Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Sugammadeksu w chirurgii LMS

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Porównanie skuteczności rokuronium - sugammadeksu z sukcynylocholiną-cyzatrakurium-neostygminą u pacjentów poddawanych laserowej chirurgii mikrokrtani

Niniejsze badanie porównujące rokuronium-sugammadeks i sukcynylocholinę podczas operacji LMS, która charakteryzuje się krótkim czasem operacji, wymaga intensywnego paraliżu i ustawienia ambulatoryjnego, nie zostało zbadane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Laserowa chirurgia mikrokrtani (LMS) wymaga krótkotrwałego i intensywnego paraliżu w krótkim czasie operacji i warunkach ambulatoryjnych.

Idealny środek zwiotczający mięśnie o krótkim czasie działania, krótkim czasie działania i minimalnych skutkach ubocznych nie jest jeszcze dostępny.

Sukcynylocholina (SCC) jest powszechnie stosowanym środkiem zwiotczającym mięśnie w LMS ze względu na szybki początek i krótki czas działania.

Po zastosowaniu SCC do intubacji dotchawiczej zwykle stosuje się powtarzane małe bolusy lub kroplówki SCC lub małe bolusy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie o pośrednim czasie trwania.

Jako alternatywę dla SCC, w LMS można zastosować niedepolaryzujący środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuronium. Początek działania rokuronium w dawce 1 mg/kg przypada na około 60. roku życia, podobnie jak w przypadku SCC. Jednak większe dawki rokuronium mają długi czas działania; jest to niewłaściwe w chirurgii ambulatoryjnej, która wymaga szybkiego przywrócenia funkcji nerwowo-mięśniowej i szybkiego obrotu.

Sugammadeks został niedawno wprowadzony jako selektywny środek wiążący środek zwiotczający, który umożliwia szybkie odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium. Nawet głęboki blok nerwowo-mięśniowy po zastosowaniu rokuronium można szybko znieść za pomocą sugammadeksu.

Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board i pisemnej świadomej zgody 80 pacjentów bierze udział w tym badaniu.

Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy jako grupę Rocuronium-Sugammadex (grupa R-S) i grupę sukcynylocholiny-Cisatrakurium-Neostygmina (grupa S-C-N).

Znieczulenie wywołano dożylnym podaniem propofolu 1,5-2,5 mg/kg razem z fentanylem 1,5 mcg/kg Po indukcji znieczulenia prowadzi się ciągłe monitorowanie nerwowo-mięśniowe mięśnia przywodziciela kciuka za pomocą akceleromiografii (TOF-Watch®).

Następnie w grupie R-S pacjenci otrzymują rokuronium w dawce 1 mg/kg, aw grupie S-C-N pacjenci otrzymują SCC w dawce 1 mg/kg.

Po ocenie T1 jako zerowej w monitorowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykonuje się intubację dotchawiczą.

Po intubacji dotchawiczej w grupie S-C-N wstrzykuje się cisatrakurium w dawce 0,08 mg/kg, aw grupie R-S wstrzykuje się taką samą objętość soli fizjologicznej.

Podczas zabiegu znieczulenie podtrzymuje się desfluranem z powietrzem. W razie potrzeby podaje się dodatkową dawkę rokuronium 0,15 mg/kg lub 10 mg SCC, aby zapewnić utrzymanie blokady nerwowo-mięśniowej poniżej T2 podczas operacji.

Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci otrzymują sugammadeks 2mg/kg w grupie R-S oraz pirydostygminę 0,2 mg/kg z atropiną 10mcg/kg w grupie S-C-N w momencie pojawienia się drugiego skurczu TOF (T2).

Pacjent będzie oceniany pod kątem czasu do powrotu wskaźnika TOF do 0,9, chirurgicznej skali oceny (1- stan skrajnie zły, 2- stan zły, 3- stan akceptowalny, 4- stan dobry, 5- stan optymalny) oraz czas znieczulenia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] klasa 1-3
  • planowa laserowa operacja mikrokrtani w znieczuleniu ogólnym
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie trudnej intubacji dotchawiczej
  • zaburzenie wpływające na blokadę nerwowo-mięśniową
  • znana lub podejrzewana istotna niewydolność nerek
  • znana lub podejrzewana ciężka niewydolność wątroby
  • historia hipertermii złośliwej
  • alergia na opioidy, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
  • przeciwwskazania do pirydostygminy i/lub atropiny
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • wskaźnik masy ciała > 27kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa R-S

Grupa Rocuronium-Sugammadex

  1. Indukcja znieczulenia: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg z fentanylem 1,5 mcg/kg
  2. Środek zwiotczający mięśnie: Rokuronium 1 mg/kg
  3. Po intubacji dotchawiczej: sól fizjologiczna (0,025 ml/kg)
  4. Dodatkowa dawka zapewniająca utrzymanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego poniżej T2 podczas zabiegu chirurgicznego: rokuronium 0,15 mg/kg mc.
  5. Odwrócenie środka zwiotczającego. pod koniec zabiegu: sugammadeks 2mg/kg
Sugammadeks 2mg/kg wstrzyknięto pacjentom z grupy R-S, jako odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
  • Bridion
Aktywny komparator: Grupa S-C-N

Grupa sukcynylocholina-cisatrakurium-neostygmina

  1. Indukcja znieczulenia: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg z fentanylem 1,5 mcg/kg
  2. Środek zwiotczający mięśnie: sukcynylocholina 1 mg/kg
  3. Po intubacji dotchawiczej: cisatrakurium 0,08 mg/kg
  4. Dodatkowa dawka zapewniająca utrzymanie blokady nerwowo-mięśniowej poniżej T2 podczas zabiegu chirurgicznego: Sukcynylocholina 10 mg
  5. Odwrócenie środka zwiotczającego przy pojawieniu się drugiego skurczu TOF (T2): Neostygmina 0,2 mg/kg z atropiną 10 mcg/kg (w zapobieganiu skutkom ubocznym neostygminy)
Neostygminę (pirydostygminę) w dawce 0,2 mg/kg mc wstrzyknięto pacjentom z grupy S-C-N, jako odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
  • Pirydostygmina (Pirynol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie T1 do 90%
Ramy czasowe: od zakończenia operacji (zdjęcia przez chirurga podwieszanego laryngoskopu) do czasu, gdy współczynnik TOF wynosi 0,9, do 30 minut
mierzymy czas od zakończenia operacji do powrotu TOF 0,9. Za koniec zabiegu uważa się moment zdjęcia laryngoskopu bezpośredniego wspomaganego mikroskopem operacyjnym.
od zakończenia operacji (zdjęcia przez chirurga podwieszanego laryngoskopu) do czasu, gdy współczynnik TOF wynosi 0,9, do 30 minut
Ocena chirurgiczna
Ramy czasowe: podczas operacji

opisać przez chirurga pod jego subiektywną opinią.

1 - warunki skrajnie złe 2 - warunki złe 3 - warunki akceptowalne 4 - warunki dobre 5 - warunki optymalne

podczas operacji
Dodatek środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: podczas operacji

Zwykle stosuje się powtarzane małe bolusy lub kroplówki sukcynylocholiny lub małe bolusy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie o pośrednim czasie trwania.

W tym protokole cisatrakurium wstrzykiwano po intubacji w celu utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej podczas operacji.

Mierzymy zapotrzebowanie na dodatkową dawkę blokera nerwowo-mięśniowego, aby upewnić się, że blokada nerwowo-mięśniowa pozostanie poniżej T2 podczas operacji

podczas operacji
Odzyskiwanie T1 do 10%
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do czasu, gdy współczynnik TOF wynosi 0,1, do 30 minut
mierzymy czas od zakończenia operacji do powrotu TOF 0,1. Za koniec zabiegu uważa się moment zdjęcia laryngoskopu bezpośredniego wspomaganego mikroskopem operacyjnym.
od zakończenia operacji do czasu, gdy współczynnik TOF wynosi 0,1, do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do ekstubacji rurki dotchawiczej
Spodziewaliśmy się, że czas wschodów jest krótszy w grupie R-S niż w grupie S-C-N. Mierzymy więc czas od zakończenia operacji do powrotu TOF 0,9 oraz czas od zakończenia operacji do ekstubacji
od zakończenia operacji do ekstubacji rurki dotchawiczej
Czas do pierwszego spontanicznego oddechu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do pierwszych oddechów spontanicznych
czas od zakończenia operacji do pierwszych oddechów spontanicznych
od zakończenia operacji do pierwszych oddechów spontanicznych
Czas na otwarcie oczu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do otwarcia oczu na komendy słowne
Spodziewaliśmy się, że czas wschodów jest krótszy w grupie R-S niż w grupie S-C-N. Mierzymy więc czas od zakończenia zabiegu do otwarcia oczu na komendy słowne.
od zakończenia operacji do otwarcia oczu na komendy słowne

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: czas od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Chirurgia LMS charakteryzuje się krótkim czasem operacji i ustawieniem ambulatoryjnym. Tak więc długość pobytu na sali operacyjnej będzie miała znaczenie. Spodziewaliśmy się, że czas pobytu na sali operacyjnej jest krótszy w grupie R-S niż w grupie S-C-N.
czas od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: od początku do końca znieczulenia
czas od wstrzyknięcia propofolu do ekstubacji
od początku do końca znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj