Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Sugammadex i LMS-kirurgi

31. august 2015 opdateret af: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​Rocuronium - Sugammadex med succinylcholin-cisatracurium-neostigmin hos patienter, der gennemgår lasermikrolaryngeal kirurgi

Denne undersøgelse sammenligner rocuronium-sugammadex og succinylcholin under LMS-kirurgi, der er karakteriseret ved kort operationstid, krævet intens lammelse og ambulatoriske omgivelser, er ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Laser mikrolaryngeal kirurgi (LMS) kræver kort og intens lammelse i den korte operationstid og ambulatoriske omgivelser.

Det ideelle muskelafslappende middel med hurtig begyndelsestid, kort virkningsvarighed og minimale bivirkninger er endnu ikke tilgængelig.

Succinylcholin (SCC) er almindeligt anvendt muskelafslappende middel til LMS på grund af dets hurtige indtrædenstid og korte virkningsvarighed.

Brugen af ​​SCC til tracheal intubation efterfølges sædvanligvis af gentagne små bolusser eller dryp af SCC eller små bolusser af ikke-depolariserende muskelafslappende midler med mellemliggende varighed.

Som et alternativ til SCC kan det ikke-depolariserende neuromuskulære blokeringsmiddel rocuronium bruges til LMS. Begyndelsen af ​​rocuronium 1mg/kg er omkring 60s, hvilket svarer til SCC. Imidlertid har højere doser af rocuronium en lang virkningsvarighed; dette er uhensigtsmæssigt i ambulatorisk kirurgi, der kræver hurtig genopretning af neuromuskulær funktion og hurtig omsætning.

Sugammadex er for nylig blevet introduceret som et selektivt afslappende bindende middel, der muliggør hurtig reversering af rocuronium-induceret neuromuskulær blokade. Selv dyb neuromuskulær blokering med rocuronium kan hurtigt antagoniseres med sugammadex.

Efter at have opnået Institutional Review Board-godkendelse og skriftligt informeret samtykke er 80 patienter tilmeldt denne undersøgelse.

Patienterne er opdelt i to grupper tilfældigt som Rocuronium-Sugammadex-gruppen (R-S-gruppen) og Succinylcholin-Cisatracurium-Neostigmin-gruppen (S-C-N-gruppen).

Anæstesi blev induceret med intravenøs propofol 1,5-2,5 mg/kg sammen med fentanyl 1,5 mcg/kg Efter induktion af anæstesi udføres neuromuskulær monitorering kontinuerligt ved adductor pollicis-muskelen med acceleromyografi (TOF-Watch®).

Efterfølgende får patienterne i R-S-gruppen rocuronium 1mg/kg og i S-C-N-gruppen får patienterne SCC 1mg/kg.

Efter T1 vurderet som værende nul ved neuromuskulær monitorering, udføres endotracheal intubation.

Efter endotracheal intubation, i S-C-N-gruppen, injiceres cisatracurium 0,08 mg/kg og i RS-gruppen injiceres det samme volumen af ​​normalt saltvand.

Anæstesi opretholdes med desfluran med luft under operationen. Additiv dosis af rocuronium 0,15 mg/kg eller SCC 10 mg gives efter behov for at sikre, at neuromuskulær blokade forbliver under T2 under operationen.

Efter at den kirurgiske procedure er afsluttet, får patienterne sugammadex 2 mg/kg i R-S-gruppen og pyridostigmin 0,2 mg/kg med atropin 10mcg/kg i S-C-N-gruppen ved forekomsten af ​​anden TOF-træk (T2).

Patienten vil blive vurderet for tiden til genopretning af TOF-forholdet til 0,9, kirurgisk vurderingsskala (1- ekstremt dårlige forhold, 2- dårlige forhold, 3- acceptable forhold, 4- gode forhold, 5- optimale forhold) og anæstesitid .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-3
  • planlagt lasermikrolaryngeal operation under generel anæstesi
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om vanskelig tracheal intubation
  • lidelse, der påvirker neuromuskulær blokade
  • kendt eller formodet signifikant nyreinsufficiens
  • kendt eller formodet alvorlig leverdysfunktion
  • anamnese med malign hypertermi
  • allergi over for opioider, neuromuskulært blokerende lægemidler eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi
  • kontraindikation for pyridostigmin og/eller atropin
  • graviditet
  • amning
  • body mass index > 27 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-S gruppe

Rocuronium-Sugammadex gruppe

  1. Induktion af anæstesi: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg med fentanyl 1,5 mcg/kg
  2. Muskelafslappende middel: Rocuronium 1mg/kg
  3. Efter endotracheal intubation: normal saltvand (0,025 ml/kg)
  4. Additiv dosis, for at sikre, at neuromuskulær blokade forbliver under T2 under operationen: Rocuronium 0,15mg/kg
  5. Reversering af afslappende middel. ved slutningen af ​​operationen: sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2mg/kg blev injiceret til patienter i R-S-gruppen som reversering af neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: S-C-N gruppe

Succinylcholin-Cisatracurium-Neostigmin gruppe

  1. Induktion af anæstesi: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg med fentanyl 1,5 mcg/kg
  2. Muskelafslappende middel: Succinylcholin 1mg/kg
  3. Efter endotracheal intubation: Cisatracurium 0,08mg/kg
  4. Additiv dosis, for at sikre, at neuromuskulær blokade forbliver under T2 under operationen: Succinylcholin 10mg
  5. Reversering af afslappende middel ved forekomsten af ​​anden TOF-trækning (T2): Neostigmin 0,2 mg/kg med atropin 10 mcg/kg (til forebyggelse af bivirkninger af neostigmin)
Neostigmin (pyridostigmin) 0,2 mg/kg mg blev injiceret til patienter i S-C-N-gruppen som reversering af neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Pyridostigmin (Pyrinol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af T1 til 90 %
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen (når kirurgen fjerner suspensions-laryngoskopet) til tidspunktet, hvor TOF-forholdet er 0,9, op til 30 minutter
vi måler tiden fra slutningen af ​​operationen til genopretning af TOF 0,9. Afslutningen af ​​operationen defineres som det tidspunkt, hvor det direkte laryngoskop, hjulpet af et operationsmikroskop, fjernes.
fra slutningen af ​​operationen (når kirurgen fjerner suspensions-laryngoskopet) til tidspunktet, hvor TOF-forholdet er 0,9, op til 30 minutter
Surgical Rating Score
Tidsramme: under operationen

beskrive af kirurg under hans subjektive mening.

1 - ekstremt dårlige forhold 2- dårlige forhold 3- acceptable forhold 4- gode forhold 5- optimale forhold

under operationen
Tilsætning af neuromuskulære blokerende midler
Tidsramme: under operationen

Gentagne små bolusser eller dryp af succinylcholin eller små bolusser af ikke-depolariserende muskelafslappende midler med mellemliggende varighed følges normalt.

I denne protokol blev cisatracurium injiceret efter intubation for at opretholde neuromuskulær blokade under operationen.

Vi måler behovet for additiv dosis af neuromuskulær blokker for at sikre, at neuromuskulær blokade forbliver under T2 under operationen

under operationen
Gendannelse af T1 til 10 %
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor TOF-forholdet er 0,1, op til 30 minutter
vi måler tiden fra slutningen af ​​operationen til genopretning af TOF 0.1. Afslutningen af ​​operationen defineres som det tidspunkt, hvor det direkte laryngoskop, hjulpet af et operationsmikroskop, fjernes.
fra slutningen af ​​operationen til det tidspunkt, hvor TOF-forholdet er 0,1, op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubation
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen for at ekstubere et luftrørsrør
Vi forventede, at fremkomsttiden er kortere i R-S-gruppen end S-C-N-gruppen. Så vi måler tiden fra slutningen af ​​operationen til genopretning af TOF 0,9, og tiden fra slutningen af ​​operationen til ekstuberingen
fra slutningen af ​​operationen for at ekstubere et luftrørsrør
Tid til første spontane vejrtrækning
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til de første spontane vejrtrækninger
tid fra slutningen af ​​operationen til de første spontane vejrtrækninger
fra slutningen af ​​operationen til de første spontane vejrtrækninger
Tid til øjenåbning
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til åbning af øjnene til verbale kommandoer
Vi forventede, at fremkomsttiden er kortere i R-S-gruppen end S-C-N-gruppen. Så vi måler tiden fra slutningen af ​​operationen til åbning af øjnene til verbale kommandoer.
fra slutningen af ​​operationen til åbning af øjnene til verbale kommandoer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold i operationsstuen
Tidsramme: tid fra ind til ud af operationsstuen
LMS-kirurgi har kort operationstid og ambulant indstilling. Så længden af ​​opholdet på operationsstuen vil have betydelig. Vi forventede, at varigheden af ​​opholdet på operationsstuen er kortere i R-S-gruppen end S-C-N-gruppen.
tid fra ind til ud af operationsstuen
Anæstesi tid
Tidsramme: fra anæstesien start til slut
tid fra propofol-injektion til ekstubation
fra anæstesien start til slut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2014

Først opslået (Skøn)

1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex

Abonner