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Efficacité du Sugammadex dans la chirurgie LMS

31 août 2015 mis à jour par: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Comparaison de l'efficacité du rocuronium - sugammadex avec la succinylcholine-cisatracurium-néostigmine chez les patients subissant une chirurgie microlaryngée au laser

Cette étude comparant le rocuronium-sugammadex et la succinylcholine pendant la chirurgie LMS qui se caractérise par une courte durée d'opération, une paralysie intense requise et un environnement ambulatoire, n'a pas été étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie microlaryngée au laser (LMS) nécessite une paralysie brève et intense dans la courte durée de l'opération et dans le cadre ambulatoire.

Le relaxant musculaire idéal avec un temps d'action rapide, une courte durée d'action et des effets secondaires minimes n'est pas encore disponible.

La succinylcholine (SCC) est un relaxant musculaire couramment utilisé pour le LMS en raison de son temps d'apparition rapide et de sa courte durée d'action.

L'utilisation de SCC pour l'intubation trachéale est généralement suivie de petits bolus répétés ou goutte à goutte de SCC ou de petits bolus de relaxants musculaires non dépolarisants avec une durée intermédiaire.

Comme alternative au SCC, l'agent de blocage neuromusculaire non dépolarisant rocuronium peut être utilisé pour le LMS. L'apparition du rocuronium 1 mg/kg est d'environ 60 ans, ce qui est similaire au SCC. Cependant, des doses plus élevées de rocuronium ont une longue durée d'action ; ceci est inapproprié en chirurgie ambulatoire qui nécessite une récupération rapide de la fonction neuromusculaire et un renouvellement rapide.

Le sugammadex a récemment été introduit en tant qu'agent liant relaxant sélectif qui permet une inversion rapide du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium. Même un bloc neuromusculaire profond avec le rocuronium peut être rapidement antagonisé avec le sugammadex.

Après avoir obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board et le consentement éclairé écrit, 80 patients s'inscrivent à cette étude.

Les patients sont divisés en deux groupes au hasard comme le groupe Rocuronium-Sugammadex (groupe R-S) et le groupe Succinylcholine - Cisatracurium- Neostigmine (groupe S-C-N).

L'anesthésie a été induite avec du propofol intraveineux 1,5-2,5 mg/kg, associé à du fentanyl1,5 mcg/kg Après l'induction de l'anesthésie, une surveillance neuromusculaire est réalisée en continu au niveau du muscle adducteur du pouce avec accéléromyographie (TOF-Watch®).

Par la suite, dans le groupe R-S, les patients reçoivent du rocuronium 1 mg/kg et dans le groupe S-C-N, les patients reçoivent du SCC 1 mg/kg.

Après T1 évalué comme nul par le monitoring neuromusculaire, une intubation endotrachéale est réalisée.

Après intubation endotrachéale, dans le groupe S-C-N, le cisatracurium 0,08 mg/kg est injecté et dans le groupe R-S, le même volume de solution saline normale est injecté.

L'anesthésie est maintenue au desflurane avec de l'air pendant la chirurgie. Une dose supplémentaire de rocuronium 0,15 mg/kg ou de SCC 10 mg est administrée si nécessaire pour s'assurer que le blocage neuromusculaire reste en dessous de T2 pendant la chirurgie.

Après la fin de l'intervention chirurgicale, les patients reçoivent du sugammadex 2 mg/kg dans le groupe R-S et de la pyridostigmine 0,2 mg/kg avec de l'atropine 10 mcg/kg dans le groupe S-C-N à l'apparition de la deuxième contraction TOF (T2).

Le patient sera évalué pour le temps de récupération du rapport TOF à 0,9, l'échelle d'évaluation chirurgicale (1- conditions extrêmement mauvaises, 2- mauvaises conditions, 3- conditions acceptables, 4- bonnes conditions, 5- conditions optimales) et le temps d'anesthésie .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologist [ASA] classe 1-3
  • Chirurgie microlaryngée au laser programmée sous anesthésie générale
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • suspicion d'intubation trachéale difficile
  • trouble affectant le blocage neuromusculaire
  • dysfonctionnement rénal important connu ou soupçonné
  • dysfonctionnement hépatique sévère connu ou suspecté
  • antécédent d'hyperthermie maligne
  • allergie aux opioïdes, aux bloqueurs neuromusculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
  • contre-indication à la pyridostigmine et/ou à l'atropine
  • grossesse
  • allaitement maternel
  • indice de masse corporelle > 27kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe R-S

Groupe Rocuronium-Sugammadex

  1. Induction de l'anesthésie : propofol 1% 1,5-2,5 mg/kg avec fentanyl 1,5 mcg/kg
  2. Agent myorelaxant : Rocuronium 1mg/kg
  3. Après intubation endotrachéale : solution saline normale (0,025 ml/kg)
  4. Dose additive, pour assurer le maintien du blocage neuromusculaire en dessous de T2 pendant l'intervention : Rocuronium 0,15mg/kg
  5. Inversion de l'agent relaxant. en fin d'intervention : sugammadex 2mg/kg
Médicament: Sugammadex
Sugammadex 2mg/kg a été injecté aux patients du groupe R-S, comme inversion du blocage neuromusculaire.
Autres noms:
  • Bridion
Comparateur actif: Groupe SCN

Groupe succinylcholine-cisatracurium-néostigmine

  1. Induction de l'anesthésie : 1 % propofol 1,5-2,5 mg/kg avec fentanyl 1,5 mcg/kg
  2. Agent myorelaxant :Succinylcholine 1mg/kg
  3. Après intubation endotrachéale : Cisatracurium 0,08mg/kg
  4. Dose additive, pour s'assurer que le blocage neuromusculaire reste en dessous de T2 pendant la chirurgie : Succinylcholine 10mg
  5. Inversion de l'agent relaxant à l'apparition de la deuxième contraction TOF (T2) : néostigmine 0,2 mg/kg avec atropine 10 mcg/kg (pour prévenir les effets secondaires de la néostigmine)
Médicament: Néostigmine
La néostigmine (pyridostigmine) 0,2 mg/kg mg a été injectée aux patients du groupe S-C-N, comme inversion du blocage neuromusculaire.
Autres noms:
  • Pyridostigmine (pyrinol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de T1 à 90%
Délai: de la fin de la chirurgie (lorsque le chirurgien retire le laryngoscope à suspension) jusqu'au moment où le rapport TOF est de 0,9, jusqu'à 30 minutes
nous mesurons le temps entre la fin de la chirurgie et la récupération du TOF 0,9. La fin de la chirurgie est définie comme le moment où le laryngoscope direct, aidé d'un microscope opératoire, est retiré.
de la fin de la chirurgie (lorsque le chirurgien retire le laryngoscope à suspension) jusqu'au moment où le rapport TOF est de 0,9, jusqu'à 30 minutes
Note d'évaluation chirurgicale
Délai: pendant la chirurgie

décrire par le chirurgien sous son avis subjectif.

1 - conditions extrêmement mauvaises 2- mauvaises conditions 3- conditions acceptables 4- bonnes conditions 5- conditions optimales
pendant la chirurgie
Ajout d'agents bloquants neuromusculaires
Délai: pendant la chirurgie

De petits bolus répétés ou goutte à goutte de succinylcholine, ou de petits bolus de myorelaxants non dépolarisants de durée intermédiaire sont généralement suivis.

Dans ce protocole, le cisatracurium a été injecté après l'intubation pour maintenir le blocage neuromusculaire pendant la chirurgie.

Nous mesurons l'exigence d'une dose supplémentaire de bloqueur neuromusculaire pour garantir que le blocage neuromusculaire reste en dessous de T2 pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Récupération de T1 à 10%
Délai: de la fin de la chirurgie au moment où le rapport TOF est de 0,1, jusqu'à 30 minutes
nous mesurons le temps entre la fin de la chirurgie et la récupération du TOF 0,1. La fin de la chirurgie est définie comme le moment où le laryngoscope direct, aidé d'un microscope opératoire, est retiré.
de la fin de la chirurgie au moment où le rapport TOF est de 0,1, jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: dès la fin de la chirurgie pour extuber une sonde trachéale
Nous nous attendions à ce que le temps d'émergence soit plus court dans le groupe R-S que dans le groupe S-C-N. On mesure donc le temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la récupération du TOF 0,9, et le temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et l'extubation
dès la fin de la chirurgie pour extuber une sonde trachéale
Temps de la première respiration spontanée
Délai: de la fin de la chirurgie aux premières respirations spontanées
temps entre la fin de la chirurgie et les premières respirations spontanées
de la fin de la chirurgie aux premières respirations spontanées
Il est temps d'ouvrir les yeux
Délai: de la fin de la chirurgie à l'ouverture des yeux aux commandes verbales
Nous nous attendions à ce que le temps d'émergence soit plus court dans le groupe R-S que dans le groupe S-C-N. On mesure donc le temps qui s'écoule entre la fin de l'intervention chirurgicale et l'ouverture des yeux aux commandes verbales.
de la fin de la chirurgie à l'ouverture des yeux aux commandes verbales

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en salle d'opération
Délai: temps entre l'entrée et la sortie de la salle d'opération
La chirurgie LMS a une durée d'opération courte et un cadre ambulatoire. Ainsi, la durée de séjour au bloc opératoire aura une importance considérable. Nous nous attendions à ce que la durée de séjour en salle d'opération soit plus courte dans le groupe R-S que dans le groupe S-C-N.
temps entre l'entrée et la sortie de la salle d'opération
Temps d'anesthésie
Délai: du début à la fin de l'anesthésie
délai entre l'injection de propofol et l'extubation
du début à la fin de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2014

Première publication (Estimation)

1 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMS-sugammadex study KoreaUH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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