- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02329964
Effektiviteten av Sugammadex i LMS-kirurgi
Sammenligning av effektiviteten av Rocuronium - Sugammadex med succinylcholin-cisatracurium-neostigmin hos pasienter som gjennomgår lasermikrolaryngeal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lasermikrolaryngeal kirurgi (LMS) krever kort og intens lammelse i den korte operasjonstiden og ambulatoriske omgivelser.
Det ideelle muskelavslappende middelet med rask starttid, kort virkningsvarighet og minimale bivirkninger er ennå ikke tilgjengelig.
Succinylcholin (SCC) er ofte brukt muskelavslappende middel for LMS på grunn av dets raske starttid og korte virkningsvarighet.
Bruk av SCC for trakeal intubasjon etterfølges vanligvis av gjentatte små boluser eller drypp av SCC eller små boluser av ikke-depolariserende muskelavslappende midler med middels varighet.
Som et alternativ til SCC kan det ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidlet rocuronium brukes for LMS. Utbruddet av rokuronium 1mg/kg er rundt 60-tallet som ligner på SCC. Høyere doser av rokuronium har imidlertid lang virkningstid; dette er upassende ved ambulatorisk kirurgi som krever rask gjenoppretting av nevromuskulær funksjon og rask omsetning.
Sugammadex har nylig blitt introdusert som et selektivt avslappende bindende middel som muliggjør rask reversering av rokuronium-indusert nevromuskulær blokade. Selv dyp nevromuskulær blokkering med rokuronium kan raskt motvirkes med sugammadex.
Etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board og skriftlig informert samtykke, melder 80 pasienter seg på denne studien.
Pasientene deles tilfeldig i to grupper som Rocuronium-Sugammadex-gruppen (R-S-gruppen) og Succinylcholin-Cisatracurium-Neostigmin-gruppen (S-C-N-gruppen).
Anestesi ble indusert med intravenøs propofol 1,5-2,5 mg/kg, sammen med fentanyl 1,5 mcg/kg Etter induksjon av anestesi utføres nevromuskulær monitorering kontinuerlig ved adductor pollicis-muskelen med akseleromyografi (TOF-Watch®).
Deretter, i R-S-gruppen, får pasientene rokuronium 1 mg/kg og i S-C-N-gruppen får pasientene SCC 1 mg/kg.
Etter at T1 er vurdert til null ved nevromuskulær overvåking, utføres endotrakeal intubasjon.
Etter endotrakeal intubasjon, i S-C-N-gruppen, injiseres cisatracurium 0,08mg/kg og i RS-gruppen injiseres det samme volumet av normalt saltvann.
Anestesi opprettholdes med desfluran med luft under operasjonen. Additiv dose av rokuronium 0,15 mg/kg eller SCC 10 mg gis etter behov for å sikre at nevromuskulær blokade forblir under T2 under operasjonen.
Etter at den kirurgiske prosedyren er avsluttet, får pasientene sugammadex 2mg/kg i R-S-gruppen og pyridostigmin 0,2 mg/kg med atropin 10mcg/kg i S-C-N-gruppen ved tilsynekomsten av andre TOF-rykking (T2).
Pasienten vil bli vurdert for tiden til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9, kirurgisk vurderingsskala (1- ekstremt dårlige forhold, 2- dårlige forhold, 3- akseptable forhold, 4- gode forhold, 5- optimale forhold) og anestesitid .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-3
- planlagt lasermikrolaryngeal kirurgi under generell anestesi
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mistenkt vanskelig trakeal intubasjon
- lidelse som påvirker nevromuskulær blokade
- kjent eller mistenkt signifikant nedsatt nyrefunksjon
- kjent eller mistenkt alvorlig leverdysfunksjon
- historie med ondartet hypertermi
- allergi mot opioider, nevromuskulær blokkerende legemidler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
- kontraindikasjon for pyridostigmin og/eller atropin
- svangerskap
- amming
- kroppsmasseindeks > 27 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R-S gruppe
Rocuronium-Sugammadex-gruppen
|
Sugammadex 2 mg/kg ble injisert til pasienter i R-S-gruppen, som reversering av nevromuskulær blokade.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: S-C-N gruppe
Succinylcholin-Cisatracurium-Neostigmin gruppe
|
Neostigmin (pyridostigmin) 0,2 mg/kg mg ble injisert til pasienter i S-C-N-gruppen, som reversering av nevromuskulær blokade.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av T1 til 90 %
Tidsramme: fra slutten av operasjonen (når kirurgen fjerner suspensjons-laryngoskopet) til tidspunktet når TOF-forholdet er 0,9, opptil 30 minutter
|
vi måler tiden fra slutten av operasjonen til gjenoppretting av TOF 0,9.
Slutten av operasjonen er definert som tidspunktet da det direkte laryngoskopet, hjulpet av et operasjonsmikroskop, fjernes.
|
fra slutten av operasjonen (når kirurgen fjerner suspensjons-laryngoskopet) til tidspunktet når TOF-forholdet er 0,9, opptil 30 minutter
|
|
Surgical Rating Score
Tidsramme: under operasjonen
|
beskrive av kirurg under hans subjektive mening. 1 - ekstremt dårlige forhold 2- dårlige forhold 3- akseptable forhold 4- gode forhold 5- optimale forhold |
under operasjonen
|
|
Tilsetning av nevromuskulære blokkeringsmidler
Tidsramme: under operasjonen
|
Gjentatte små boluser eller drypp av succinylkolin, eller små boluser med ikke-depolariserende muskelavslappende midler med middels varighet følges vanligvis. I denne protokollen ble cisatracurium injisert etter intubasjon for å opprettholde nevromuskulær blokade under operasjonen. Vi måler behovet for additiv dose av nevromuskulær blokker for å sikre at nevromuskulær blokade forblir under T2 under operasjonen |
under operasjonen
|
|
Gjenoppretting av T1 til 10 %
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til tidspunktet når TOF-forholdet er 0,1, opptil 30 minutter
|
vi måler tiden fra slutten av operasjonen til gjenoppretting av TOF 0.1.
Slutten av operasjonen er definert som tidspunktet da det direkte laryngoskopet, hjulpet av et operasjonsmikroskop, fjernes.
|
fra slutten av operasjonen til tidspunktet når TOF-forholdet er 0,1, opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: fra slutten av operasjonen for å ekstubere et trakealtube
|
Vi forventet at fremkomsttiden er kortere i R-S-gruppen enn S-C-N-gruppen.
Så vi måler tiden fra slutten av operasjonen til gjenoppretting av TOF 0,9, og tiden fra slutten av operasjonen til ekstuberingen
|
fra slutten av operasjonen for å ekstubere et trakealtube
|
|
Tid for første spontane pust
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til første spontane pust
|
tid fra slutten av operasjonen til første spontane pust
|
fra slutten av operasjonen til første spontane pust
|
|
Tid til øyeåpning
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til åpning av øynene til verbale kommandoer
|
Vi forventet at fremkomsttiden er kortere i R-S-gruppen enn S-C-N-gruppen.
Så vi måler tiden fra slutten av operasjonen til åpning av øynene til verbale kommandoer.
|
fra slutten av operasjonen til åpning av øynene til verbale kommandoer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på opphold i operasjonssalen
Tidsramme: tid fra inn til ut av operasjonsstuen
|
LMS-kirurgi har kort operasjonstid og ambulerende setting.
Så lengden på liggetiden på operasjonsstuen vil ha betydelig.
Vi forventet at oppholdstiden på operasjonsstuen er kortere i R-S-gruppen enn S-C-N-gruppen.
|
tid fra inn til ut av operasjonsstuen
|
|
Anestesi tid
Tidsramme: fra anestesistart til slutt
|
tid fra propofol-injeksjon til ekstubering
|
fra anestesistart til slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMS-sugammadex study KoreaUH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .