Effet de la dilatation papillaire endoscopique à gros ballonnet sur le taux de récidive des patients présentant des calculs récurrents dans les voies biliaires
28 mai 2023 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Le taux récurrent de CBDS chez les patients atteints de CBDS récurrent est élevé. Il a été rapporté que jusqu'à 60 % des patients avaient une récidive des calculs dans les deux ans suivant la récupération des calculs par CPRE. Bien que l'EPLBD soit utile pour l'extraction de gros CBDS avec moins de temps d'opération et de lithotripsie mécanique. On ne sait pas si l'EPLBD pourrait prévenir la récidive chez les patients atteints de CBDS récurrent. Bien que Harada et al aient constaté que l'EPLBD pourrait réduire la récurrence à court terme du CBD calculs chez les patients ayant des antécédents de SE. Il s'agit d'une étude rétrospective avec un petit échantillon (n=94).
Ici, une étude prospective contrôlée randomisée incluant deux centres tertiaires a été conçue. Le but de cette étude était de déterminer si EPLBD pouvait réduire le taux de récidive chez les patients atteints de CBDS récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Patients avec CBDS récurrent après CPRE
Critère d'exclusion:
- Sténose CBD bénigne ou maligne
- Pierre récurrente dans les 3 mois suivant la CPRE
- Antécédents de dilatation papillaire endoscopique par ballonnet (EPLBD)
- Chirurgie antérieure de Bismuth II et Roux-en-Y
- Choc septique
- Coagulopathie (INR>1,3), plaquette<50000 ou utilisant des médicaments anticoagulants
- Avec une durée de vie prévue inférieure à 24 mois
- Femmes enceintes
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
L'orifice de la papille pourrait être agrandi par asphinctérotome si nécessaire.
Les pierres étaient récupérées par une nacelle ou un ballon de récupération
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Autre: Groupe EPLBD
un ballon CRE (diamètre 10, 11, 12, 13,5, 15 mm ; Boston Scientific) a été choisi en fonction du diamètre des voies biliaires.
Il a été placé à travers l'orifice de la papille, puis progressivement rempli de produit de contraste dilué.
Lorsque la taille a disparu, le ballon a été maintenu gonflé pendant 120 secondes.
Les pierres étaient ensuite récupérées par un panier ou un ballon de récupération. Une lithotritie mécanique était utilisée si nécessaire
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Pour les patients du groupe EPLBD, un ballon CRE (diamètre 10, 11, 12, 13,5, 15 mm ; Boston Scientific) a été choisi en fonction du diamètre des voies biliaires.
Il a été placé à travers l'orifice de la papille, puis progressivement rempli de produit de contraste dilué.
Lorsque la taille a disparu, le ballon a été maintenu gonflé pendant 120 secondes.
Les pierres étaient ensuite récupérées par un panier ou un ballon de récupération. Une lithotritie mécanique était utilisée si nécessaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux récurrent de CBDS dans les deux ans suivant la CPRE
Délai: jusqu'à 2 ans
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Dans les deux ans qui ont suivi la CPRE, le CBDS a été retrouvé par CT, MRCP, CPRE ou chirurgie biliaire
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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temps récurrent
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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taux de réussite de l'extraction de la pierre
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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taux de réussite de l'extraction de la pierre lors de la première tentative
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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temps d'exécution de la CPRE
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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taux de lithotritie mécanique
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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complication post-ERCP
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yoon HG, Moon JH, Choi HJ, Kim DC, Kang MS, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Endoscopic papillary large balloon dilation for the management of recurrent difficult bile duct stones after previous endoscopic sphincterotomy. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):259-63. doi: 10.1111/den.12102. Epub 2013 Apr 14.
- Stefanidis G, Viazis N, Pleskow D, Manolakopoulos S, Theocharis L, Christodoulou C, Kotsikoros N, Giannousis J, Sgouros S, Rodias M, Katsikani A, Chuttani R. Large balloon dilation vs. mechanical lithotripsy for the management of large bile duct stones: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):278-85. doi: 10.1038/ajg.2010.421. Epub 2010 Nov 2.
- Wang X, Wang X, Sun H, Ren G, Wang B, Liang S, Zhang L, Kang X, Tao Q, Guo X, Luo H, Pan Y. Endoscopic Papillary Large Balloon Dilation Reduces Further Recurrence in Patients With Recurrent Common Bile Duct Stones: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 May 1;117(5):740-747. doi: 10.14309/ajg.0000000000001690. Epub 2022 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2015
Première publication (Estimé)
5 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20140424-6
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