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胆管再発結石患者の再発率に対する内視鏡的乳頭ラージバルーン拡張術の影響

2023年5月28日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

再発性 CBDS 患者における CBDS の再発率は高い。 患者の最大 60% が ERCP による結石回収後 2 年以内に結石を再発したと報告されています。 EPLBD は、より短い手術時間で大きな CBDS を摘出する場合や機械的結石破砕術には有用ですが、EPLBD が再発性 CBDS 患者の再発を予防できるかどうかは不明です。原田らは、EPLBD が CBD の短期再発を軽減する可能性があることを発見しました。以前に ES を患った患者の結石。 これはサンプルサイズが小さい（n=94）後ろ向き研究です。

ここでは、2 つの三次施設を含む前向きランダム化比較研究が計画されました。 この研究の目的は、EPLBD が再発性 CBDS 患者の再発率を低下させることができるかどうかを調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. ERCP後にCBDSが再発した患者

除外基準:

  1. 良性または悪性のCBD狭窄
  2. ERCP後3か月以内に結石が再発した
  3. 過去の内視鏡的乳頭大バルーン拡張術（EPLBD）
  4. ビスマス II および Roux-en-Y の以前の手術
  5. 敗血症性ショック
  6. 凝固障害 (INR>1.3)、 血小板<50,000、または抗凝固薬を使用している
  7. 予想寿命が 24 か月未満
  8. 妊娠中の女性
  9. 書面によるインフォームドコンセントを拒否または与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
乳頭開口部は、必要に応じて括約筋切開術によって拡大することができます。 石はバスケットまたは回収気球によって回収されました
他の：EPLBDグループ
胆管の直径に応じて、CRE バルーン (直径 10、11、12、13.5、15 mm、Boston Scientific) を選択しました。 それを乳頭開口部全体に配置し、希釈した造影剤で徐々に満たしました。 ウエストが消失した後、バルーンを 120 秒間膨らませ続けました。 その後、結石はバスケットまたは回収バルーンによって回収されました。必要に応じて、機械的砕石術が使用されました。
手順：内視鏡乳頭大バルーン拡張術
EPLBD グループの患者には、胆管の直径に応じて CRE バルーン (直径 10、11、12、13.5、15 mm、Boston Scientific) が選択されました。 それを乳頭開口部全体に配置し、希釈した造影剤で徐々に満たしました。 ウエストが消失した後、バルーンを 120 秒間膨らませ続けました。 その後、結石はバスケットまたは回収バルーンによって回収されました。必要に応じて、機械的砕石術が使用されました。
他の名前：
  • EPLBD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後2年以内のCBDS再発率
時間枠：2年まで
ERCP後2年以内にCT、MRCP、ERCP、または胆道手術によりCBDSが再び発見された
2年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反復時間
時間枠：2年まで
2年まで
結石採取の成功率
時間枠：2年まで
2年まで
最初の試みでの石の抽出の成功率
時間枠：2年まで
2年まで
ERCPの実行時間
時間枠：2年まで
2年まで
機械的砕石術の割合
時間枠：2年まで
2年まで
ERCP後の合併症
時間枠：2年まで
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Air Force Military Medical University, China

捜査官

  • 主任研究者：Yanglin Pan, MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月10日

研究の完了 (実際)

2021年6月11日

試験登録日

最初に提出

2014年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月2日

最初の投稿 (推定)

2015年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月28日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140424-6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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