- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02329964
Skuteczność Sugammadeksu w chirurgii LMS
Porównanie skuteczności rokuronium - sugammadeksu z sukcynylocholiną-cyzatrakurium-neostygminą u pacjentów poddawanych laserowej chirurgii mikrokrtani
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laserowa chirurgia mikrokrtani (LMS) wymaga krótkotrwałego i intensywnego paraliżu w krótkim czasie operacji i warunkach ambulatoryjnych.
Idealny środek zwiotczający mięśnie o krótkim czasie działania, krótkim czasie działania i minimalnych skutkach ubocznych nie jest jeszcze dostępny.
Sukcynylocholina (SCC) jest powszechnie stosowanym środkiem zwiotczającym mięśnie w LMS ze względu na szybki początek i krótki czas działania.
Po zastosowaniu SCC do intubacji dotchawiczej zwykle stosuje się powtarzane małe bolusy lub kroplówki SCC lub małe bolusy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie o pośrednim czasie trwania.
Jako alternatywę dla SCC, w LMS można zastosować niedepolaryzujący środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe rokuronium. Początek działania rokuronium w dawce 1 mg/kg przypada na około 60. roku życia, podobnie jak w przypadku SCC. Jednak większe dawki rokuronium mają długi czas działania; jest to niewłaściwe w chirurgii ambulatoryjnej, która wymaga szybkiego przywrócenia funkcji nerwowo-mięśniowej i szybkiego obrotu.
Sugammadeks został niedawno wprowadzony jako selektywny środek wiążący środek zwiotczający, który umożliwia szybkie odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium. Nawet głęboki blok nerwowo-mięśniowy po zastosowaniu rokuronium można szybko znieść za pomocą sugammadeksu.
Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board i pisemnej świadomej zgody 80 pacjentów bierze udział w tym badaniu.
Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy jako grupę Rocuronium-Sugammadex (grupa R-S) i grupę sukcynylocholiny-Cisatrakurium-Neostygmina (grupa S-C-N).
Znieczulenie wywołano dożylnym podaniem propofolu 1,5-2,5 mg/kg razem z fentanylem 1,5 mcg/kg Po indukcji znieczulenia prowadzi się ciągłe monitorowanie nerwowo-mięśniowe mięśnia przywodziciela kciuka za pomocą akceleromiografii (TOF-Watch®).
Następnie w grupie R-S pacjenci otrzymują rokuronium w dawce 1 mg/kg, aw grupie S-C-N pacjenci otrzymują SCC w dawce 1 mg/kg.
Po ocenie T1 jako zerowej w monitorowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wykonuje się intubację dotchawiczą.
Po intubacji dotchawiczej w grupie S-C-N wstrzykuje się cisatrakurium w dawce 0,08 mg/kg, aw grupie R-S wstrzykuje się taką samą objętość soli fizjologicznej.
Podczas zabiegu znieczulenie podtrzymuje się desfluranem z powietrzem. W razie potrzeby podaje się dodatkową dawkę rokuronium 0,15 mg/kg lub 10 mg SCC, aby zapewnić utrzymanie blokady nerwowo-mięśniowej poniżej T2 podczas operacji.
Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego pacjenci otrzymują sugammadeks 2mg/kg w grupie R-S oraz pirydostygminę 0,2 mg/kg z atropiną 10mcg/kg w grupie S-C-N w momencie pojawienia się drugiego skurczu TOF (T2).
Pacjent będzie oceniany pod kątem czasu do powrotu wskaźnika TOF do 0,9, chirurgicznej skali oceny (1- stan skrajnie zły, 2- stan zły, 3- stan akceptowalny, 4- stan dobry, 5- stan optymalny) oraz czas znieczulenia .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] klasa 1-3
- planowa laserowa operacja mikrokrtani w znieczuleniu ogólnym
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie trudnej intubacji dotchawiczej
- zaburzenie wpływające na blokadę nerwowo-mięśniową
- znana lub podejrzewana istotna niewydolność nerek
- znana lub podejrzewana ciężka niewydolność wątroby
- historia hipertermii złośliwej
- alergia na opioidy, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
- przeciwwskazania do pirydostygminy i/lub atropiny
- ciąża
- karmienie piersią
- wskaźnik masy ciała > 27kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa R-S
Grupa Rocuronium-Sugammadex
|
Sugammadeks 2mg/kg wstrzyknięto pacjentom z grupy R-S, jako odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa S-C-N
Grupa sukcynylocholina-cisatrakurium-neostygmina
|
Neostygminę (pirydostygminę) w dawce 0,2 mg/kg mc wstrzyknięto pacjentom z grupy S-C-N, jako odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie T1 do 90%
Ramy czasowe: od zakończenia operacji (zdjęcia przez chirurga podwieszanego laryngoskopu) do czasu, gdy współczynnik TOF wynosi 0,9, do 30 minut
|
mierzymy czas od zakończenia operacji do powrotu TOF 0,9.
Za koniec zabiegu uważa się moment zdjęcia laryngoskopu bezpośredniego wspomaganego mikroskopem operacyjnym.
|
od zakończenia operacji (zdjęcia przez chirurga podwieszanego laryngoskopu) do czasu, gdy współczynnik TOF wynosi 0,9, do 30 minut
|
|
Ocena chirurgiczna
Ramy czasowe: podczas operacji
|
opisać przez chirurga pod jego subiektywną opinią. 1 - warunki skrajnie złe 2 - warunki złe 3 - warunki akceptowalne 4 - warunki dobre 5 - warunki optymalne |
podczas operacji
|
|
Dodatek środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zwykle stosuje się powtarzane małe bolusy lub kroplówki sukcynylocholiny lub małe bolusy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie o pośrednim czasie trwania. W tym protokole cisatrakurium wstrzykiwano po intubacji w celu utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej podczas operacji. Mierzymy zapotrzebowanie na dodatkową dawkę blokera nerwowo-mięśniowego, aby upewnić się, że blokada nerwowo-mięśniowa pozostanie poniżej T2 podczas operacji |
podczas operacji
|
|
Odzyskiwanie T1 do 10%
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do czasu, gdy współczynnik TOF wynosi 0,1, do 30 minut
|
mierzymy czas od zakończenia operacji do powrotu TOF 0,1.
Za koniec zabiegu uważa się moment zdjęcia laryngoskopu bezpośredniego wspomaganego mikroskopem operacyjnym.
|
od zakończenia operacji do czasu, gdy współczynnik TOF wynosi 0,1, do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do ekstubacji rurki dotchawiczej
|
Spodziewaliśmy się, że czas wschodów jest krótszy w grupie R-S niż w grupie S-C-N.
Mierzymy więc czas od zakończenia operacji do powrotu TOF 0,9 oraz czas od zakończenia operacji do ekstubacji
|
od zakończenia operacji do ekstubacji rurki dotchawiczej
|
|
Czas do pierwszego spontanicznego oddechu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do pierwszych oddechów spontanicznych
|
czas od zakończenia operacji do pierwszych oddechów spontanicznych
|
od zakończenia operacji do pierwszych oddechów spontanicznych
|
|
Czas na otwarcie oczu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do otwarcia oczu na komendy słowne
|
Spodziewaliśmy się, że czas wschodów jest krótszy w grupie R-S niż w grupie S-C-N.
Mierzymy więc czas od zakończenia zabiegu do otwarcia oczu na komendy słowne.
|
od zakończenia operacji do otwarcia oczu na komendy słowne
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na sali operacyjnej
Ramy czasowe: czas od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
|
Chirurgia LMS charakteryzuje się krótkim czasem operacji i ustawieniem ambulatoryjnym.
Tak więc długość pobytu na sali operacyjnej będzie miała znaczenie.
Spodziewaliśmy się, że czas pobytu na sali operacyjnej jest krótszy w grupie R-S niż w grupie S-C-N.
|
czas od wejścia do wyjścia z sali operacyjnej
|
|
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: od początku do końca znieczulenia
|
czas od wstrzyknięcia propofolu do ekstubacji
|
od początku do końca znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMS-sugammadex study KoreaUH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .