Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van endoscopische papillaire grote ballondilatatie op terugkerend aantal patiënten met terugkerende stenen in de galwegen

28 mei 2023 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Het recidiefpercentage van CBDS bij patiënten met recidiverend CBDS is hoog. Er werd gemeld dat tot 60% van de patiënten binnen twee jaar na het verwijderen van stenen door ERCP een terugkeer van stenen had. Hoewel EPLBD nuttig is voor de extractie van grote CBDS met minder operatietijd en mechanische lithotripsie. Het is niet bekend of EPLBD het recidief bij patiënten met recidiverende CBDS zou kunnen voorkomen. Hoewel Harada et al ontdekten dat EPLBD het recidief op korte termijn van CBD zou kunnen verminderen stenen bij patiënten met eerdere ES. Het is een retrospectief onderzoek met een kleine steekproef (n=94).

Hier werd een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee tertiaire centra opgezet. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of EPLBD het recidiefpercentage bij patiënten met recidiverende CBDS zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80
  2. Patiënten met recidiverende CBDS na ERCP

Uitsluitingscriteria:

  1. Goedaardige of kwaadaardige CBD-strictuur
  2. Terugkerende steen binnen 3 maanden na ERCP
  3. Vorige endoscopische papillaire grote ballondilatatie (EPLBD)
  4. Eerdere operatie van Bismuth II en Roux-en-Y
  5. Septische shock
  6. Coagulopathie (INR>1,3), aantal bloedplaatjes <50.000 of het gebruik van antistollingsmiddelen
  7. Met een verwachte levensduur van minder dan 24 maanden
  8. Zwangere vrouw
  9. Weigering of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
De papilla-opening kan indien nodig worden vergroot door middel van een asphincterotome. De stenen werden opgehaald door een mand of een ophaalballon
Ander: EPLBD-groep
een CRE-ballon (diameter 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) werd gekozen op basis van de diameter van de galwegen. Het werd over de papilopening geplaatst en vervolgens geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel. Toen de taille verdween, bleef de ballon 120 seconden opgeblazen. De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon. Indien nodig werd mechanische lithotripsie gebruikt
Procedure: endoscopische papillaire grote ballondilatatie
Voor de patiënten in de EPLBD-groep werd een CRE-ballon (diameter 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) gekozen op basis van de diameter van de galwegen. Het werd over de papilopening geplaatst en vervolgens geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel. Toen de taille verdween, bleef de ballon 120 seconden opgeblazen. De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon. Indien nodig werd mechanische lithotripsie gebruikt
Andere namen:
  • EPLBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende frequentie van CBDS binnen twee jaar na ERCP
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Binnen de twee jaar na ERCP werd CBDS opnieuw gevonden door CT, MRCP, ERCP of galwegchirurgie
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
terugkerende tijd
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
slagingspercentage van steenwinning
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
slagingspercentage van steenwinning bij de eerste poging
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
uitvoeringstijd van ERCP
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
snelheid van mechanische lithotripsie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
complicatie na ERCP
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140424-6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren