Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endoskopické dilatace papilárního velkého balónku na recidivující frekvenci pacientů s recidivujícími kameny ve žlučovodu

28. května 2023 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Frekvence recidivy CBDS u pacientů s recidivujícím CBDS je vysoká. Bylo hlášeno, že až 60 % pacientů mělo recidivu kamenů do dvou let po vyhledání kamenů pomocí ERCP. Ačkoli je EPLBD užitečné pro extrakci velkých CBDS s kratší dobou operace a mechanickou litotrypsií. Není známo, zda by EPLBD mohlo zabránit recidivě u pacientů s rekurentním CBDS. Ačkoli Harada et al zjistili, že EPLBD může snížit krátkodobou recidivu CBD kamenů u pacientů s předchozí ES. Jde o retrospektivní studii s malou velikostí vzorku (n=94).

Zde byla navržena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující dvě terciární centra. Cílem této studie bylo zjistit, zda EPLBD může snížit míru recidivy u pacientů s recidivujícím CBDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Pacienti s recidivujícím CBDS po ERCP

Kritéria vyloučení:

  1. Benigní nebo maligní CBD striktura
  2. Recidivující kámen do 3 měsíců po ERCP
  3. Předchozí endoskopická papilární dilatace velkého balónku (EPLBD)
  4. Předchozí operace vizmutu II a Roux-en-Y
  5. Septický šok
  6. koagulopatie (INR>1,3), trombocytů<50000 nebo pomocí antikoagulačních léků
  7. S předpokládanou životností méně než 24 měsíců
  8. Těhotná žena
  9. Odmítnutí nebo neschopnost dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
V případě potřeby lze ústí papily zvětšit asfinkterom. Kameny byly vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem
Jiný: Skupina EPLBD
byl zvolen CRE balónek (průměr 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) podle průměru žlučovodu. Byl umístěn přes ústí papily a poté postupně naplněn zředěným kontrastem. Když pas zmizel, balon byl udržován nafouknutý po dobu 120 s. Kameny byly poté vyzvednuty košem nebo záchranným balonkem. V případě potřeby byla použita mechanická litotrypse
Postup: endoskopická papilární dilatace velkého balónku
Pro pacienty ve skupině EPLBD byl zvolen CRE balónek (průměr 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) podle průměru žlučovodu. Byl umístěn přes ústí papily a poté postupně naplněn zředěným kontrastem. Když pas zmizel, balon byl udržován nafouknutý po dobu 120 s. Kameny byly poté vyzvednuty košem nebo záchranným balonkem. V případě potřeby byla použita mechanická litotrypse
Ostatní jména:
  • EPLBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná míra CBDS do dvou let po ERCP
Časové okno: do 2 let
Během dvou let po ERCP byl CBDS znovu nalezen pomocí CT, MRCP, ERCP nebo biliární chirurgie
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
opakující se čas
Časové okno: do 2 let
do 2 let
úspěšnost těžby kamene
Časové okno: do 2 let
do 2 let
úspěšnost extrakce kamene v počátečním pokusu
Časové okno: do 2 let
do 2 let
doba výkonu ERCP
Časové okno: do 2 let
do 2 let
rychlost mechanické litotrypsie
Časové okno: do 2 let
do 2 let
post-ERCP komplikace
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140424-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endoskopická papilární dilatace velkého balónku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit