Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon på tilbakevendende frekvens av pasienter med tilbakevendende steiner i gallegangen

28. mai 2023 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Den tilbakevendende frekvensen av CBDS hos pasienter med tilbakevendende CBDS er høy. Det ble rapportert at opptil 60 % av pasientene hadde tilbakefall av stein innen to år etter steinuthenting med ERCP. Selv om EPLBD er nyttig for ekstraksjon av store CBDS med kortere operasjonstid og mekanisk litotripsi. Det er ikke kjent om EPLBD kan forhindre tilbakefall hos pasienter med tilbakevendende CBDS. Selv om Harada et al fant at EPLBD kan redusere kortsiktig tilbakefall av CBD steiner hos pasienter med tidligere ES. Det er en retrospektiv studie med liten utvalgsstørrelse (n=94).

Her ble en prospektiv, randomisert kontrollert studie inkludert to tertiære sentre designet. Målet med denne studien var å undersøke om EPLBD kunne redusere residivraten hos pasienter med tilbakevendende CBDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Pasienter med tilbakevendende CBDS etter ERCP

Ekskluderingskriterier:

  1. Godartet eller ondartet CBD-innsnevring
  2. Tilbakevendende stein innen 3 måneder etter ERCP
  3. Tidligere endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon (EPLBD)
  4. Tidligere operasjon av Bismuth II og Roux-en-Y
  5. Septisk sjokk
  6. Koagulopati (INR>1,3), blodplater <50 000 eller ved bruk av antikoagulasjonsmedisiner
  7. Med forventet levetid mindre enn 24 måneder
  8. Gravide kvinner
  9. Nektelse eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Papillaåpningen kan forstørres med asfinkterotom hvis nødvendig. Steinene ble hentet opp av en kurv eller en apporteringsballong
Annen: EPLBD gruppe
en CRE-ballong (diameter 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast. Da midjen forsvant, ble ballongen holdt oppblåst i 120 sekunder. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller en apporteringsballong. Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig
Fremgangsmåte: endoskopisk papillær stor ballongutvidelse
For pasientene i EPLBD-gruppen ble en CRE-ballong (diameter 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast. Da midjen forsvant, ble ballongen holdt oppblåst i 120 sekunder. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller en apporteringsballong. Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig
Andre navn:
  • EPLBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende frekvens av CBDS innen to år etter ERCP
Tidsramme: opptil 2 år
I løpet av de to årene etter ERCP ble CBDS funnet igjen ved CT, MRCP, ERCP eller gallekirurgi
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakevendende tid
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
suksessrate for steinutvinning
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
suksessrate for steinutvinning i det første forsøket
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
ytelsestid for ERCP
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
rate av mekanisk litotripsi
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
post-ERCP komplikasjon
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140424-6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere