Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex hatékonysága az LMS-sebészetben

2015. augusztus 31. frissítette: Seol Ju, Park, Korea University Anam Hospital

A Rocuronium - Sugammadex hatékonyságának összehasonlítása szukcinilkolin-ciszatrakurium-neostigminnel lézeres mikrogégesebészeti beavatkozáson átesett betegeknél

Ez a tanulmány a rokuronium-sugammadex és a szukcinilkolin összehasonlítását végzi az LMS műtét során, amelyet rövid műtéti idő, intenzív bénulás és ambuláns kezelés jellemez, nem vizsgáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A lézeres microlaryngealis műtét (LMS) rövid és intenzív bénulást igényel a rövid műtéti idő és az ambuláns körülmények között.

Az ideális izomrelaxáns gyors hatásidővel, rövid hatástartammal és minimális mellékhatásokkal még nem áll rendelkezésre.

A szukcinilkolint (SCC) gyakran használják izomrelaxánsként az LMS-ben, mivel gyors fellépési ideje és rövid hatása van.

Az SCC tracheális intubációra történő alkalmazását rendszerint ismételt kis bólusok vagy SCC csepegtetés vagy nem depolarizáló izomrelaxánsok kis bólusai követik, közepes időtartammal.

Az SCC alternatívájaként a rokuronium nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szer használható LMS kezelésére. Az 1mg/ttkg rokurónium 60 másodperc körül kezdődik, ami hasonló az SCC-hez. A rokuronium nagyobb dózisai azonban hosszú ideig hatnak; ez nem megfelelő az ambuláns sebészetben, amely a neuromuszkuláris funkció gyors helyreállítását és a gyors cserét igényli.

A Sugammadexet a közelmúltban vezették be szelektív relaxáns-kötő szerként, amely lehetővé teszi a rokuronium által kiváltott neuromuszkuláris blokád gyors visszafordítását. Még a rokuroniummal járó mély neuromuszkuláris blokád is gyorsan antagonizálható sugammadexszel.

Az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyása és írásos beleegyezése után 80 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják: Rocuronium-Sugammadex csoport (R-S csoport) és szukcinilkolin - Cisatracurium-Neostigmin csoport (S-C-N csoport).

Az érzéstelenítést 1,5-2,5 mg/kg intravénás propofollal, fentanillal 1,5-tel együtt váltottuk ki. mcg/kg Az anesztézia beindítása után az adductor pollicis izomnál folyamatosan neuromuszkuláris monitorozást végzünk akceleromyográfiával (TOF-Watch®).

Ezt követően az R-S csoportban a betegek 1 mg/kg rokuroniumot, az S-C-N csoportban pedig 1 mg/kg SCC-t kapnak.

Miután neuromuszkuláris monitorozással a T1 értéke nulla, endotracheális intubációt végzünk.

Az endotracheális intubációt követően az S-C-N csoportban 0,08 mg/kg cisatracuriumot, az R-S csoportban pedig ugyanannyi normál sóoldatot injektálnak.

Az érzéstelenítést desfluránnal és levegővel tartják fenn a műtét alatt. A rokuronium 0,15 mg/ttkg vagy SCC 10 mg additív dózisa szükség szerint adható annak biztosítására, hogy a neuromuszkuláris blokád a T2 alatt maradjon a műtét során.

A műtéti beavatkozás után a betegek 2 mg/kg sugammadexet kapnak az R-S csoportban, és 0,2 mg/kg piridostigmint és 10 mcg/kg atropint az S-C-N csoportban a második TOF-rángás (T2) megjelenésekor.

A páciens értékeli a TOF arány 0,9-es felépüléséig eltelt időt, a műtéti értékelési skálát (1- rendkívül rossz állapotok, 2- rossz állapotok, 3- elfogadható állapotok, 4- jó állapotok, 5- optimális körülmények) és az érzéstelenítési időt. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság [ASA] 1-3
  • tervezett Lézeres mikrolaryngeális műtét általános érzéstelenítésben
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • nehéz légcső intubáció gyanúja
  • neuromuszkuláris blokádot érintő rendellenesség
  • ismert vagy feltételezett jelentős veseműködési zavar
  • ismert vagy feltételezett súlyos májműködési zavar
  • rosszindulatú hipertermia anamnézisében
  • allergia opioidokra, neuromuszkuláris blokkolókra vagy más általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre
  • piridostigmin és/vagy atropin alkalmazása ellenjavallt
  • terhesség
  • szoptatás
  • testtömegindex > 27kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: R-S csoport

Rocuronium-Sugammadex csoport

  1. Érzéstelenítés előidézése: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg fentanillal 1,5 mcg/kg
  2. Izomlazító szer: Rocuronium 1mg/kg
  3. Endotracheális intubáció után: normál sóoldat (0,025 ml/kg)
  4. Kiegészítő adag annak biztosítására, hogy a neuromuszkuláris blokád a T2 alatt maradjon a műtét során: Rocuronium 0,15 mg/kg
  5. Relaxáló szer visszafordítása. a műtét végén: sugammadex 2mg/kg
Az R-S csoportba tartozó betegeknek 2 mg/ttkg Sugammadexet adtak a neuromuszkuláris blokád megfordításaként.
Más nevek:
  • Bridion
Aktív összehasonlító: S-C-N csoport

Succinilkolin-Cisatracurium-Neostigmin csoport

  1. Érzéstelenítés előidézése: 1% propofol 1,5-2,5 mg/kg fentanillal 1,5 mcg/kg
  2. Izomlazító szer: szukcinilkolin 1 mg/kg
  3. Endotracheális intubáció után: Cisatracurium 0,08 mg/kg
  4. Kiegészítő dózis annak biztosítására, hogy a neuromuszkuláris blokád a T2 alatt maradjon a műtét során: szukcinilkolin 10 mg
  5. Relaxáns hatás visszafordítása a második TOF-rángás (T2) megjelenésekor: Neostigmine 0,2mg/kg atropinnal 10mcg/kg (a neostigmin mellékhatásainak megelőzésére)
Az S-C-N csoportba tartozó betegeknek 0,2 mg/ttkg neostigmint (piridosztigmin) adtak be a neuromuszkuláris blokád megfordítására.
Más nevek:
  • Piridosztigmin (Pirinol)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T1 helyreállítása 90%-ra
Időkeret: a műtét végétől (amikor a sebész eltávolítja a felfüggesztett laringoszkópot) addig az időpontig, amikor a TOF arány 0,9, legfeljebb 30 percig
mérjük a műtét végétől a TOF felépüléséig eltelt időt 0,9. A műtét vége az az idő, amikor a direkt gégeszkópot műtéti mikroszkóp segítségével eltávolítják.
a műtét végétől (amikor a sebész eltávolítja a felfüggesztett laringoszkópot) addig az időpontig, amikor a TOF arány 0,9, legfeljebb 30 percig
Sebészeti értékelési pontszám
Időkeret: műtét során

szubjektív véleménye alapján írja le a sebész.

1 - rendkívül rossz körülmények 2 - rossz körülmények 3 - elfogadható feltételek 4 - jó körülmények 5 - optimális feltételek

műtét során
Neuromuscularis blokkoló szerek hozzáadása
Időkeret: műtét során

Általában ismételt kis bolusok vagy szukcinilkolin csepegtetések, vagy közepes időtartamú nem depolarizáló izomrelaxánsok kis bólusai általában követik.

Ebben a protokollban a cisatracuriumot intubálás után fecskendezték be, hogy fenntartsák a neuromuszkuláris blokádot a műtét alatt.

Mérjük a neuromuszkuláris blokkoló additív dózisának szükségességét annak biztosítására, hogy a neuromuszkuláris blokád a T2 alatt maradjon a műtét során

műtét során
T1 visszanyerése 10%-ra
Időkeret: a műtét végétől addig, amíg a TOF arány 0,1, 30 percig
mérjük a műtét végétől a TOF felépüléséig eltelt időt 0,1. A műtét vége az az idő, amikor a direkt gégeszkópot műtéti mikroszkóp segítségével eltávolítják.
a műtét végétől addig, amíg a TOF arány 0,1, 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extubálás ideje
Időkeret: a műtét végétől a légcső extubálására
Arra számítottunk, hogy a kelési idő rövidebb az R-S csoportban, mint az S-C-N csoportban. Tehát mérjük a műtét végétől a TOF 0,9 felépüléséig, valamint a műtét végétől az extubációig eltelt időt.
a műtét végétől a légcső extubálására
Ideje az első spontán lélegzetvételhez
Időkeret: a műtét végétől az első spontán levegővételig
a műtét végétől az első spontán levegővételig eltelt idő
a műtét végétől az első spontán levegővételig
Ideje a szem kinyitásához
Időkeret: a műtét végétől a szem kinyitásáig a szóbeli parancsokig
Arra számítottunk, hogy a kelési idő rövidebb az R-S csoportban, mint az S-C-N csoportban. Tehát mérjük az időt a műtét végétől a szem kinyitásáig a szóbeli parancsokig.
a műtét végétől a szem kinyitásáig a szóbeli parancsokig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtőben való tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtőbe be- és kilépésig tartó idő
Az LMS műtét rövid műtéti idővel és ambuláns beállítással rendelkezik. Tehát a műtőben való tartózkodás időtartama jelentős lesz. Arra számítottunk, hogy a műtőben való tartózkodás időtartama rövidebb az R-S csoportban, mint az S-C-N csoportban.
a műtőbe be- és kilépésig tartó idő
Érzéstelenítés ideje
Időkeret: az altatás elejétől a végéig
a propofol injekciótól az extubálásig eltelt idő
az altatás elejétől a végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jangeun Cho, M.D.,Ph.D., Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

3
Iratkozz fel