- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02329964
Effektiviteten af Sugammadex i LMS-kirurgi
Sammenligning af effektiviteten af Rocuronium - Sugammadex med succinylcholin-cisatracurium-neostigmin hos patienter, der gennemgår lasermikrolaryngeal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laser mikrolaryngeal kirurgi (LMS) kræver kort og intens lammelse i den korte operationstid og ambulatoriske omgivelser.
Det ideelle muskelafslappende middel med hurtig begyndelsestid, kort virkningsvarighed og minimale bivirkninger er endnu ikke tilgængelig.
Succinylcholin (SCC) er almindeligt anvendt muskelafslappende middel til LMS på grund af dets hurtige indtrædenstid og korte virkningsvarighed.
Brugen af SCC til tracheal intubation efterfølges sædvanligvis af gentagne små bolusser eller dryp af SCC eller små bolusser af ikke-depolariserende muskelafslappende midler med mellemliggende varighed.
Som et alternativ til SCC kan det ikke-depolariserende neuromuskulære blokeringsmiddel rocuronium bruges til LMS. Begyndelsen af rocuronium 1mg/kg er omkring 60s, hvilket svarer til SCC. Imidlertid har højere doser af rocuronium en lang virkningsvarighed; dette er uhensigtsmæssigt i ambulatorisk kirurgi, der kræver hurtig genopretning af neuromuskulær funktion og hurtig omsætning.
Sugammadex er for nylig blevet introduceret som et selektivt afslappende bindende middel, der muliggør hurtig reversering af rocuronium-induceret neuromuskulær blokade. Selv dyb neuromuskulær blokering med rocuronium kan hurtigt antagoniseres med sugammadex.
Efter at have opnået Institutional Review Board-godkendelse og skriftligt informeret samtykke er 80 patienter tilmeldt denne undersøgelse.
Patienterne er opdelt i to grupper tilfældigt som Rocuronium-Sugammadex-gruppen (R-S-gruppen) og Succinylcholin-Cisatracurium-Neostigmin-gruppen (S-C-N-gruppen).
Anæstesi blev induceret med intravenøs propofol 1,5-2,5 mg/kg sammen med fentanyl 1,5 mcg/kg Efter induktion af anæstesi udføres neuromuskulær monitorering kontinuerligt ved adductor pollicis-muskelen med acceleromyografi (TOF-Watch®).
Efterfølgende får patienterne i R-S-gruppen rocuronium 1mg/kg og i S-C-N-gruppen får patienterne SCC 1mg/kg.
Efter T1 vurderet som værende nul ved neuromuskulær monitorering, udføres endotracheal intubation.
Efter endotracheal intubation, i S-C-N-gruppen, injiceres cisatracurium 0,08 mg/kg og i RS-gruppen injiceres det samme volumen af normalt saltvand.
Anæstesi opretholdes med desfluran med luft under operationen. Additiv dosis af rocuronium 0,15 mg/kg eller SCC 10 mg gives efter behov for at sikre, at neuromuskulær blokade forbliver under T2 under operationen.
Efter at den kirurgiske procedure er afsluttet, får patienterne sugammadex 2 mg/kg i R-S-gruppen og pyridostigmin 0,2 mg/kg med atropin 10mcg/kg i S-C-N-gruppen ved forekomsten af anden TOF-træk (T2).
Patienten vil blive vurderet for tiden til genopretning af TOF-forholdet til 0,9, kirurgisk vurderingsskala (1- ekstremt dårlige forhold, 2- dårlige forhold, 3- acceptable forhold, 4- gode forhold, 5- optimale forhold) og anæstesitid .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-3
- planlagt lasermikrolaryngeal operation under generel anæstesi
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om vanskelig tracheal intubation
- lidelse, der påvirker neuromuskulær blokade
- kendt eller formodet signifikant nyreinsufficiens
- kendt eller formodet alvorlig leverdysfunktion
- anamnese med malign hypertermi
- allergi over for opioider, neuromuskulært blokerende lægemidler eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi
- kontraindikation for pyridostigmin og/eller atropin
- graviditet
- amning
- body mass index > 27 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: R-S gruppe
Rocuronium-Sugammadex gruppe
|
Sugammadex 2mg/kg blev injiceret til patienter i R-S-gruppen som reversering af neuromuskulær blokade.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: S-C-N gruppe
Succinylcholin-Cisatracurium-Neostigmin gruppe
|
Neostigmin (pyridostigmin) 0,2 mg/kg mg blev injiceret til patienter i S-C-N-gruppen som reversering af neuromuskulær blokade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelse af T1 til 90 %
Tidsramme: fra slutningen af operationen (når kirurgen fjerner suspensions-laryngoskopet) til tidspunktet, hvor TOF-forholdet er 0,9, op til 30 minutter
|
vi måler tiden fra slutningen af operationen til genopretning af TOF 0,9.
Afslutningen af operationen defineres som det tidspunkt, hvor det direkte laryngoskop, hjulpet af et operationsmikroskop, fjernes.
|
fra slutningen af operationen (når kirurgen fjerner suspensions-laryngoskopet) til tidspunktet, hvor TOF-forholdet er 0,9, op til 30 minutter
|
|
Surgical Rating Score
Tidsramme: under operationen
|
beskrive af kirurg under hans subjektive mening. 1 - ekstremt dårlige forhold 2- dårlige forhold 3- acceptable forhold 4- gode forhold 5- optimale forhold |
under operationen
|
|
Tilsætning af neuromuskulære blokerende midler
Tidsramme: under operationen
|
Gentagne små bolusser eller dryp af succinylcholin eller små bolusser af ikke-depolariserende muskelafslappende midler med mellemliggende varighed følges normalt. I denne protokol blev cisatracurium injiceret efter intubation for at opretholde neuromuskulær blokade under operationen. Vi måler behovet for additiv dosis af neuromuskulær blokker for at sikre, at neuromuskulær blokade forbliver under T2 under operationen |
under operationen
|
|
Gendannelse af T1 til 10 %
Tidsramme: fra slutningen af operationen til det tidspunkt, hvor TOF-forholdet er 0,1, op til 30 minutter
|
vi måler tiden fra slutningen af operationen til genopretning af TOF 0.1.
Afslutningen af operationen defineres som det tidspunkt, hvor det direkte laryngoskop, hjulpet af et operationsmikroskop, fjernes.
|
fra slutningen af operationen til det tidspunkt, hvor TOF-forholdet er 0,1, op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: fra slutningen af operationen for at ekstubere et luftrørsrør
|
Vi forventede, at fremkomsttiden er kortere i R-S-gruppen end S-C-N-gruppen.
Så vi måler tiden fra slutningen af operationen til genopretning af TOF 0,9, og tiden fra slutningen af operationen til ekstuberingen
|
fra slutningen af operationen for at ekstubere et luftrørsrør
|
|
Tid til første spontane vejrtrækning
Tidsramme: fra slutningen af operationen til de første spontane vejrtrækninger
|
tid fra slutningen af operationen til de første spontane vejrtrækninger
|
fra slutningen af operationen til de første spontane vejrtrækninger
|
|
Tid til øjenåbning
Tidsramme: fra slutningen af operationen til åbning af øjnene til verbale kommandoer
|
Vi forventede, at fremkomsttiden er kortere i R-S-gruppen end S-C-N-gruppen.
Så vi måler tiden fra slutningen af operationen til åbning af øjnene til verbale kommandoer.
|
fra slutningen af operationen til åbning af øjnene til verbale kommandoer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ophold i operationsstuen
Tidsramme: tid fra ind til ud af operationsstuen
|
LMS-kirurgi har kort operationstid og ambulant indstilling.
Så længden af opholdet på operationsstuen vil have betydelig.
Vi forventede, at varigheden af opholdet på operationsstuen er kortere i R-S-gruppen end S-C-N-gruppen.
|
tid fra ind til ud af operationsstuen
|
|
Anæstesi tid
Tidsramme: fra anæstesien start til slut
|
tid fra propofol-injektion til ekstubation
|
fra anæstesien start til slut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMS-sugammadex study KoreaUH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetProstatakræft | Neuromuskulær blokadeItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttetSugammadex | Motorfremkaldte potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetNeuromuskulær blokadeTyskland