Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Sugammadex bij LMS-chirurgie

31 augustus 2015 bijgewerkt door: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Vergelijking van de effectiviteit van Rocuronium - Sugammadex met succinylcholine-cisatracurium-neostigmine bij patiënten die microlaryngeale laserchirurgie ondergaan

Deze studie vergelijkt rocuronium-sugammadex en succinylcholine tijdens LMS-chirurgie die wordt gekenmerkt door een korte operatietijd, vereiste intense verlamming en ambulante setting, is niet onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Laser microlaryngeale chirurgie (LMS) vereist een korte en intense verlamming in de korte operatietijd en de ambulante setting.

De ideale spierverslapper met snelle inwerktijd, korte werkingsduur en minimale bijwerkingen is nog niet beschikbaar.

Succinylcholine (SCC) is een veelgebruikte spierverslapper voor LMS vanwege de snelle aanvangstijd en korte werkingsduur.

Het gebruik van SCC voor tracheale intubatie wordt meestal gevolgd door herhaalde kleine bolussen of druppelen van SCC of kleine bolussen van niet-depolariserende spierverslappers met een tussenliggende duur.

Als alternatief voor SCC kan de niet-depolariserende neuromusculaire blokker rocuronium worden gebruikt voor LMS. Het begin van rocuronium 1 mg/kg is rond de jaren 60, vergelijkbaar met SCC. Hogere doses rocuronium hebben echter een lange werkingsduur; dit is ongepast bij ambulante chirurgie die een snel herstel van de neuromusculaire functie en een snelle turnover vereist.

Sugammadex is onlangs geïntroduceerd als een selectief relaxant-bindend middel dat zorgt voor een snelle omkering van door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade. Zelfs een ernstige neuromusculaire blokkade met rocuronium kan snel worden tegengegaan met sugammadex.

Na het verkrijgen van goedkeuring door de Institutional Review Board en schriftelijke geïnformeerde toestemming, schrijven 80 patiënten zich in voor deze studie.

Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld als de Rocuronium-Sugammadex-groep (R-S-groep) en de Succinylcholine-Cisatracurium-Neostigmine-groep (S-C-N-groep).

De anesthesie werd geïnduceerd met intraveneus propofol 1,5-2,5 mg/kg, samen met fentanyl 1,5 mcg/kg Na inductie van anesthesie wordt continu neuromusculaire monitoring uitgevoerd op de adductor pollicis-spier met acceleromyografie (TOF-Watch®).

Vervolgens krijgen de patiënten in de R-S-groep rocuronium 1 mg/kg en in de S-C-N-groep krijgen de patiënten SCC 1 mg/kg.

Nadat T1 door neuromusculaire monitoring als nul is beoordeeld, wordt endotracheale intubatie uitgevoerd.

Na endotracheale intubatie wordt in de S-C-N-groep cisatracurium 0,08 mg/kg geïnjecteerd en in de R-S-groep wordt hetzelfde volume normale zoutoplossing geïnjecteerd.

De anesthesie wordt tijdens de operatie gehandhaafd met desfluraan met lucht. Indien nodig wordt een aanvullende dosis rocuronium 0,15 mg/kg of SCC 10 mg gegeven om ervoor te zorgen dat de neuromusculaire blokkade tijdens de operatie onder de T2 blijft.

Nadat de chirurgische ingreep is beëindigd, krijgen patiënten sugammadex 2 mg/kg in de R-S-groep en pyridostigmine 0,2 mg/kg met atropine 10 mcg/kg in de S-C-N-groep bij het optreden van de tweede TOF-twitch (T2).

De patiënt wordt beoordeeld op de tijd tot herstel van de TOF-ratio tot 0,9, chirurgische beoordelingsschaal (1- extreem slechte omstandigheden, 2- slechte omstandigheden, 3- aanvaardbare omstandigheden, 4- goede omstandigheden, 5- optimale omstandigheden) en anesthesietijd .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist [ASA] klasse 1-3
  • geplande Laser microlaryngeale chirurgie onder algemene anesthesie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • vermoedelijk moeilijke tracheale intubatie
  • aandoening die de neuromusculaire blokkade beïnvloedt
  • bekende of vermoede significante nierfunctiestoornis
  • bekende of vermoede ernstige leverfunctiestoornis
  • geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • allergie voor opioïden, neuromusculair blokkerende medicijnen of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
  • contra-indicatie voor pyridostigmine en/of atropine
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • lichaamsmassa-index > 27kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-S groep

Rocuronium-Sugammadex-groep

  1. Inductie van anesthesie: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg met fentanyl 1,5 mcg/kg
  2. Spierverslappend middel: Rocuronium 1 mg/kg
  3. Na endotracheale intubatie: normale zoutoplossing (0,025 ml/kg)
  4. Additieve dosis om ervoor te zorgen dat de neuromusculaire blokkade onder T2 blijft tijdens de operatie: Rocuronium 0,15 mg/kg
  5. Omkering van ontspannende middelen. aan het einde van de operatie: sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg werd geïnjecteerd bij patiënten in de R-S-groep, als opheffing van de neuromusculaire blokkade.
Andere namen:
  • Bridion
Actieve vergelijker: S-C-N groep

Succinylcholine-Cisatracurium-Neostigmine-groep

  1. Inductie van anesthesie: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg met fentanyl 1,5 mcg/kg
  2. Spierverslappend middel: succinylcholine 1 mg/kg
  3. Na endotracheale intubatie: Cisatracurium 0,08 mg/kg
  4. Additieve dosis, om ervoor te zorgen dat de neuromusculaire blokkade onder T2 blijft tijdens de operatie: succinylcholine 10 mg
  5. Ontspanningsmiddel omkering bij het verschijnen van de tweede TOF-twitch (T2): Neostigmine 0,2 mg / kg met atropine 10 mcg / kg (voor het voorkomen van bijwerkingen van neostigmine)
Neostigmine (pyridostigmine) 0,2 mg / kg mg werd geïnjecteerd bij patiënten in de S-C-N-groep, als omkering van de neuromusculaire blokkade.
Andere namen:
  • Pyridostigmine (Pyrinol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van T1 tot 90%
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie (wanneer de chirurg de hangende laryngoscoop verwijdert) tot het moment waarop de TOF-ratio 0,9 is, tot 30 minuten
we meten de tijd vanaf het einde van de operatie tot herstel van de TOF 0,9. Het einde van de operatie wordt gedefinieerd als het moment waarop de directe laryngoscoop, geholpen door een operatiemicroscoop, wordt verwijderd.
vanaf het einde van de operatie (wanneer de chirurg de hangende laryngoscoop verwijdert) tot het moment waarop de TOF-ratio 0,9 is, tot 30 minuten
Chirurgische beoordelingsscore
Tijdsspanne: tijdens een operatie

beschrijven door chirurg onder zijn subjectieve mening.

1 - extreem slechte omstandigheden 2 - slechte omstandigheden 3 - aanvaardbare omstandigheden 4 - goede omstandigheden 5 - optimale omstandigheden

tijdens een operatie
Toevoeging van neuromusculaire blokkers
Tijdsspanne: tijdens een operatie

Herhaalde kleine bolussen of infuus van succinylcholine, of kleine bolussen van niet-depolariserende spierverslappers met een tussenliggende duur worden meestal gevolgd.

In dit protocol werd cisatracurium geïnjecteerd na intubatie om de neuromusculaire blokkade tijdens de operatie te behouden.

We meten de behoefte aan een aanvullende dosis neuromusculaire blokker om ervoor te zorgen dat de neuromusculaire blokkade tijdens de operatie onder de T2 blijft

tijdens een operatie
Herstel van T1 tot 10%
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de TOF-ratio 0,1 is, tot 30 minuten
we meten de tijd vanaf het einde van de operatie tot herstel van de TOF 0,1. Het einde van de operatie wordt gedefinieerd als het moment waarop de directe laryngoscoop, geholpen door een operatiemicroscoop, wordt verwijderd.
vanaf het einde van de operatie tot het moment waarop de TOF-ratio 0,1 is, tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie om een ​​tracheatube te extuberen
We verwachtten dat de opkomsttijd korter is in de R-S-groep dan in de S-C-N-groep. Dus we meten de tijd vanaf het einde van de operatie tot herstel van de TOF 0,9, en de tijd vanaf het einde van de operatie tot extubatie
vanaf het einde van de operatie om een ​​tracheatube te extuberen
Tijd tot eerste spontane ademhaling
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot de eerste spontane ademhalingen
tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste spontane ademhalingen
van het einde van de operatie tot de eerste spontane ademhalingen
Tijd voor oogopening
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot het openen van de ogen tot verbale commando's
We verwachtten dat de opkomsttijd korter is in de R-S-groep dan in de S-C-N-groep. Dus we meten de tijd vanaf het einde van de operatie tot het openen van de ogen tot verbale commando's.
van het einde van de operatie tot het openen van de ogen tot verbale commando's

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in de operatiekamer
Tijdsspanne: tijd van in naar uit de operatiekamer
LMS-chirurgie heeft een korte operatietijd en een ambulante setting. Dus de duur van het verblijf in de operatiekamer zal aanzienlijk zijn. We hadden verwacht dat de duur van het verblijf in de operatiekamer korter is in de R-S-groep dan in de S-C-N-groep.
tijd van in naar uit de operatiekamer
Anesthesie Tijd
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de anesthesie
tijd van propofol-injectie tot extubatie
van het begin tot het einde van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren