Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin tehokkuus LMS-kirurgiassa

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Rocuronium - Sugammadexin ja sukkinyylikoliini-sisatrakurium-neostigmiinin tehokkuuden vertailu potilailla, joille tehdään mikrokurkunpään laserleikkaus

Tässä tutkimuksessa verrataan rokuronium-sugammadeksia ja sukkinyylikoliinia LMS-leikkauksen aikana, jolle on ominaista lyhyt leikkausaika, vaativa intensiivinen halvaus ja ambulatorinen asetus, jota ei ole tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laser-mikrokurkunpääkirurgia (LMS) vaatii lyhyen ja intensiivisen halvauksen lyhyessä toiminta-ajassa ja ambulatorisessa ympäristössä.

Ihanteellista lihasrelaksanttia, jolla on nopea vaikutus, lyhyt vaikutusaika ja minimaaliset sivuvaikutukset, ei ole vielä saatavilla.

Sukkinyylikoliini (SCC) on yleisesti käytetty lihasrelaksantti LMS:ssä sen nopean alkamisajan ja lyhyen vaikutuksen vuoksi.

SCC:n käyttöä henkitorven intubaatioon seuraa yleensä toistuvat pienet bolukset tai tiputus SCC:tä tai pieniä, keskipitkän kestoisia boluksia ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja.

Vaihtoehtona SCC:lle LMS:ssä voidaan käyttää ei-depolarisoivaa hermo-lihassalpaajaa rokuroniumia. Rokuronin 1 mg/kg alkaminen on noin 60 sekunnissa, mikä on samanlainen kuin SCC. Suuremmilla rokuroniannoksilla on kuitenkin pitkä vaikutusaika; tämä ei sovellu ambulatorisessa leikkauksessa, joka vaatii hermo-lihastoiminnan nopeaa palautumista ja nopeaa vaihtuvuutta.

Sugammadeksi on äskettäin otettu käyttöön selektiivisenä relaksantteja sitovana aineena, joka mahdollistaa rokuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen nopean kumoamisen. Jopa syvä neuromuskulaarinen salpaus rokuroniumilla voidaan nopeasti vastustaa sugammadeksilla.

Saatuaan Institutional Review Boardin hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen 80 potilasta ilmoittautuu tähän tutkimukseen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään Rocuronium-Sugammadex-ryhmäksi (R-S-ryhmä) ja sukkinyylikoliini-sisatrakurium-neostigmiiniryhmäksi (S-C-N-ryhmä).

Anestesia indusoitiin suonensisäisellä propofolilla 1,5-2,5 mg/kg yhdessä fentanyylin kanssa 1,5 mcg/kg Anestesian induktion jälkeen neuromuskulaarista seurantaa suoritetaan jatkuvasti adductor pollicis -lihaksessa acceleromyografialla (TOF-Watch®).

Myöhemmin R-S-ryhmässä potilaat saavat rokuroniumia 1 mg/kg ja S-C-N-ryhmässä SCC:tä 1 mg/kg.

Sen jälkeen, kun T1 on arvioitu nollaksi neuromuskulaarisella seurannalla, suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio.

Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen S-C-N-ryhmälle injektoidaan sisatrakuriumia 0,08 mg/kg ja R-S-ryhmässä sama tilavuus normaalia suolaliuosta.

Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla ilmalla leikkauksen aikana. Lisäannos rokuroniumia 0,15 mg/kg tai SCC 10 mg annetaan tarvittaessa sen varmistamiseksi, että hermo-lihassalpaus pysyy alle T2:n leikkauksen aikana.

Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilaat saavat sugammadeksia 2 mg/kg R-S-ryhmässä ja pyridostigmiiniä 0,2 mg/kg ja atropiinia 10 mikrogrammaa/kg S-C-N-ryhmässä toisen TOF-nykimisen (T2) ilmaantumisen yhteydessä.

Potilaalta arvioidaan TOF-suhteen palautumiseen kulunut aika arvoon 0,9, kirurginen arviointiasteikko (1- erittäin huonot tilat, 2- huonot tilat, 3- hyväksyttävät olosuhteet, 4- hyvät olosuhteet, 5- optimaaliset olosuhteet) ja anestesia-aika .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist [ASA] luokat 1-3
  • määräaikainen mikrokurkunpään laserleikkaus yleisanestesiassa
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • epäillään vaikeaa henkitorven intubaatiota
  • neuromuskulaariseen salpaukseen vaikuttava häiriö
  • tunnettu tai epäilty merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • tiedossa tai epäillyssä vakavassa maksan vajaatoiminnassa
  • pahanlaatuinen hypertermia historiassa
  • allergia opioideille, hermolihassalpaajille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille
  • vasta-aihe pyridostigmiinille ja/tai atropiinille
  • raskaus
  • imetys
  • painoindeksi > 27kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-S ryhmä

Rocuronium-Sugammadex-ryhmä

  1. Anestesian induktio: 1 % propofolia 1,5-2,5 mg/kg fentanyylin kanssa 1,5 mcg/kg
  2. Lihasrelaksantti: Rokuronium 1mg/kg
  3. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen: normaali suolaliuos (0,025 ml/kg)
  4. Lisäannos sen varmistamiseksi, että hermo-lihassalpaus pysyy alle T2:n leikkauksen aikana: Rokuronium 0,15 mg/kg
  5. Rentouttavan aineen kumoaminen. leikkauksen lopussa: sugammadeksi 2 mg/kg
Sugammadeksia 2 mg/kg ruiskutettiin R-S-ryhmän potilaille neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Muut nimet:
  • Bridion
Active Comparator: S-C-N ryhmä

Sukkinyylikoliini-sisatrakurium-neostigmiiniryhmä

  1. Anestesian induktio: 1 % propofolia 1,5-2,5 mg/kg fentanyylillä 1,5 mcg/kg
  2. Lihasrelaksantti: Sukkinyylikoliini 1mg/kg
  3. Endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen: Cisatrakurium 0,08 mg/kg
  4. Lisäannos sen varmistamiseksi, että hermo-lihassalpaus pysyy alle T2:n leikkauksen aikana: Sukkinyylikoliini 10 mg
  5. Rentouttavan aineen kumoaminen toisen TOF-nykimisen ilmaantuessa (T2): Neostigmiini 0,2 mg/kg ja atropiini 10 mcg/kg (neostigmiinin sivuvaikutusten estämiseksi)
Neostigmiiniä (pyridostigmiinia) 0,2 mg/kg mg injektoitiin S-C-N-ryhmän potilaille neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Muut nimet:
  • Pyridostigmiini (Pyrinol)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T1:n palautus 90 %:iin
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta (kun kirurgi poistaa ripustuslaryngoskoopin) siihen hetkeen, jolloin TOF-suhde on 0,9, enintään 30 minuuttia
mittaamme ajan leikkauksen päättymisestä TOF:n palautumiseen 0,9. Leikkauksen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin suora laryngoskooppi poistetaan leikkausmikroskoopin avulla.
leikkauksen lopusta (kun kirurgi poistaa ripustuslaryngoskoopin) siihen hetkeen, jolloin TOF-suhde on 0,9, enintään 30 minuuttia
Kirurgiset arvosanat
Aikaikkuna: leikkauksen aikana

kuvaa kirurgi subjektiivisen mielipiteensä perusteella.

1 - erittäin huonot olosuhteet 2 - huonot olosuhteet 3 - hyväksyttävät olosuhteet 4 - hyvät olosuhteet 5 - optimaaliset olosuhteet

leikkauksen aikana
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden lisääminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana

Yleensä seurataan toistuvia pieniä boluksia tai tiputussukkinyylikoliinia tai pieniä, keskipitkän kestoisia ei-depolarisoivia lihasrelaksantteja.

Tässä protokollassa sisatrakuriumia injektoitiin intuboinnin jälkeen neuromuskulaarisen salpauksen ylläpitämiseksi leikkauksen aikana.

Mittaamme hermo-lihassalpaajan lisäannoksen tarpeen varmistaaksemme, että neuromuskulaarinen salpaus pysyy alle T2:n leikkauksen aikana

leikkauksen aikana
T1:n palautus 10 prosenttiin
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta ajankohtaan, jolloin TOF-suhde on 0,1, 30 minuuttiin asti
mittaamme ajan leikkauksen päättymisestä TOF:n palautumiseen 0,1. Leikkauksen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin suora laryngoskooppi poistetaan leikkausmikroskoopin avulla.
leikkauksen lopusta ajankohtaan, jolloin TOF-suhde on 0,1, 30 minuuttiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta henkitorven putken ekstubaatioon
Odotimme, että syntymisaika on lyhyempi R-S-ryhmässä kuin S-C-N-ryhmässä. Joten mittaamme ajan leikkauksen päättymisestä TOF 0,9:n palautumiseen ja aikaa leikkauksen päättymisestä ekstubaatioon
leikkauksen lopusta henkitorven putken ekstubaatioon
Ensimmäisen spontaanin hengityksen aika
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta ensimmäisiin spontaaneihin hengitteisiin
aika leikkauksen päättymisestä ensimmäisiin spontaaneihin henkäyksiin
leikkauksen lopusta ensimmäisiin spontaaneihin hengitteisiin
Silmien avaamisen aika
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta silmien avaamiseen sanallisiin käskyihin
Odotimme, että syntymisaika on lyhyempi R-S-ryhmässä kuin S-C-N-ryhmässä. Joten mittaamme aikaa leikkauksen päättymisestä silmien avautumiseen sanallisiin komentoihin.
leikkauksen lopusta silmien avaamiseen sanallisiin käskyihin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaussalissa oleskelun pituus
Aikaikkuna: aika leikkaussalista ulos
LMS-kirurgiassa on lyhyt leikkausaika ja ambulatorinen asetus. Joten leikkaussalissa oleskelun kesto on merkittävä. Odotimme, että leikkaussalissa oleskelun pituus on lyhyempi R-S-ryhmässä kuin S-C-N-ryhmässä.
aika leikkaussalista ulos
Anestesian aika
Aikaikkuna: anestesian alusta loppuun
aika propofoliinjektiosta ekstubaatioon
anestesian alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa