Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen papillaarin suuren ilmapallon laajentumisen vaikutus niiden potilaiden uusiutumiseen, joilla on uusiutuvia kiviä sappitiehyissä

sunnuntai 28. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

CBDS:n uusiutumisaste potilailla, joilla on uusiutuva CBDS, on korkea. On raportoitu, että jopa 60 %:lla potilaista kivet uusiutuivat kahden vuoden sisällä ERCP:n suorittaman kivenpoiston jälkeen. Vaikka EPLBD on hyödyllinen suurten CBDS:n erottamiseen lyhyemmällä toiminta-ajalla ja mekaanisella litotripsialla. Ei tiedetä, voisiko EPLBD estää uusiutumisen potilailla, joilla on toistuva CBDS. Vaikka Harada ym. havaitsivat, että EPLBD saattaa vähentää CBD:n lyhytaikaista uusiutumista. kivet potilailla, joilla on aiemmin ollut ES. Se on retrospektiivinen tutkimus pienellä otannalla (n=94).

Tässä suunniteltiin prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisälsi kaksi tertiääristä keskusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, voisiko EPLBD vähentää uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on uusiutuva CBDS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80
  2. Potilaat, joilla on toistuva CBDS ERCP:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen CBD ahtauma
  2. Toistuva kivi 3 kuukauden sisällä ERCP:stä
  3. Edellinen endoskooppinen papillaarinen suuri pallolaajennus (EPLBD)
  4. Aiempi vismutti II:n ja Roux-en-Y:n leikkaus
  5. Septinen shokki
  6. Koagulopatia (INR > 1,3), verihiutaleiden < 50 000 tai käyttämällä antikoagulaatiolääkkeitä
  7. Odotettu käyttöikä alle 24 kuukautta
  8. Raskaana olevat naiset
  9. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Papilla-aukkoa voidaan tarvittaessa laajentaa asfinkterotomeilla. Kivet haettiin korilla tai ilmapallolla
Muut: EPLBD ryhmä
CRE-pallo (halkaisija 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) valittiin sappitien halkaisijan mukaan. Se asetettiin papillan aukon poikki ja täytettiin sitten vähitellen laimennetulla kontrastilla. Kun vyötärö katosi, ilmapalloa pidettiin täytettynä 120 sekuntia. Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla. Tarvittaessa käytettiin mekaanista litotripsiaa.
Menettely: endoskooppinen papillaarinen suuri pallolaajennus
EPLBD-ryhmän potilaille valittiin CRE-pallo (halkaisija 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) sappitiehyen halkaisijan mukaan. Se asetettiin papillan aukon poikki ja täytettiin sitten vähitellen laimennetulla kontrastilla. Kun vyötärö katosi, ilmapalloa pidettiin täytettynä 120 sekuntia. Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla. Tarvittaessa käytettiin mekaanista litotripsiaa.
Muut nimet:
  • EPLBD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBDS:n toistuva määrä kahden vuoden sisällä ERCP:stä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kahden vuoden kuluessa ERCP:stä CBDS löydettiin uudelleen TT:llä, MRCP:llä, ERCP:llä tai sappileikkauksella
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
toistuva aika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
kiven louhinnan onnistumisaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Kiven louhinnan onnistumisaste ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
ERCP:n suoritusaika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
mekaanisen litotripsian nopeus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
ERCP:n jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140424-6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa