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Sugammadex 在 LMS 手术中的有效性

2015年8月31日 更新者:Seol Ju, Park、Korea University Anam Hospital

比较罗库溴铵-舒更葡糖与琥珀胆碱-顺式阿曲库铵-新斯的明对接受激光显微喉手术的患者的疗效

本研究比较罗库溴铵-舒更葡糖和琥珀酰胆碱在 LMS 手术中的应用,LMS 手术的特点是手术时间短,需要强烈的麻痹和门诊设置,尚未进行调查。

研究概览

详细说明

激光显微喉手术 (LMS) 需要在较短的手术时间和门诊环境中进行短暂而强烈的麻痹。

目前还没有理想的起效快、作用时间短、副作用小的肌肉松弛剂。

琥珀酰胆碱 (SCC) 是 LMS 常用的肌肉松弛剂,因为它起效时间快,作用持续时间短。

在使用 SCC 进行气管插管后,通常会在持续时间中等的情况下重复小剂量推注或滴注 SCC,或小剂量推注非去极化肌松剂。

作为 SCC 的替代品,非去极化神经肌肉阻断剂罗库溴铵可用于 LMS。 罗库溴铵1mg/kg起效时间为60s左右,与SCC相似。 然而,较高剂量的罗库溴铵作用时间较长;这在需要快速恢复神经肌肉功能和快速周转的门诊手术中是不合适的。

Sugammadex 最近作为一种选择性松弛剂结合剂被引入,可以快速逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞作用。 甚至罗库溴铵的深度神经肌肉阻滞也能被 sugammadex 迅速拮抗。

在获得机构审查委员会的批准和书面知情同意后,80 名患者正在参加这项研究。

患者随机分为两组,即罗库溴铵-舒更葡糖组(R-S组)和琥珀胆碱-顺式阿曲库铵-新斯的明组(S-C-N组)。

静脉注射异丙酚 1.5-2.5 mg/kg,联合芬太尼 1.5 诱导麻醉 mcg/kg 麻醉诱导后,使用加速肌动描记术 (TOF-Watch®) 对拇收肌连续进行神经肌肉监测。

随后,在 R-S 组中,患者接受罗库溴铵 1mg/kg,在 S-C-N 组中,患者接受 SCC 1mg/kg。

通过神经肌肉监测评估 T1 为零后,进行气管插管。

气管插管后,S-C-N组注射顺式阿曲库铵0.08mg/kg,R-S组注射等体积生理盐水。

在手术过程中,使用地氟醚和空气维持麻醉。 必要时给予罗库溴铵0.15mg/kg或SCC 10mg的附加剂量,以保证术中神经肌肉阻滞保持在T2以下。

手术结束后,R-S 组患者接受 sugammadex 2mg/kg,S-C-N 组患者接受吡斯的明 0.2mg/kg 和阿托品 10mcg/kg,出现第二次 TOF 颤搐 (T2)。

将评估患者的 TOF 比率恢复到 0.9 的时间、手术评分量表(1- 极差条件、2- 差条件、3- 可接受条件、4- 良好条件、5- 最佳条件)和麻醉时间.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会[ASA] 1-3级
  • 全身麻醉下预定的激光显微喉手术
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 疑似困难气管插管
  • 影响神经肌肉阻滞的疾病
  • 已知或疑似显着肾功能不全
  • 已知或疑似严重肝功能障碍
  • 恶性高热病史
  • 阿片类药物、神经肌肉阻滞剂或全身麻醉期间使用的其他药物过敏
  • 吡啶斯的明和/或阿托品的禁忌症
  • 怀孕
  • 母乳喂养
  • 体重指数 > 27kg/m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R-S组

罗库溴铵-舒更葡糖组

  1. 麻醉诱导:1% 异丙酚 1.5-2.5 mg/kg 和芬太尼 1.5 mcg/kg
  2. 肌肉松弛剂:罗库溴铵 1mg/kg
  3. 气管插管后:生理盐水(0.025 毫升/千克)
  4. 添加剂量,用于确保神经肌肉阻滞在手术期间保持在 T2 以下:罗库溴铵 0.15mg/kg
  5. 松弛剂逆转。 手术结束时:sugammadex 2mg/kg
R-S组患者注射Sugammadex 2mg/kg,作为神经肌肉阻滞的逆转。
其他名称:
  • 布里迪翁
有源比较器:S-C-N组

琥珀胆碱-顺式阿曲库铵-新斯的明组

  1. 麻醉诱导:1%异丙酚 1.5-2.5 mg/kg 加芬太尼 1.5 mcg/kg
  2. 肌肉松弛剂:琥珀胆碱1mg/kg
  3. 气管插管后:顺式阿曲库铵 0.08mg/kg
  4. 添加剂量,用于确保神经肌肉阻滞在手术期间保持在 T2 以下:琥珀胆碱 10mg
  5. 在第二次 TOF 抽搐 (T2) 出现时逆转松弛剂:新斯的明 0.2mg/kg 和阿托品 10 mcg/kg(用于预防新斯的明的副作用)
S-C-N组患者注射新斯的明(pyridostigmine)0.2 mg/kg mg,作为神经肌肉阻滞的逆转。
其他名称:
  • 吡啶斯的明(Pyrinol)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T1 恢复到 90%
大体时间:从手术结束(外科医生取下悬吊喉镜时)到TOF比为0.9时,最多30分钟
我们测量从手术结束到 TOF 0.9 恢复的时间。 手术结束定义为在手术显微镜的辅助下取出直接喉镜的时间。
从手术结束(外科医生取下悬吊喉镜时)到TOF比为0.9时,最多30分钟
手术评分
大体时间:手术期间

由外科医生根据他的主观意见描述。

1 - 极差的条件 2- 差的条件 3- 可接受的条件 4- 良好的条件 5- 最佳条件

手术期间
添加神经肌肉阻滞剂
大体时间:手术期间

通常随后会重复小剂量推注或滴注琥珀胆碱,或小剂量推注非去极化肌松药,持续时间中等。

在该协议中,在插管后注射顺阿曲库铵以维持手术期间的神经肌肉阻滞。

我们测量神经肌肉阻滞剂的附加剂量要求,以确保神经肌肉阻滞在手术过程中保持在 T2 以下

手术期间
将 T1 恢复到 10%
大体时间:从手术结束到TOF比为0.1的时间,最多30分钟
我们测量从手术结束到 TOF 0.1 恢复的时间。 手术结束定义为在手术显微镜的辅助下取出直接喉镜的时间。
从手术结束到TOF比为0.1的时间,最多30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间:从手术结束到拔除气管插管
我们预计 R-S 组的出现时间比 S-C-N 组短。 所以我们测量从手术结束到恢复TOF 0.9的时间,以及从手术结束到拔管的时间
从手术结束到拔除气管插管
第一次自主呼吸的时间
大体时间:从手术结束到第一次自主呼吸
从手术结束到第一次自主呼吸的时间
从手术结束到第一次自主呼吸
是时候大开眼界了
大体时间:从手术结束到睁眼再到口头命令
我们预计 R-S 组的出现时间比 S-C-N 组短。 所以我们测量从手术结束到睁开眼睛接受口头命令的时间。
从手术结束到睁眼再到口头命令

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在手术室停留的时间
大体时间:从进手术室到出手术室的时间
LMS 手术具有手术时间短和门诊设置等特点。 所以在手术室停留的时间长短会有很大的影响。 我们预计 R-S 组在手术室的停留时间比 S-C-N 组更短。
从进手术室到出手术室的时间
麻醉时间
大体时间:从麻醉开始到结束
异丙酚注射至拔管时间
从麻醉开始到结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jangeun Cho, M.D.,Ph.D.、Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月30日

首次发布 (估计)

2015年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月31日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

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