- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02329964
A Sugammadex hatékonysága az LMS-sebészetben
A Rocuronium - Sugammadex hatékonyságának összehasonlítása szukcinilkolin-ciszatrakurium-neostigminnel lézeres mikrogégesebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A lézeres microlaryngealis műtét (LMS) rövid és intenzív bénulást igényel a rövid műtéti idő és az ambuláns körülmények között.
Az ideális izomrelaxáns gyors hatásidővel, rövid hatástartammal és minimális mellékhatásokkal még nem áll rendelkezésre.
A szukcinilkolint (SCC) gyakran használják izomrelaxánsként az LMS-ben, mivel gyors fellépési ideje és rövid hatása van.
Az SCC tracheális intubációra történő alkalmazását rendszerint ismételt kis bólusok vagy SCC csepegtetés vagy nem depolarizáló izomrelaxánsok kis bólusai követik, közepes időtartammal.
Az SCC alternatívájaként a rokuronium nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szer használható LMS kezelésére. Az 1mg/ttkg rokurónium 60 másodperc körül kezdődik, ami hasonló az SCC-hez. A rokuronium nagyobb dózisai azonban hosszú ideig hatnak; ez nem megfelelő az ambuláns sebészetben, amely a neuromuszkuláris funkció gyors helyreállítását és a gyors cserét igényli.
A Sugammadexet a közelmúltban vezették be szelektív relaxáns-kötő szerként, amely lehetővé teszi a rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád gyors visszafordítását. Még a rokuroniummal járó mély neuromuszkuláris blokád is gyorsan antagonizálható sugammadexszel.
Az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyása és írásos beleegyezése után 80 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: Rocuronium-Sugammadex csoport (R-S csoport) és szukcinilkolin - Cisatracurium-Neostigmin csoport (S-C-N csoport).
Az érzéstelenítést 1,5-2,5 mg/kg intravénás propofollal, fentanillal 1,5-tel együtt váltottuk ki. mcg/kg Az anesztézia beindítása után az adductor pollicis izomnál folyamatosan neuromuszkuláris monitorozást végzünk akceleromyográfiával (TOF-Watch®).
Ezt követően az R-S csoportban a betegek 1 mg/kg rokuroniumot, az S-C-N csoportban pedig 1 mg/kg SCC-t kapnak.
Miután neuromuszkuláris monitorozással a T1 értéke nulla, endotracheális intubációt végzünk.
Az endotracheális intubációt követően az S-C-N csoportban 0,08 mg/kg cisatracuriumot, az R-S csoportban pedig ugyanannyi normál sóoldatot injektálnak.
Az érzéstelenítést desfluránnal és levegővel tartják fenn a műtét alatt. A rokuronium 0,15 mg/ttkg vagy SCC 10 mg additív dózisa szükség szerint adható annak biztosítására, hogy a neuromuszkuláris blokád a T2 alatt maradjon a műtét során.
A műtéti beavatkozás után a betegek 2 mg/kg sugammadexet kapnak az R-S csoportban, és 0,2 mg/kg piridostigmint és 10 mcg/kg atropint az S-C-N csoportban a második TOF-rángás (T2) megjelenésekor.
A páciens értékeli a TOF arány 0,9-es felépüléséig eltelt időt, a műtéti értékelési skálát (1- rendkívül rossz állapotok, 2- rossz állapotok, 3- elfogadható állapotok, 4- jó állapotok, 5- optimális körülmények) és az érzéstelenítési időt. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság [ASA] 1-3
- tervezett Lézeres mikrolaryngeális műtét általános érzéstelenítésben
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nehéz légcső intubáció gyanúja
- neuromuszkuláris blokádot érintő rendellenesség
- ismert vagy feltételezett jelentős veseműködési zavar
- ismert vagy feltételezett súlyos májműködési zavar
- rosszindulatú hipertermia anamnézisében
- allergia opioidokra, neuromuszkuláris blokkolókra vagy más általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre
- piridostigmin és/vagy atropin alkalmazása ellenjavallt
- terhesség
- szoptatás
- testtömegindex > 27kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: R-S csoport
Rocuronium-Sugammadex csoport
|
Az R-S csoportba tartozó betegeknek 2 mg/ttkg Sugammadexet adtak a neuromuszkuláris blokád megfordításaként.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: S-C-N csoport
Succinilkolin-Cisatracurium-Neostigmin csoport
|
Az S-C-N csoportba tartozó betegeknek 0,2 mg/ttkg neostigmint (piridosztigmin) adtak be a neuromuszkuláris blokád megfordítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
T1 helyreállítása 90%-ra
Időkeret: a műtét végétől (amikor a sebész eltávolítja a felfüggesztett laringoszkópot) addig az időpontig, amikor a TOF arány 0,9, legfeljebb 30 percig
|
mérjük a műtét végétől a TOF felépüléséig eltelt időt 0,9.
A műtét vége az az idő, amikor a direkt gégeszkópot műtéti mikroszkóp segítségével eltávolítják.
|
a műtét végétől (amikor a sebész eltávolítja a felfüggesztett laringoszkópot) addig az időpontig, amikor a TOF arány 0,9, legfeljebb 30 percig
|
Sebészeti értékelési pontszám
Időkeret: műtét során
|
szubjektív véleménye alapján írja le a sebész. 1 - rendkívül rossz körülmények 2 - rossz körülmények 3 - elfogadható feltételek 4 - jó körülmények 5 - optimális feltételek |
műtét során
|
Neuromuscularis blokkoló szerek hozzáadása
Időkeret: műtét során
|
Általában ismételt kis bolusok vagy szukcinilkolin csepegtetések, vagy közepes időtartamú nem depolarizáló izomrelaxánsok kis bólusai általában követik. Ebben a protokollban a cisatracuriumot intubálás után fecskendezték be, hogy fenntartsák a neuromuszkuláris blokádot a műtét alatt. Mérjük a neuromuszkuláris blokkoló additív dózisának szükségességét annak biztosítására, hogy a neuromuszkuláris blokád a T2 alatt maradjon a műtét során |
műtét során
|
T1 visszanyerése 10%-ra
Időkeret: a műtét végétől addig, amíg a TOF arány 0,1, 30 percig
|
mérjük a műtét végétől a TOF felépüléséig eltelt időt 0,1.
A műtét vége az az idő, amikor a direkt gégeszkópot műtéti mikroszkóp segítségével eltávolítják.
|
a műtét végétől addig, amíg a TOF arány 0,1, 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az extubálás ideje
Időkeret: a műtét végétől a légcső extubálására
|
Arra számítottunk, hogy a kelési idő rövidebb az R-S csoportban, mint az S-C-N csoportban.
Tehát mérjük a műtét végétől a TOF 0,9 felépüléséig, valamint a műtét végétől az extubációig eltelt időt.
|
a műtét végétől a légcső extubálására
|
Ideje az első spontán lélegzetvételhez
Időkeret: a műtét végétől az első spontán levegővételig
|
a műtét végétől az első spontán levegővételig eltelt idő
|
a műtét végétől az első spontán levegővételig
|
Ideje a szem kinyitásához
Időkeret: a műtét végétől a szem kinyitásáig a szóbeli parancsokig
|
Arra számítottunk, hogy a kelési idő rövidebb az R-S csoportban, mint az S-C-N csoportban.
Tehát mérjük az időt a műtét végétől a szem kinyitásáig a szóbeli parancsokig.
|
a műtét végétől a szem kinyitásáig a szóbeli parancsokig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtőben való tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtőbe be- és kilépésig tartó idő
|
Az LMS műtét rövid műtéti idővel és ambuláns beállítással rendelkezik.
Tehát a műtőben való tartózkodás időtartama jelentős lesz.
Arra számítottunk, hogy a műtőben való tartózkodás időtartama rövidebb az R-S csoportban, mint az S-C-N csoportban.
|
a műtőbe be- és kilépésig tartó idő
|
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: az altatás elejétől a végéig
|
a propofol injekciótól az extubálásig eltelt idő
|
az altatás elejétől a végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMS-sugammadex study KoreaUH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHátsó nyaki dekompresszió és fúzióKanada
-
Seoul National University HospitalToborzásPosztoperatív reziduális curarizationKoreai Köztársaság
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCToborzásPosztoperatív vizeletretencióEgyesült Államok
-
Severance HospitalBefejezveAnesztézia felépülési periódusa, Neuromuscularis blokádKoreai Köztársaság
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveVeseelégtelenség | VesekárosodásEgyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...BefejezveProsztata rák | Neuromuszkuláris blokádOlaszország
-
Hopital FochBefejezveÉrzéstelenítésFranciaország
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezve
-
Beijing Tiantan HospitalBefejezveAz izomrelaxáció megfordításának hatása a motor által kiváltott potenciál rögzítésének sikerességéreSugammadex | Motor által kiváltott potenciálokKína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve