- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02329964
Effectiviteit van Sugammadex bij LMS-chirurgie
Vergelijking van de effectiviteit van Rocuronium - Sugammadex met succinylcholine-cisatracurium-neostigmine bij patiënten die microlaryngeale laserchirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laser microlaryngeale chirurgie (LMS) vereist een korte en intense verlamming in de korte operatietijd en de ambulante setting.
De ideale spierverslapper met snelle inwerktijd, korte werkingsduur en minimale bijwerkingen is nog niet beschikbaar.
Succinylcholine (SCC) is een veelgebruikte spierverslapper voor LMS vanwege de snelle aanvangstijd en korte werkingsduur.
Het gebruik van SCC voor tracheale intubatie wordt meestal gevolgd door herhaalde kleine bolussen of druppelen van SCC of kleine bolussen van niet-depolariserende spierverslappers met een tussenliggende duur.
Als alternatief voor SCC kan de niet-depolariserende neuromusculaire blokker rocuronium worden gebruikt voor LMS. Het begin van rocuronium 1 mg/kg is rond de jaren 60, vergelijkbaar met SCC. Hogere doses rocuronium hebben echter een lange werkingsduur; dit is ongepast bij ambulante chirurgie die een snel herstel van de neuromusculaire functie en een snelle turnover vereist.
Sugammadex is onlangs geïntroduceerd als een selectief relaxant-bindend middel dat zorgt voor een snelle omkering van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade. Zelfs een ernstige neuromusculaire blokkade met rocuronium kan snel worden tegengegaan met sugammadex.
Na het verkrijgen van goedkeuring door de Institutional Review Board en schriftelijke geïnformeerde toestemming, schrijven 80 patiënten zich in voor deze studie.
Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld als de Rocuronium-Sugammadex-groep (R-S-groep) en de Succinylcholine-Cisatracurium-Neostigmine-groep (S-C-N-groep).
De anesthesie werd geïnduceerd met intraveneus propofol 1,5-2,5 mg/kg, samen met fentanyl 1,5 mcg/kg Na inductie van anesthesie wordt continu neuromusculaire monitoring uitgevoerd op de adductor pollicis-spier met acceleromyografie (TOF-Watch®).
Vervolgens krijgen de patiënten in de R-S-groep rocuronium 1 mg/kg en in de S-C-N-groep krijgen de patiënten SCC 1 mg/kg.
Nadat T1 door neuromusculaire monitoring als nul is beoordeeld, wordt endotracheale intubatie uitgevoerd.
Na endotracheale intubatie wordt in de S-C-N-groep cisatracurium 0,08 mg/kg geïnjecteerd en in de R-S-groep wordt hetzelfde volume normale zoutoplossing geïnjecteerd.
De anesthesie wordt tijdens de operatie gehandhaafd met desfluraan met lucht. Indien nodig wordt een aanvullende dosis rocuronium 0,15 mg/kg of SCC 10 mg gegeven om ervoor te zorgen dat de neuromusculaire blokkade tijdens de operatie onder de T2 blijft.
Nadat de chirurgische ingreep is beëindigd, krijgen patiënten sugammadex 2 mg/kg in de R-S-groep en pyridostigmine 0,2 mg/kg met atropine 10 mcg/kg in de S-C-N-groep bij het optreden van de tweede TOF-twitch (T2).
De patiënt wordt beoordeeld op de tijd tot herstel van de TOF-ratio tot 0,9, chirurgische beoordelingsschaal (1- extreem slechte omstandigheden, 2- slechte omstandigheden, 3- aanvaardbare omstandigheden, 4- goede omstandigheden, 5- optimale omstandigheden) en anesthesietijd .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist [ASA] klasse 1-3
- geplande Laser microlaryngeale chirurgie onder algemene anesthesie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- vermoedelijk moeilijke tracheale intubatie
- aandoening die de neuromusculaire blokkade beïnvloedt
- bekende of vermoede significante nierfunctiestoornis
- bekende of vermoede ernstige leverfunctiestoornis
- geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- allergie voor opioïden, neuromusculair blokkerende medicijnen of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
- contra-indicatie voor pyridostigmine en/of atropine
- zwangerschap
- borstvoeding
- lichaamsmassa-index > 27kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: R-S groep
Rocuronium-Sugammadex-groep
|
Sugammadex 2 mg/kg werd geïnjecteerd bij patiënten in de R-S-groep, als opheffing van de neuromusculaire blokkade.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: S-C-N groep
Succinylcholine-Cisatracurium-Neostigmine-groep
|
Neostigmine (pyridostigmine) 0,2 mg / kg mg werd geïnjecteerd bij patiënten in de S-C-N-groep, als omkering van de neuromusculaire blokkade.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van T1 tot 90%
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie (wanneer de chirurg de hangende laryngoscoop verwijdert) tot het moment waarop de TOF-ratio 0,9 is, tot 30 minuten
|
we meten de tijd vanaf het einde van de operatie tot herstel van de TOF 0,9.
Het einde van de operatie wordt gedefinieerd als het moment waarop de directe laryngoscoop, geholpen door een operatiemicroscoop, wordt verwijderd.
|
vanaf het einde van de operatie (wanneer de chirurg de hangende laryngoscoop verwijdert) tot het moment waarop de TOF-ratio 0,9 is, tot 30 minuten
|
|
Chirurgische beoordelingsscore
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
beschrijven door chirurg onder zijn subjectieve mening. 1 - extreem slechte omstandigheden 2 - slechte omstandigheden 3 - aanvaardbare omstandigheden 4 - goede omstandigheden 5 - optimale omstandigheden |
tijdens een operatie
|
|
Toevoeging van neuromusculaire blokkers
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Herhaalde kleine bolussen of infuus van succinylcholine, of kleine bolussen van niet-depolariserende spierverslappers met een tussenliggende duur worden meestal gevolgd. In dit protocol werd cisatracurium geïnjecteerd na intubatie om de neuromusculaire blokkade tijdens de operatie te behouden. We meten de behoefte aan een aanvullende dosis neuromusculaire blokker om ervoor te zorgen dat de neuromusculaire blokkade tijdens de operatie onder de T2 blijft |
tijdens een operatie
|
|
Herstel van T1 tot 10%
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de TOF-ratio 0,1 is, tot 30 minuten
|
we meten de tijd vanaf het einde van de operatie tot herstel van de TOF 0,1.
Het einde van de operatie wordt gedefinieerd als het moment waarop de directe laryngoscoop, geholpen door een operatiemicroscoop, wordt verwijderd.
|
vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de TOF-ratio 0,1 is, tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie om een tracheatube te extuberen
|
We verwachtten dat de opkomsttijd korter is in de R-S-groep dan in de S-C-N-groep.
Dus we meten de tijd vanaf het einde van de operatie tot herstel van de TOF 0,9, en de tijd vanaf het einde van de operatie tot extubatie
|
vanaf het einde van de operatie om een tracheatube te extuberen
|
|
Tijd tot eerste spontane ademhaling
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot de eerste spontane ademhalingen
|
tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste spontane ademhalingen
|
van het einde van de operatie tot de eerste spontane ademhalingen
|
|
Tijd voor oogopening
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot het openen van de ogen tot verbale commando's
|
We verwachtten dat de opkomsttijd korter is in de R-S-groep dan in de S-C-N-groep.
Dus we meten de tijd vanaf het einde van de operatie tot het openen van de ogen tot verbale commando's.
|
van het einde van de operatie tot het openen van de ogen tot verbale commando's
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf in de operatiekamer
Tijdsspanne: tijd van in naar uit de operatiekamer
|
LMS-chirurgie heeft een korte operatietijd en een ambulante setting.
Dus de duur van het verblijf in de operatiekamer zal aanzienlijk zijn.
We hadden verwacht dat de duur van het verblijf in de operatiekamer korter is in de R-S-groep dan in de S-C-N-groep.
|
tijd van in naar uit de operatiekamer
|
|
Anesthesie Tijd
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de anesthesie
|
tijd van propofol-injectie tot extubatie
|
van het begin tot het einde van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMS-sugammadex study KoreaUH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .