Efecto de la dilatación papilar endoscópica con globo grande sobre la tasa de recurrencia de pacientes con cálculos recurrentes en la vía biliar
28 de mayo de 2023 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
La tasa recurrente de CBDS en pacientes con CBDS recurrente es alta. Se informó que hasta el 60% de los pacientes tuvieron recurrencia de cálculos dentro de los dos años posteriores a la extracción de cálculos mediante CPRE. Aunque EPLBD es útil para la extracción de CBDS grandes con menos tiempo de operación y litotricia mecánica. No se sabe si EPLBD podría prevenir la recurrencia en pacientes con CBDS recurrente. Aunque Harada et al encontraron que EPLBD podría reducir la recurrencia a corto plazo de CBDS. cálculos en pacientes con SE previa. Es un estudio retrospectivo con un tamaño de muestra pequeño (n=94).
Aquí se diseñó un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que incluía dos centros terciarios. El objetivo de este estudio fue investigar si EPLBD podría reducir la tasa de recurrencia en pacientes con CBDS recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Pacientes con CBDS recurrente después de la CPRE
Criterio de exclusión:
- Estenosis del colédoco benigno o maligno
- Cálculo recurrente dentro de los 3 meses posteriores a la CPRE
- Dilatación endoscópica papilar con balón grande previa (EPLBD)
- Cirugía previa de Bismuto II y Roux-en-Y
- Shock séptico
- Coagulopatía (INR>1.3), plaquetas <50000 o usando medicamentos anticoagulantes
- Con esperanza de vida inferior a 24 meses
- Mujeres embarazadas
- Negarse o no poder dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
El orificio de la papila podría agrandarse con un asfinterotomo si fuera necesario.
Las piedras fueron recuperadas por una canasta o un globo de recuperación.
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Otro: Grupo EPLBD
se eligió un balón CRE (diámetro 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) según el diámetro de la vía biliar.
Se colocó a través del orificio de la papila y luego se llenó gradualmente con contraste diluido.
Cuando desapareció la cintura, el globo se mantuvo inflado durante 120 s.
Luego, los cálculos se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación. Si fue necesario, se utilizó litotricia mecánica.
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Para los pacientes del grupo EPLBD, se eligió un globo CRE (diámetro 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) de acuerdo con el diámetro del conducto biliar.
Se colocó a través del orificio de la papila y luego se llenó gradualmente con contraste diluido.
Cuando desapareció la cintura, el globo se mantuvo inflado durante 120 s.
Luego, los cálculos se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación. Si fue necesario, se utilizó litotricia mecánica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa recurrente de CBDS dentro de los dos años posteriores a la CPRE
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Dentro de los dos años posteriores a la CPRE, se encontró nuevamente CBDS mediante TC, CPRM, CPRE o cirugía biliar
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo recurrente
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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tasa de éxito de la extracción de cálculos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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tasa de éxito de la extracción de cálculos en el intento inicial
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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tiempo de realización de la CPRE
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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tasa de litotricia mecánica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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complicación post-CPRE
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoon HG, Moon JH, Choi HJ, Kim DC, Kang MS, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Endoscopic papillary large balloon dilation for the management of recurrent difficult bile duct stones after previous endoscopic sphincterotomy. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):259-63. doi: 10.1111/den.12102. Epub 2013 Apr 14.
- Stefanidis G, Viazis N, Pleskow D, Manolakopoulos S, Theocharis L, Christodoulou C, Kotsikoros N, Giannousis J, Sgouros S, Rodias M, Katsikani A, Chuttani R. Large balloon dilation vs. mechanical lithotripsy for the management of large bile duct stones: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):278-85. doi: 10.1038/ajg.2010.421. Epub 2010 Nov 2.
- Wang X, Wang X, Sun H, Ren G, Wang B, Liang S, Zhang L, Kang X, Tao Q, Guo X, Luo H, Pan Y. Endoscopic Papillary Large Balloon Dilation Reduces Further Recurrence in Patients With Recurrent Common Bile Duct Stones: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 May 1;117(5):740-747. doi: 10.14309/ajg.0000000000001690. Epub 2022 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140424-6
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