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内镜下乳头状大球囊扩张术对胆管结石复发率的影响

2023年5月28日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

复发性CBDS患者的CBDS复发率高。 据报道，高达 60% 的患者在 ERCP 取出结石后两年内结石复发。 尽管 EPLBD 可用于取出较大的 CBDS，手术时间和机械碎石术时间更短。但尚不清楚 EPLBD 是否可以预防复发性 CBDS 患者的复发。尽管 Harada 等人发现 EPLBD 可能会减少 CBD 的短期复发先前 ES 患者的结石。 这是一项小样本（n=94）的回顾性研究。

这里设计了一项包括两个三级中心的前瞻性随机对照研究。 本研究的目的是探讨 EPLBD 是否可以降低复发性 CBDS 患者的复发率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-80岁
  2. ERCP 术后 CBDS 复发患者

排除标准：

  1. 良性或恶性 CBD 狭窄
  2. ERCP术后3个月内复发结石
  3. 以前的内窥镜乳头状大球囊扩张术 (EPLBD)
  4. Bismuth II 和 Roux-en-Y 之前的手术
  5. 感染性休克
  6. 凝血障碍 (INR>1.3), 血小板<50000或使用抗凝药物
  7. 预期寿命少于 24 个月
  8. 孕妇
  9. 拒绝或无法给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
必要时可通过括约肌切开术扩大乳头口。 石头是用篮子或回收气球回收的
其他：EPLBD集团
根据胆管直径选择CRE球囊（直径10、11、12、13.5、15 mm；Boston Scientific）。 它被放置在乳头口，然后逐渐充满稀释的造影剂。 当腰部消失时，气球保持充气120秒。 然后用篮子或回收球囊回收结石。必要时使用机械碎石术
程序：内镜乳头大球囊扩张术
EPLBD组患者根据胆管直径选用CRE球囊（直径10、11、12、13.5、15 mm；Boston Scientific）。 它被放置在乳头口，然后逐渐充满稀释的造影剂。 当腰部消失时，气球保持充气120秒。 然后用篮子或回收球囊回收结石。必要时使用机械碎石术
其他名称：
  • EPLBD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ERCP后两年内CBDS的复发率
大体时间：长达 2 年
ERCP后两年内，CT、MRCP、ERCP或胆道手术再次发现CBDS
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
复发时间
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
取石成功率
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
初次尝试取石成功率
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
ERCP执行时间
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
机械碎石率
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
ERCP术后并发症
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Air Force Military Medical University, China

调查人员

  • 首席研究员：Yanglin Pan, MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月10日

研究完成 (实际的)

2021年6月11日

研究注册日期

首次提交

2014年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月2日

首次发布 (估计的)

2015年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月28日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20140424-6

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