Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Sugammadex i LMS-kirurgi

31. august 2015 oppdatert av: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Sammenligning av effektiviteten av Rocuronium - Sugammadex med succinylcholin-cisatracurium-neostigmin hos pasienter som gjennomgår lasermikrolaryngeal kirurgi

Denne studien sammenligner rocuronium-sugammadex og succinylcholin under LMS-kirurgi som er preget av kort operasjonstid, nødvendig intens lammelse og ambulerende setting, har ikke blitt undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Lasermikrolaryngeal kirurgi (LMS) krever kort og intens lammelse i den korte operasjonstiden og ambulatoriske omgivelser.

Det ideelle muskelavslappende middelet med rask starttid, kort virkningsvarighet og minimale bivirkninger er ennå ikke tilgjengelig.

Succinylcholin (SCC) er ofte brukt muskelavslappende middel for LMS på grunn av dets raske starttid og korte virkningsvarighet.

Bruk av SCC for trakeal intubasjon etterfølges vanligvis av gjentatte små boluser eller drypp av SCC eller små boluser av ikke-depolariserende muskelavslappende midler med middels varighet.

Som et alternativ til SCC kan det ikke-depolariserende nevromuskulære blokkeringsmidlet rocuronium brukes for LMS. Utbruddet av rokuronium 1mg/kg er rundt 60-tallet som ligner på SCC. Høyere doser av rokuronium har imidlertid lang virkningstid; dette er upassende ved ambulatorisk kirurgi som krever rask gjenoppretting av nevromuskulær funksjon og rask omsetning.

Sugammadex har nylig blitt introdusert som et selektivt avslappende bindende middel som muliggjør rask reversering av rokuronium-indusert nevromuskulær blokade. Selv dyp nevromuskulær blokkering med rokuronium kan raskt motvirkes med sugammadex.

Etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board og skriftlig informert samtykke, melder 80 pasienter seg på denne studien.

Pasientene deles tilfeldig i to grupper som Rocuronium-Sugammadex-gruppen (R-S-gruppen) og Succinylcholin-Cisatracurium-Neostigmin-gruppen (S-C-N-gruppen).

Anestesi ble indusert med intravenøs propofol 1,5-2,5 mg/kg, sammen med fentanyl 1,5 mcg/kg Etter induksjon av anestesi utføres nevromuskulær monitorering kontinuerlig ved adductor pollicis-muskelen med akseleromyografi (TOF-Watch®).

Deretter, i R-S-gruppen, får pasientene rokuronium 1 mg/kg og i S-C-N-gruppen får pasientene SCC 1 mg/kg.

Etter at T1 er vurdert til null ved nevromuskulær overvåking, utføres endotrakeal intubasjon.

Etter endotrakeal intubasjon, i S-C-N-gruppen, injiseres cisatracurium 0,08mg/kg og i RS-gruppen injiseres det samme volumet av normalt saltvann.

Anestesi opprettholdes med desfluran med luft under operasjonen. Additiv dose av rokuronium 0,15 mg/kg eller SCC 10 mg gis etter behov for å sikre at nevromuskulær blokade forblir under T2 under operasjonen.

Etter at den kirurgiske prosedyren er avsluttet, får pasientene sugammadex 2mg/kg i R-S-gruppen og pyridostigmin 0,2 mg/kg med atropin 10mcg/kg i S-C-N-gruppen ved tilsynekomsten av andre TOF-rykking (T2).

Pasienten vil bli vurdert for tiden til gjenoppretting av TOF-forholdet til 0,9, kirurgisk vurderingsskala (1- ekstremt dårlige forhold, 2- dårlige forhold, 3- akseptable forhold, 4- gode forhold, 5- optimale forhold) og anestesitid .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-3
  • planlagt lasermikrolaryngeal kirurgi under generell anestesi
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkt vanskelig trakeal intubasjon
  • lidelse som påvirker nevromuskulær blokade
  • kjent eller mistenkt signifikant nedsatt nyrefunksjon
  • kjent eller mistenkt alvorlig leverdysfunksjon
  • historie med ondartet hypertermi
  • allergi mot opioider, nevromuskulær blokkerende legemidler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  • kontraindikasjon for pyridostigmin og/eller atropin
  • svangerskap
  • amming
  • kroppsmasseindeks > 27 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-S gruppe

Rocuronium-Sugammadex-gruppen

  1. Induksjon av anestesi: 1 % propofol 1,5-2,5 mg/kg med fentanyl 1,5 mcg/kg
  2. Muskelavslappende middel: Rocuronium 1mg/kg
  3. Etter endotrakeal intubasjon: normal saltvann (0,025 ml/kg)
  4. Additiv dose, for å sikre at nevromuskulær blokade forblir under T2 under operasjonen: Rocuronium 0,15mg/kg
  5. Reversering av avslappende middel. ved slutten av operasjonen: sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg ble injisert til pasienter i R-S-gruppen, som reversering av nevromuskulær blokade.
Andre navn:
  • Bridion
Aktiv komparator: S-C-N gruppe

Succinylcholin-Cisatracurium-Neostigmin gruppe

  1. Induksjon av anestesi: 1 % propofol 1,5-2,5 mg/kg med fentanyl 1,5 mcg/kg
  2. Muskelavslappende middel: Succinylkolin 1mg/kg
  3. Etter endotrakeal intubasjon: Cisatracurium 0,08mg/kg
  4. Additiv dose, for å sikre at nevromuskulær blokade forblir under T2 under operasjonen: Succinylcholin 10mg
  5. Reversering av avslappende middel ved opptreden av andre TOF-rykk (T2): Neostigmin 0,2 mg/kg med atropin 10 mcg/kg (for å forhindre bivirkninger av neostigmin)
Neostigmin (pyridostigmin) 0,2 mg/kg mg ble injisert til pasienter i S-C-N-gruppen, som reversering av nevromuskulær blokade.
Andre navn:
  • Pyridostigmin (Pyrinol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av T1 til 90 %
Tidsramme: fra slutten av operasjonen (når kirurgen fjerner suspensjons-laryngoskopet) til tidspunktet når TOF-forholdet er 0,9, opptil 30 minutter
vi måler tiden fra slutten av operasjonen til gjenoppretting av TOF 0,9. Slutten av operasjonen er definert som tidspunktet da det direkte laryngoskopet, hjulpet av et operasjonsmikroskop, fjernes.
fra slutten av operasjonen (når kirurgen fjerner suspensjons-laryngoskopet) til tidspunktet når TOF-forholdet er 0,9, opptil 30 minutter
Surgical Rating Score
Tidsramme: under operasjonen

beskrive av kirurg under hans subjektive mening.

1 - ekstremt dårlige forhold 2- dårlige forhold 3- akseptable forhold 4- gode forhold 5- optimale forhold

under operasjonen
Tilsetning av nevromuskulære blokkeringsmidler
Tidsramme: under operasjonen

Gjentatte små boluser eller drypp av succinylkolin, eller små boluser med ikke-depolariserende muskelavslappende midler med middels varighet følges vanligvis.

I denne protokollen ble cisatracurium injisert etter intubasjon for å opprettholde nevromuskulær blokade under operasjonen.

Vi måler behovet for additiv dose av nevromuskulær blokker for å sikre at nevromuskulær blokade forblir under T2 under operasjonen

under operasjonen
Gjenoppretting av T1 til 10 %
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til tidspunktet når TOF-forholdet er 0,1, opptil 30 minutter
vi måler tiden fra slutten av operasjonen til gjenoppretting av TOF 0.1. Slutten av operasjonen er definert som tidspunktet da det direkte laryngoskopet, hjulpet av et operasjonsmikroskop, fjernes.
fra slutten av operasjonen til tidspunktet når TOF-forholdet er 0,1, opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: fra slutten av operasjonen for å ekstubere et trakealtube
Vi forventet at fremkomsttiden er kortere i R-S-gruppen enn S-C-N-gruppen. Så vi måler tiden fra slutten av operasjonen til gjenoppretting av TOF 0,9, og tiden fra slutten av operasjonen til ekstuberingen
fra slutten av operasjonen for å ekstubere et trakealtube
Tid for første spontane pust
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til første spontane pust
tid fra slutten av operasjonen til første spontane pust
fra slutten av operasjonen til første spontane pust
Tid til øyeåpning
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til åpning av øynene til verbale kommandoer
Vi forventet at fremkomsttiden er kortere i R-S-gruppen enn S-C-N-gruppen. Så vi måler tiden fra slutten av operasjonen til åpning av øynene til verbale kommandoer.
fra slutten av operasjonen til åpning av øynene til verbale kommandoer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på opphold i operasjonssalen
Tidsramme: tid fra inn til ut av operasjonsstuen
LMS-kirurgi har kort operasjonstid og ambulerende setting. Så lengden på liggetiden på operasjonsstuen vil ha betydelig. Vi forventet at oppholdstiden på operasjonsstuen er kortere i R-S-gruppen enn S-C-N-gruppen.
tid fra inn til ut av operasjonsstuen
Anestesi tid
Tidsramme: fra anestesistart til slutt
tid fra propofol-injeksjon til ekstubering
fra anestesistart til slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere