido turnover.

Sugammadex è stato recentemente introdotto come agente legante rilassante selettivo che consente una rapida inversione del blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio. Anche un blocco neuromuscolare profondo con rocuronio può essere rapidamente antagonizzato con sugammadex.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto, 80 pazienti si stanno arruolando in questo studio.

I pazienti sono divisi casualmente in due gruppi come il gruppo Rocuronio-Sugammadex (gruppo R-S) e il gruppo Succinilcolina-Cisatracurio-Neostigmina (gruppo S-C-N).

L'anestesia è stata indotta con propofol per via endovenosa 1,5-2,5 mg/kg, insieme a fentanil1,5 mcg/kg Dopo l'induzione dell'anestesia, il monitoraggio neuromuscolare viene eseguito continuamente al muscolo adduttore del pollice con acceleromiografia (TOF-Watch®).

Successivamente, nel gruppo R-S, i pazienti ricevono rocuronio 1 mg/kg e nel gruppo S-C-N, i pazienti ricevono SCC 1 mg/kg.

Dopo T1 valutato come zero dal monitoraggio neuromuscolare, viene eseguita l'intubazione endotracheale.

Dopo l'intubazione endotracheale, nel gruppo S-C-N viene iniettato cisatracurio 0,08 mg/kg e nel gruppo R-S viene iniettato lo stesso volume di soluzione fisiologica normale.

L'anestesia viene mantenuta con desflurano con aria durante l'intervento chirurgico. Una dose aggiuntiva di rocuronio 0,15 mg/kg o SCC 10 mg viene somministrata secondo necessità per garantire che il blocco neuromuscolare rimanga al di sotto di T2 durante l'intervento chirurgico.

Al termine della procedura chirurgica, i pazienti ricevono sugammadex 2 mg/kg nel gruppo R-S e piridostigmina 0,2 mg/kg con atropina 10 mcg/kg nel gruppo S-C-N alla comparsa della seconda contrazione TOF (T2).

Il paziente verrà valutato per il tempo al recupero del rapporto TOF a 0,9, scala di valutazione chirurgica (1- condizioni estremamente scadenti, 2- condizioni scadenti, 3- condizioni accettabili, 4- buone condizioni, 5- condizioni ottimali) e tempo di anestesia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologist [ASA].
  • Chirurgia laser microlaringea programmata in anestesia generale
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • sospetta intubazione tracheale difficile
  • disturbo che colpisce il blocco neuromuscolare
  • nota o sospetta disfunzione renale significativa
  • disfunzione epatica grave nota o sospetta
  • storia di ipertermia maligna
  • allergia agli oppioidi, farmaci bloccanti neuromuscolari o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  • controindicazione alla piridostigmina e/o all'atropina
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • indice di massa corporea > 27 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo R-S

Gruppo Rocuronio-Sugammadex

  1. Induzione dell'anestesia: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg con fentanil 1,5 mcg/kg
  2. Agente miorilassante: Rocuronio 1mg/kg
  3. Dopo l'intubazione endotracheale: soluzione fisiologica normale (0,025 ml/kg)
  4. Dose aggiuntiva, per garantire che il blocco neuromuscolare rimanga al di sotto di T2 durante l'intervento chirurgico: rocuronio 0,15 mg/kg
  5. Inversione dell'agente rilassante. alla fine dell'intervento: sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg è stato iniettato ai pazienti del gruppo R-S, come inversione del blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore attivo: Gruppo S-C-N

Gruppo succinilcolina-cisatracurio-neostigmina

  1. Induzione dell'anestesia: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg con fentanyl 1,5 mcg/kg
  2. Agente miorilassante: Succinilcolina 1mg/kg
  3. Dopo intubazione endotracheale: cisatracurio 0,08 mg/kg
  4. Dose aggiuntiva, per garantire che il blocco neuromuscolare rimanga al di sotto di T2 durante l'intervento: Succinilcolina 10 mg
  5. Inversione dell'agente rilassante alla comparsa della seconda contrazione TOF (T2): neostigmina 0,2 mg/kg con atropina 10 mcg/kg (per prevenire gli effetti collaterali della neostigmina)
La neostigmina (piridostigmina) 0,2 mg/kg mg è stata iniettata ai pazienti del gruppo SCN, come inversione del blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Piridostigmina (pirinolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero di T1 al 90%
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento chirurgico (quando il chirurgo rimuove il laringoscopio a sospensione) al momento in cui il rapporto TOF è 0,9, fino a 30 minuti
misuriamo il tempo dalla fine dell'intervento al recupero del TOF 0.9. La fine dell'intervento chirurgico è definita come il momento in cui il laringoscopio diretto, aiutato da un microscopio operatorio, viene rimosso.
dalla fine dell'intervento chirurgico (quando il chirurgo rimuove il laringoscopio a sospensione) al momento in cui il rapporto TOF è 0,9, fino a 30 minuti
Punteggio di valutazione chirurgica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico

descrivere dal chirurgo sotto la sua opinione soggettiva.

1 - pessime condizioni 2- pessime condizioni 3- condizioni accettabili 4- buone condizioni 5- ottime condizioni

durante l'intervento chirurgico
Aggiunta di agenti bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico

Di solito vengono seguiti piccoli boli ripetuti o fleboclisi di Succinilcolina, o piccoli boli di miorilassanti non depolarizzanti di durata intermedia.

In questo protocollo, il cisatracurio è stato iniettato dopo l'intubazione per mantenere il blocco neuromuscolare durante l'intervento chirurgico.

Misuriamo il requisito della dose additiva di bloccante neuromuscolare per garantire che il blocco neuromuscolare rimanga al di sotto di T2 durante l'intervento chirurgico

durante l'intervento chirurgico
Recupero di T1 al 10%
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento al momento in cui il rapporto TOF è 0,1, fino a 30 minuti
misuriamo il tempo dalla fine dell'intervento al recupero del TOF 0.1. La fine dell'intervento chirurgico è definita come il momento in cui il laringoscopio diretto, aiutato da un microscopio operatorio, viene rimosso.
dalla fine dell'intervento al momento in cui il rapporto TOF è 0,1, fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento per estubare un tubo tracheale
Ci aspettavamo che il tempo di emergenza fosse più breve nel gruppo RS rispetto al gruppo SCN. Quindi misuriamo il tempo dalla fine dell'intervento al recupero del TOF 0.9 e il tempo dalla fine dell'intervento all'estubazione
dalla fine dell'intervento per estubare un tubo tracheale
Tempo per il primo respiro spontaneo
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento ai primi respiri spontanei
tempo dalla fine dell'intervento ai primi respiri spontanei
dalla fine dell'intervento ai primi respiri spontanei
È ora di aprire gli occhi
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento all'apertura degli occhi ai comandi verbali
Ci aspettavamo che il tempo di emergenza fosse più breve nel gruppo RS rispetto al gruppo SCN. Quindi misuriamo il tempo dalla fine dell'intervento all'apertura degli occhi ai comandi verbali.
dalla fine dell'intervento all'apertura degli occhi ai comandi verbali

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in sala operatoria
Lasso di tempo: tempo da dentro a fuori dalla sala operatoria
La chirurgia LMS ha tempi di intervento brevi e impostazione ambulatoriale. Quindi la durata della permanenza in sala operatoria sarà significativa. Ci aspettavamo che la durata della permanenza in sala operatoria fosse più breve nel gruppo R-S rispetto al gruppo S-C-N.
tempo da dentro a fuori dalla sala operatoria
Tempo di anestesia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia alla fine
tempo dall'iniezione di propofol all'estubazione
dall'inizio dell'anestesia alla fine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sugammadex

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