Влияние эндоскопической папиллярной дилатации большим баллоном на частоту рецидивов у пациентов с рецидивами камней в желчных протоках
28 мая 2023 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Частота рецидивов CBDS у пациентов с рецидивирующим CBDS высока. Сообщалось, что до 60% пациентов имели рецидив камней в течение двух лет после извлечения камня с помощью ЭРХПГ. Хотя EPLBD полезен для извлечения больших холедохолитиаза с меньшим временем операции и механической литотрипсией. Неизвестно, может ли EPLBD предотвратить рецидив у пациентов с рецидивирующим CBDS. Хотя Harada et al. обнаружили, что EPLBD может уменьшить краткосрочное рецидивирование CBD камней у пациентов с предшествующим ЭС. Это ретроспективное исследование с небольшим размером выборки (n=94).
Здесь было разработано проспективное рандомизированное контролируемое исследование, включающее два третичных центра. Целью этого исследования было выяснить, может ли EPLBD снизить частоту рецидивов у пациентов с рецидивирующим CBDS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Пациенты с рецидивирующим CBDS после ЭРХПГ
Критерий исключения:
- Доброкачественная или злокачественная стриктура ОЖП
- Рецидив камня в течение 3 месяцев после ЭРХПГ
- Предыдущая эндоскопическая папиллярная дилатация большим баллоном (EPLBD)
- Предыдущая операция Bismuth II и Roux-en-Y
- Септический шок
- Коагулопатия (МНО>1,3), тромбоциты <50000 или прием антикоагулянтов
- С ожидаемым сроком службы менее 24 месяцев
- Беременные женщины
- Отказ или невозможность дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
При необходимости отверстие сосочка может быть увеличено с помощью асфинктеротома.
Камни извлекались с помощью корзины или воздушного шара.
|
|
|
Другой: Группа ЭПЛБД
баллон CRE (диаметр 10, 11, 12, 13,5, 15 мм; Boston Scientific) выбирали в зависимости от диаметра желчного протока.
Его помещали поперек отверстия сосочка, а затем постепенно заполняли разбавленным контрастом.
Когда талия исчезла, баллон оставался надутым в течение 120 секунд.
Затем камни извлекали с помощью корзины или баллона. При необходимости использовали механическую литотрипсию.
|
Для пациентов группы EPLBD был выбран баллон CRE (диаметр 10, 11, 12, 13,5, 15 мм; Boston Scientific) в соответствии с диаметром желчного протока.
Его помещали поперек отверстия сосочка, а затем постепенно заполняли разбавленным контрастом.
Когда талия исчезла, баллон оставался надутым в течение 120 секунд.
Затем камни извлекали с помощью корзины или баллона. При необходимости использовали механическую литотрипсию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов CBDS в течение двух лет после ЭРХПГ
Временное ограничение: до 2 лет
|
В течение двух лет после ЭРХПГ холедохолит снова был обнаружен с помощью КТ, МРХПГ, ЭРХПГ или хирургии желчевыводящих путей.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
повторяющееся время
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
вероятность успеха добычи камня
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
вероятность успеха извлечения камня при первой попытке
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
время выполнения ЭРХПГ
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
скорость механической литотрипсии
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
осложнение после ЭРХПГ
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yoon HG, Moon JH, Choi HJ, Kim DC, Kang MS, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Endoscopic papillary large balloon dilation for the management of recurrent difficult bile duct stones after previous endoscopic sphincterotomy. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):259-63. doi: 10.1111/den.12102. Epub 2013 Apr 14.
- Stefanidis G, Viazis N, Pleskow D, Manolakopoulos S, Theocharis L, Christodoulou C, Kotsikoros N, Giannousis J, Sgouros S, Rodias M, Katsikani A, Chuttani R. Large balloon dilation vs. mechanical lithotripsy for the management of large bile duct stones: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):278-85. doi: 10.1038/ajg.2010.421. Epub 2010 Nov 2.
- Wang X, Wang X, Sun H, Ren G, Wang B, Liang S, Zhang L, Kang X, Tao Q, Guo X, Luo H, Pan Y. Endoscopic Papillary Large Balloon Dilation Reduces Further Recurrence in Patients With Recurrent Common Bile Duct Stones: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 May 1;117(5):740-747. doi: 10.14309/ajg.0000000000001690. Epub 2022 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140424-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .