- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02329964
Efektivita Sugammadexu v LMS chirurgii
Srovnání účinnosti rokuronia - sugammadexu se sukcinylcholinem-cisatracuriem-neostigminem u pacientů podstupujících laserovou mikrolaryngeální operaci
Přehled studie
Detailní popis
Laserová mikrolaryngeální chirurgie (LMS) vyžaduje krátkou a intenzivní paralýzu v krátkém operačním čase a ambulantním prostředí.
Ideální svalový relaxant s rychlým nástupem účinku, krátkým trváním účinku a minimálními vedlejšími účinky zatím není k dispozici.
Sukcinylcholin (SCC) je běžně používaný svalový relaxant pro LMS kvůli jeho rychlému nástupu a krátkému trvání účinku.
Po použití SCC k tracheální intubaci obvykle následují opakované malé bolusy nebo kapání SCC nebo malé bolusy nedepolarizujících myorelaxancií se střední dobou trvání.
Jako alternativu k SCC lze pro LMS použít nedepolarizující neuromuskulární blokátor rokuronium. Nástup rokuronia 1 mg/kg je kolem 60. s., což je podobné jako u SCC. Vyšší dávky rokuronia však mají dlouhé trvání účinku; to je nevhodné u ambulantní chirurgie, která vyžaduje rychlou obnovu neuromuskulární funkce a rychlý obrat.
Sugammadex byl nedávno představen jako selektivní činidlo vázající relaxancia, které umožňuje rychlé zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem. Dokonce i hluboký neuromuskulární blok s rokuroniem může být rychle antagonizován sugammadexem.
Po získání souhlasu Institutional Review Board a písemného informovaného souhlasu je do této studie zařazeno 80 pacientů.
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin náhodně jako skupina Rocuronium-Sugammadex (skupina R-S) a skupina sukcinylcholin-cisatracurium-neostigmin (skupina S-C-N).
Anestezie byla navozena intravenózním propofolem 1,5-2,5 mg/kg spolu s fentanylem 1,5 mcg/kg Po navození anestezie se nepřetržitě provádí neuromuskulární monitorování m. adductor pollicis s akceleromyografií (TOF-Watch®).
Následně ve skupině R-S pacienti dostávají rokuronium 1 mg/kg a ve skupině S-C-N pacienti dostávají SCC 1 mg/kg.
Po vyhodnocení T1 jako nulové pomocí neuromuskulárního monitorování se provede endotracheální intubace.
Po endotracheální intubaci je ve skupině S-C-N injikováno cisatracurium 0,08 mg/kg a ve skupině R-S je injikováno stejný objem normálního fyziologického roztoku.
Během operace se anestezie udržuje desfluranem se vzduchem. Podle potřeby se podává doplňková dávka rokuronia 0,15 mg/kg nebo SCC 10 mg, aby se zajistilo, že neuromuskulární blokáda zůstane během operace pod T2.
Po ukončení chirurgického zákroku pacienti dostávají sugammadex 2 mg/kg ve skupině R-S a pyridostigmin 0,2 mg/kg s atropinem 10 mcg/kg ve skupině S-C-N při objevení se druhého záškubu TOF (T2).
Pacient bude hodnocen z hlediska doby do obnovení poměru TOF na 0,9, stupnice chirurgického hodnocení (1- extrémně špatné podmínky, 2- špatné podmínky, 3- přijatelné podmínky, 4- dobré podmínky, 5- optimální podmínky) a dobu anestezie .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů [ASA] třída 1-3
- plánovaná Laserová mikrolaryngeální operace v celkové anestezii
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- podezření na obtížnou tracheální intubaci
- porucha ovlivňující nervosvalovou blokádu
- známá nebo suspektní závažná renální dysfunkce
- známá nebo suspektní závažná jaterní dysfunkce
- anamnéza maligní hypertermie
- alergie na opioidy, neuromuskulární blokátory nebo jiné léky používané během celkové anestezie
- kontraindikace pyridostigmin a/nebo atropin
- těhotenství
- kojení
- index tělesné hmotnosti > 27kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina R-S
skupina Rocuronium-Sugammadex
|
Sugammadex 2 mg/kg byl injikován pacientům ze skupiny R-S jako reverzi neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina S-C-N
Skupina sukcinylcholin-cisatrakurium-neostigmin
|
Neostigmin (pyridostigmin) 0,2 mg/kg mg byl injikován pacientům do skupiny S-C-N jako zvrácení neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost T1 až 90 %
Časové okno: od konce operace (kdy chirurg odstraní závěsný laryngoskop) do doby, kdy je poměr TOF 0,9, až 30 minut
|
měříme čas od konce operace do zotavení TOF 0,9.
Konec operace je definován jako doba, kdy je vyjmut přímý laryngoskop za pomoci operačního mikroskopu.
|
od konce operace (kdy chirurg odstraní závěsný laryngoskop) do doby, kdy je poměr TOF 0,9, až 30 minut
|
|
Skóre chirurgického hodnocení
Časové okno: během operace
|
popsat chirurgem pod jeho subjektivním názorem. 1 - extrémně špatné podmínky 2- špatné podmínky 3- přijatelné podmínky 4- dobré podmínky 5- optimální podmínky |
během operace
|
|
Přidání neuromuskulárních blokátorů
Časové okno: během operace
|
Obvykle následují opakované malé bolusy nebo kapání sukcinylcholinu nebo malé bolusy nedepolarizujících myorelaxancií se střední dobou trvání. V tomto protokolu bylo cisatracurium injikováno po intubaci k udržení neuromuskulární blokády během operace. Měříme požadavek na aditivní dávku neuromuskulárního blokátoru, abychom zajistili, že neuromuskulární blokáda zůstane během operace pod T2 |
během operace
|
|
Výtěžnost T1 až 10 %
Časové okno: od konce operace do doby, kdy je poměr TOF 0,1, do 30 minut
|
měříme čas od konce operace do zotavení TOF 0,1.
Konec operace je definován jako doba, kdy je vyjmut přímý laryngoskop za pomoci operačního mikroskopu.
|
od konce operace do doby, kdy je poměr TOF 0,1, do 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: od konce operace k extubaci tracheální trubice
|
Očekávali jsme, že doba vzniku je kratší ve skupině R-S než ve skupině S-C-N.
Měříme tedy čas od konce operace do zotavení TOF 0,9 a čas od konce operace do extubace
|
od konce operace k extubaci tracheální trubice
|
|
Čas na první spontánní nádech
Časové okno: od konce operace po první spontánní nádechy
|
doba od konce operace do prvních spontánních nádechů
|
od konce operace po první spontánní nádechy
|
|
Čas otevřít oči
Časové okno: od konce operace přes otevření očí až po verbální příkazy
|
Očekávali jsme, že doba vzniku je kratší ve skupině R-S než ve skupině S-C-N.
Měříme tedy čas od konce operace do otevření očí po slovní příkazy.
|
od konce operace přes otevření očí až po verbální příkazy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na operačním sále
Časové okno: čas od příchodu do operačního sálu
|
Operace LMS má krátkou operační dobu a ambulantní nastavení.
Takže délka pobytu na operačním sále bude mít významnou.
Očekávali jsme, že délka pobytu na operačním sále je kratší ve skupině R-S než ve skupině S-C-N.
|
čas od příchodu do operačního sálu
|
|
Čas anestezie
Časové okno: od začátku do konce anestezie
|
čas od injekce propofolu do extubace
|
od začátku do konce anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMS-sugammadex study KoreaUH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .