- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02329964
Sugammadexin tehokkuus LMS-kirurgiassa
Rocuronium - Sugammadexin ja sukkinyylikoliini-sisatrakurium-neostigmiinin tehokkuuden vertailu potilailla, joille tehdään mikrokurkunpään laserleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laser-mikrokurkunpääkirurgia (LMS) vaatii lyhyen ja intensiivisen halvauksen lyhyessä toiminta-ajassa ja ambulatorisessa ympäristössä.
Ihanteellista lihasrelaksanttia, jolla on nopea vaikutus, lyhyt vaikutusaika ja minimaaliset sivuvaikutukset, ei ole vielä saatavilla.
Sukkinyylikoliini (SCC) on yleisesti käytetty lihasrelaksantti LMS:ssä sen nopean alkamisajan ja lyhyen vaikutuksen vuoksi.
SCC:n käyttöä henkitorven intubaatioon seuraa yleensä toistuvat pienet bolukset tai tiputus SCC:tä tai pieniä, keskipitkän kestoisia boluksia ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja.
Vaihtoehtona SCC:lle LMS:ssä voidaan käyttää ei-depolarisoivaa hermo-lihassalpaajaa rokuroniumia. Rokuronin 1 mg/kg alkaminen on noin 60 sekunnissa, mikä on samanlainen kuin SCC. Suuremmilla rokuroniannoksilla on kuitenkin pitkä vaikutusaika; tämä ei sovellu ambulatorisessa leikkauksessa, joka vaatii hermo-lihastoiminnan nopeaa palautumista ja nopeaa vaihtuvuutta.
Sugammadeksi on äskettäin otettu käyttöön selektiivisenä relaksantteja sitovana aineena, joka mahdollistaa rokuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen nopean kumoamisen. Jopa syvä neuromuskulaarinen salpaus rokuroniumilla voidaan nopeasti vastustaa sugammadeksilla.
Saatuaan Institutional Review Boardin hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen 80 potilasta ilmoittautuu tähän tutkimukseen.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään Rocuronium-Sugammadex-ryhmäksi (R-S-ryhmä) ja sukkinyylikoliini-sisatrakurium-neostigmiiniryhmäksi (S-C-N-ryhmä).
Anestesia indusoitiin suonensisäisellä propofolilla 1,5-2,5 mg/kg yhdessä fentanyylin kanssa 1,5 mcg/kg Anestesian induktion jälkeen neuromuskulaarista seurantaa suoritetaan jatkuvasti adductor pollicis -lihaksessa acceleromyografialla (TOF-Watch®).
Myöhemmin R-S-ryhmässä potilaat saavat rokuroniumia 1 mg/kg ja S-C-N-ryhmässä SCC:tä 1 mg/kg.
Sen jälkeen, kun T1 on arvioitu nollaksi neuromuskulaarisella seurannalla, suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio.
Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen S-C-N-ryhmälle injektoidaan sisatrakuriumia 0,08 mg/kg ja R-S-ryhmässä sama tilavuus normaalia suolaliuosta.
Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla ilmalla leikkauksen aikana. Lisäannos rokuroniumia 0,15 mg/kg tai SCC 10 mg annetaan tarvittaessa sen varmistamiseksi, että hermo-lihassalpaus pysyy alle T2:n leikkauksen aikana.
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilaat saavat sugammadeksia 2 mg/kg R-S-ryhmässä ja pyridostigmiiniä 0,2 mg/kg ja atropiinia 10 mikrogrammaa/kg S-C-N-ryhmässä toisen TOF-nykimisen (T2) ilmaantumisen yhteydessä.
Potilaalta arvioidaan TOF-suhteen palautumiseen kulunut aika arvoon 0,9, kirurginen arviointiasteikko (1- erittäin huonot tilat, 2- huonot tilat, 3- hyväksyttävät olosuhteet, 4- hyvät olosuhteet, 5- optimaaliset olosuhteet) ja anestesia-aika .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist [ASA] luokat 1-3
- määräaikainen mikrokurkunpään laserleikkaus yleisanestesiassa
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- epäillään vaikeaa henkitorven intubaatiota
- neuromuskulaariseen salpaukseen vaikuttava häiriö
- tunnettu tai epäilty merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- tiedossa tai epäillyssä vakavassa maksan vajaatoiminnassa
- pahanlaatuinen hypertermia historiassa
- allergia opioideille, hermolihassalpaajille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille
- vasta-aihe pyridostigmiinille ja/tai atropiinille
- raskaus
- imetys
- painoindeksi > 27kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-S ryhmä
Rocuronium-Sugammadex-ryhmä
|
Sugammadeksia 2 mg/kg ruiskutettiin R-S-ryhmän potilaille neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: S-C-N ryhmä
Sukkinyylikoliini-sisatrakurium-neostigmiiniryhmä
|
Neostigmiiniä (pyridostigmiinia) 0,2 mg/kg mg injektoitiin S-C-N-ryhmän potilaille neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1:n palautus 90 %:iin
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta (kun kirurgi poistaa ripustuslaryngoskoopin) siihen hetkeen, jolloin TOF-suhde on 0,9, enintään 30 minuuttia
|
mittaamme ajan leikkauksen päättymisestä TOF:n palautumiseen 0,9.
Leikkauksen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin suora laryngoskooppi poistetaan leikkausmikroskoopin avulla.
|
leikkauksen lopusta (kun kirurgi poistaa ripustuslaryngoskoopin) siihen hetkeen, jolloin TOF-suhde on 0,9, enintään 30 minuuttia
|
|
Kirurgiset arvosanat
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kuvaa kirurgi subjektiivisen mielipiteensä perusteella. 1 - erittäin huonot olosuhteet 2 - huonot olosuhteet 3 - hyväksyttävät olosuhteet 4 - hyvät olosuhteet 5 - optimaaliset olosuhteet |
leikkauksen aikana
|
|
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden lisääminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Yleensä seurataan toistuvia pieniä boluksia tai tiputussukkinyylikoliinia tai pieniä, keskipitkän kestoisia ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja. Tässä protokollassa sisatrakuriumia injektoitiin intuboinnin jälkeen neuromuskulaarisen salpauksen ylläpitämiseksi leikkauksen aikana. Mittaamme hermo-lihassalpaajan lisäannoksen tarpeen varmistaaksemme, että neuromuskulaarinen salpaus pysyy alle T2:n leikkauksen aikana |
leikkauksen aikana
|
|
T1:n palautus 10 prosenttiin
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta ajankohtaan, jolloin TOF-suhde on 0,1, 30 minuuttiin asti
|
mittaamme ajan leikkauksen päättymisestä TOF:n palautumiseen 0,1.
Leikkauksen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin suora laryngoskooppi poistetaan leikkausmikroskoopin avulla.
|
leikkauksen lopusta ajankohtaan, jolloin TOF-suhde on 0,1, 30 minuuttiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta henkitorven putken ekstubaatioon
|
Odotimme, että syntymisaika on lyhyempi R-S-ryhmässä kuin S-C-N-ryhmässä.
Joten mittaamme ajan leikkauksen päättymisestä TOF 0,9:n palautumiseen ja aikaa leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon
|
leikkauksen lopusta henkitorven putken ekstubaatioon
|
|
Ensimmäisen spontaanin hengityksen aika
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta ensimmäisiin spontaaneihin hengitteisiin
|
aika leikkauksen päättymisestä ensimmäisiin spontaaneihin henkäyksiin
|
leikkauksen lopusta ensimmäisiin spontaaneihin hengitteisiin
|
|
Silmien avaamisen aika
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta silmien avaamiseen sanallisiin käskyihin
|
Odotimme, että syntymisaika on lyhyempi R-S-ryhmässä kuin S-C-N-ryhmässä.
Joten mittaamme aikaa leikkauksen päättymisestä silmien avautumiseen sanallisiin komentoihin.
|
leikkauksen lopusta silmien avaamiseen sanallisiin käskyihin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussalissa oleskelun pituus
Aikaikkuna: aika leikkaussalista ulos
|
LMS-kirurgiassa on lyhyt leikkausaika ja ambulatorinen asetus.
Joten leikkaussalissa oleskelun kesto on merkittävä.
Odotimme, että leikkaussalissa oleskelun pituus on lyhyempi R-S-ryhmässä kuin S-C-N-ryhmässä.
|
aika leikkaussalista ulos
|
|
Anestesian aika
Aikaikkuna: anestesian alusta loppuun
|
aika propofoliinjektiosta ekstubaatioon
|
anestesian alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMS-sugammadex study KoreaUH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .