Effekt af endoskopisk papillær stor ballonudvidelse på tilbagevendende hyppighed af patienter med tilbagevendende sten i galdekanalen
28. maj 2023 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Den tilbagevendende frekvens af CBDS hos patienter med tilbagevendende CBDS er høj. Det blev rapporteret, at op til 60 % af patienterne havde stengentagelse inden for to år efter stenudtagning med ERCP. Selvom EPLBD er nyttig til ekstraktion af store CBDS med kortere operationstid og mekanisk lithotripsi. Det vides ikke, om EPLBD kunne forhindre tilbagefald hos patienter med tilbagevendende CBDS. Selvom Harada et al fandt ud af, at EPLBD kunne reducere det kortsigtede tilbagefald af CBD sten hos patienter med tidligere ES. Det er en retrospektiv undersøgelse med en lille stikprøvestørrelse (n=94).
Her blev et prospektivt, randomiseret kontrolleret studie med to tertiære centre designet. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om EPLBD kunne reducere recidivraten hos patienter med tilbagevendende CBDS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Patienter med tilbagevendende CBDS efter ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Godartet eller ondartet CBD-forsnævring
- Tilbagevendende sten inden for 3 måneder efter ERCP
- Tidligere endoskopisk papillær stor ballonudvidelse (EPLBD)
- Tidligere operation af Bismuth II og Roux-en-Y
- Septisk chok
- Koagulopati (INR>1,3), blodplade<50000 eller ved at bruge antikoagulationspræparater
- Med forventet levetid på mindre end 24 måneder
- Gravid kvinde
- Afvisning eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Papillaåbningen kunne forstørres med asfinkterotom, hvis det er nødvendigt.
Stenene blev hentet af en kurv eller en apporteringsballon
|
|
|
Andet: EPLBD gruppe
en CRE-ballon (diameter 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) blev valgt i henhold til galdekanalens diameter.
Den blev anbragt på tværs af papillaåbningen og derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrast.
Da taljen forsvandt, blev ballonen holdt oppustet i 120 sekunder.
Stenene blev derefter hentet af en kurv eller en apporteringsballon. Mekanisk litotripsi blev brugt om nødvendigt
|
Til patienterne i EPLBD-gruppen blev en CRE-ballon (diameter 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) valgt i henhold til galdegangens diameter.
Den blev anbragt på tværs af papillaåbningen og derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrast.
Da taljen forsvandt, blev ballonen holdt oppustet i 120 sekunder.
Stenene blev derefter hentet af en kurv eller en apporteringsballon. Mekanisk litotripsi blev brugt om nødvendigt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende frekvens af CBDS inden for to år efter ERCP
Tidsramme: op til 2 år
|
Inden for de to år efter ERCP blev CBDS fundet igen ved CT, MRCP, ERCP eller galdekirurgi
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbagevendende tid
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
succesrate for stenudvinding
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
succesrate for stenudvinding i det indledende forsøg
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
ydelsestid for ERCP
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
hastigheden af mekanisk litotripsi
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
post-ERCP komplikation
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yoon HG, Moon JH, Choi HJ, Kim DC, Kang MS, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Endoscopic papillary large balloon dilation for the management of recurrent difficult bile duct stones after previous endoscopic sphincterotomy. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):259-63. doi: 10.1111/den.12102. Epub 2013 Apr 14.
- Stefanidis G, Viazis N, Pleskow D, Manolakopoulos S, Theocharis L, Christodoulou C, Kotsikoros N, Giannousis J, Sgouros S, Rodias M, Katsikani A, Chuttani R. Large balloon dilation vs. mechanical lithotripsy for the management of large bile duct stones: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):278-85. doi: 10.1038/ajg.2010.421. Epub 2010 Nov 2.
- Wang X, Wang X, Sun H, Ren G, Wang B, Liang S, Zhang L, Kang X, Tao Q, Guo X, Luo H, Pan Y. Endoscopic Papillary Large Balloon Dilation Reduces Further Recurrence in Patients With Recurrent Common Bile Duct Stones: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 May 1;117(5):740-747. doi: 10.14309/ajg.0000000000001690. Epub 2022 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2015
Først opslået (Anslået)
5. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140424-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .