Efeito da Dilatação Papilar Endoscópica com Balão Grande na Taxa de Recorrência de Pacientes com Cálculos Recorrentes no Ducto Biliar
28 de maio de 2023 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
A taxa recorrente de CBDS em pacientes com CBDS recorrente é alta. Foi relatado que até 60% dos pacientes tiveram recorrência do cálculo dentro de dois anos após a retirada do cálculo por CPRE. Embora o EPLBD seja útil para a extração de grandes CBDS com menos tempo de operação e litotripsia mecânica. Não se sabe se o EPLBD pode prevenir a recorrência em pacientes com CBDS recorrente. Embora Harada et al tenham descoberto que o EPLBD pode reduzir a recorrência de curto prazo do CBD pedras em pacientes com ES anterior. Trata-se de um estudo retrospectivo com amostra pequena (n=94).
Aqui, um estudo prospectivo, randomizado e controlado, incluindo dois centros terciários foi desenhado. O objetivo deste estudo foi investigar se EPLBD poderia reduzir a taxa de recorrência em pacientes com CBDS recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Pacientes com CBDS recorrente após CPRE
Critério de exclusão:
- Estenose benigna ou maligna do CBD
- Cálculo recorrente dentro de 3 meses após CPRE
- Dilatação papilar papilar prévia com balão grande (EPLBD)
- Cirurgia prévia de Bismuto II e Roux-en-Y
- choque séptico
- Coagulopatia (INR>1,3), plaquetas <50000 ou usando drogas anticoagulantes
- Com expectativa de vida inferior a 24 meses
- mulheres grávidas
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
O orifício da papila pode ser ampliado por asfincterótomo, se necessário.
As pedras foram recuperadas por uma cesta ou um balão de recuperação
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Outro: Grupo EPLBD
um balão CRE (diâmetro 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
Foi colocado através do orifício da papila e gradualmente preenchido com contraste diluído.
Quando a cintura desaparecia, o balão era mantido inflado por 120s.
As pedras foram então retiradas por uma cesta ou um balão de recuperação. A litotripsia mecânica foi usada se necessário
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Para os pacientes do grupo EPLBD, um balão CRE (diâmetro 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
Foi colocado através do orifício da papila e gradualmente preenchido com contraste diluído.
Quando a cintura desaparecia, o balão era mantido inflado por 120s.
As pedras foram então retiradas por uma cesta ou um balão de recuperação. A litotripsia mecânica foi usada se necessário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa recorrente de CBDS dentro de dois anos após CPRE
Prazo: até 2 anos
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Nos dois anos após a CPRE, a CBDS foi encontrada novamente por TC, RMCP, CPRE ou cirurgia biliar
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo recorrente
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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taxa de sucesso de extração de pedra
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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taxa de sucesso de extração de pedra na tentativa inicial
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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tempo de atuação da CPRE
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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taxa de litotripsia mecânica
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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complicação pós-CPRE
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoon HG, Moon JH, Choi HJ, Kim DC, Kang MS, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Endoscopic papillary large balloon dilation for the management of recurrent difficult bile duct stones after previous endoscopic sphincterotomy. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):259-63. doi: 10.1111/den.12102. Epub 2013 Apr 14.
- Stefanidis G, Viazis N, Pleskow D, Manolakopoulos S, Theocharis L, Christodoulou C, Kotsikoros N, Giannousis J, Sgouros S, Rodias M, Katsikani A, Chuttani R. Large balloon dilation vs. mechanical lithotripsy for the management of large bile duct stones: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):278-85. doi: 10.1038/ajg.2010.421. Epub 2010 Nov 2.
- Wang X, Wang X, Sun H, Ren G, Wang B, Liang S, Zhang L, Kang X, Tao Q, Guo X, Luo H, Pan Y. Endoscopic Papillary Large Balloon Dilation Reduces Further Recurrence in Patients With Recurrent Common Bile Duct Stones: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 May 1;117(5):740-747. doi: 10.14309/ajg.0000000000001690. Epub 2022 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
5 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140424-6
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