Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Sugammadexu v LMS chirurgii

31. srpna 2015 aktualizováno: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

Srovnání účinnosti rokuronia - sugammadexu se sukcinylcholinem-cisatracuriem-neostigminem u pacientů podstupujících laserovou mikrolaryngeální operaci

Tato studie srovnává rokuronium-sugammadex a sukcinylcholin během operace LMS, která se vyznačuje krátkou dobou operace, vyžaduje intenzivní paralýzu a ambulantní nastavení, nebyla zkoumána.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Laserová mikrolaryngeální chirurgie (LMS) vyžaduje krátkou a intenzivní paralýzu v krátkém operačním čase a ambulantním prostředí.

Ideální svalový relaxant s rychlým nástupem účinku, krátkým trváním účinku a minimálními vedlejšími účinky zatím není k dispozici.

Sukcinylcholin (SCC) je běžně používaný svalový relaxant pro LMS kvůli jeho rychlému nástupu a krátkému trvání účinku.

Po použití SCC k tracheální intubaci obvykle následují opakované malé bolusy nebo kapání SCC nebo malé bolusy nedepolarizujících myorelaxancií se střední dobou trvání.

Jako alternativu k SCC lze pro LMS použít nedepolarizující neuromuskulární blokátor rokuronium. Nástup rokuronia 1 mg/kg je kolem 60. s., což je podobné jako u SCC. Vyšší dávky rokuronia však mají dlouhé trvání účinku; to je nevhodné u ambulantní chirurgie, která vyžaduje rychlou obnovu neuromuskulární funkce a rychlý obrat.

Sugammadex byl nedávno představen jako selektivní činidlo vázající relaxancia, které umožňuje rychlé zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem. Dokonce i hluboký neuromuskulární blok s rokuroniem může být rychle antagonizován sugammadexem.

Po získání souhlasu Institutional Review Board a písemného informovaného souhlasu je do této studie zařazeno 80 pacientů.

Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin náhodně jako skupina Rocuronium-Sugammadex (skupina R-S) a skupina sukcinylcholin-cisatracurium-neostigmin (skupina S-C-N).

Anestezie byla navozena intravenózním propofolem 1,5-2,5 mg/kg spolu s fentanylem 1,5 mcg/kg Po navození anestezie se nepřetržitě provádí neuromuskulární monitorování m. adductor pollicis s akceleromyografií (TOF-Watch®).

Následně ve skupině R-S pacienti dostávají rokuronium 1 mg/kg a ve skupině S-C-N pacienti dostávají SCC 1 mg/kg.

Po vyhodnocení T1 jako nulové pomocí neuromuskulárního monitorování se provede endotracheální intubace.

Po endotracheální intubaci je ve skupině S-C-N injikováno cisatracurium 0,08 mg/kg a ve skupině R-S je injikováno stejný objem normálního fyziologického roztoku.

Během operace se anestezie udržuje desfluranem se vzduchem. Podle potřeby se podává doplňková dávka rokuronia 0,15 mg/kg nebo SCC 10 mg, aby se zajistilo, že neuromuskulární blokáda zůstane během operace pod T2.

Po ukončení chirurgického zákroku pacienti dostávají sugammadex 2 mg/kg ve skupině R-S a pyridostigmin 0,2 mg/kg s atropinem 10 mcg/kg ve skupině S-C-N při objevení se druhého záškubu TOF (T2).

Pacient bude hodnocen z hlediska doby do obnovení poměru TOF na 0,9, stupnice chirurgického hodnocení (1- extrémně špatné podmínky, 2- špatné podmínky, 3- přijatelné podmínky, 4- dobré podmínky, 5- optimální podmínky) a dobu anestezie .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů [ASA] třída 1-3
  • plánovaná Laserová mikrolaryngeální operace v celkové anestezii
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • podezření na obtížnou tracheální intubaci
  • porucha ovlivňující nervosvalovou blokádu
  • známá nebo suspektní závažná renální dysfunkce
  • známá nebo suspektní závažná jaterní dysfunkce
  • anamnéza maligní hypertermie
  • alergie na opioidy, neuromuskulární blokátory nebo jiné léky používané během celkové anestezie
  • kontraindikace pyridostigmin a/nebo atropin
  • těhotenství
  • kojení
  • index tělesné hmotnosti > 27kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina R-S

skupina Rocuronium-Sugammadex

  1. Navození anestezie: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg s fentanylem 1,5 mcg/kg
  2. Svalový relaxant: Rokuronium 1 mg/kg
  3. Po endotracheální intubaci: normální fyziologický roztok (0,025 ml/kg)
  4. Aditivní dávka, která zajistí, že neuromuskulární blokáda zůstane během operace pod T2: rokuronium 0,15 mg/kg
  5. Zvrat relaxačních činidel. na konci operace: sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg byl injikován pacientům ze skupiny R-S jako reverzi neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
  • Bridion
Aktivní komparátor: Skupina S-C-N

Skupina sukcinylcholin-cisatrakurium-neostigmin

  1. Navození anestezie: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg s fentanylem 1,5 mcg/kg
  2. Svalový relaxant: sukcinylcholin 1 mg/kg
  3. Po endotracheální intubaci: Cisatracurium 0,08 mg/kg
  4. Aditivní dávka, která zajistí, že neuromuskulární blokáda zůstane během operace pod T2: Sukcinylcholin 10 mg
  5. Reverze relaxantu při objevení se druhého TOF záškubu (T2): Neostigmin 0,2 mg/kg s atropinem 10 mcg/kg (pro prevenci vedlejších účinků neostigminu)
Neostigmin (pyridostigmin) 0,2 mg/kg mg byl injikován pacientům do skupiny S-C-N jako zvrácení neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
  • Pyridostigmin (Pyrinol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžnost T1 až 90 %
Časové okno: od konce operace (kdy chirurg odstraní závěsný laryngoskop) do doby, kdy je poměr TOF 0,9, až 30 minut
měříme čas od konce operace do zotavení TOF 0,9. Konec operace je definován jako doba, kdy je vyjmut přímý laryngoskop za pomoci operačního mikroskopu.
od konce operace (kdy chirurg odstraní závěsný laryngoskop) do doby, kdy je poměr TOF 0,9, až 30 minut
Skóre chirurgického hodnocení
Časové okno: během operace

popsat chirurgem pod jeho subjektivním názorem.

1 - extrémně špatné podmínky 2- špatné podmínky 3- přijatelné podmínky 4- dobré podmínky 5- optimální podmínky

během operace
Přidání neuromuskulárních blokátorů
Časové okno: během operace

Obvykle následují opakované malé bolusy nebo kapání sukcinylcholinu nebo malé bolusy nedepolarizujících myorelaxancií se střední dobou trvání.

V tomto protokolu bylo cisatracurium injikováno po intubaci k udržení neuromuskulární blokády během operace.

Měříme požadavek na aditivní dávku neuromuskulárního blokátoru, abychom zajistili, že neuromuskulární blokáda zůstane během operace pod T2

během operace
Výtěžnost T1 až 10 %
Časové okno: od konce operace do doby, kdy je poměr TOF 0,1, do 30 minut
měříme čas od konce operace do zotavení TOF 0,1. Konec operace je definován jako doba, kdy je vyjmut přímý laryngoskop za pomoci operačního mikroskopu.
od konce operace do doby, kdy je poměr TOF 0,1, do 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: od konce operace k extubaci tracheální trubice
Očekávali jsme, že doba vzniku je kratší ve skupině R-S než ve skupině S-C-N. Měříme tedy čas od konce operace do zotavení TOF 0,9 a čas od konce operace do extubace
od konce operace k extubaci tracheální trubice
Čas na první spontánní nádech
Časové okno: od konce operace po první spontánní nádechy
doba od konce operace do prvních spontánních nádechů
od konce operace po první spontánní nádechy
Čas otevřít oči
Časové okno: od konce operace přes otevření očí až po verbální příkazy
Očekávali jsme, že doba vzniku je kratší ve skupině R-S než ve skupině S-C-N. Měříme tedy čas od konce operace do otevření očí po slovní příkazy.
od konce operace přes otevření očí až po verbální příkazy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na operačním sále
Časové okno: čas od příchodu do operačního sálu
Operace LMS má krátkou operační dobu a ambulantní nastavení. Takže délka pobytu na operačním sále bude mít významnou. Očekávali jsme, že délka pobytu na operačním sále je kratší ve skupině R-S než ve skupině S-C-N.
čas od příchodu do operačního sálu
Čas anestezie
Časové okno: od začátku do konce anestezie
čas od injekce propofolu do extubace
od začátku do konce anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit