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Auswirkung der endoskopischen papillären Großballondilatation auf die Rezidivrate von Patienten mit Rezidivsteinen im Gallengang

28. Mai 2023 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Die Rezidivrate von CBDS bei Patienten mit rezidivierendem CBDS ist hoch. Es wurde berichtet, dass bei bis zu 60 % der Patienten innerhalb von zwei Jahren nach der Steinentfernung mittels ERCP ein erneutes Auftreten von Steinen auftrat. Obwohl EPLBD für die Extraktion großer CBDS mit kürzerer Operationszeit und mechanischer Lithotripsie nützlich ist. Es ist nicht bekannt, ob EPLBD das Wiederauftreten bei Patienten mit wiederkehrendem CBDS verhindern könnte. Obwohl Harada et al. herausfanden, dass EPLBD das kurzfristige Wiederauftreten von CBD reduzieren könnte Steine ​​bei Patienten mit früherer ES. Es handelt sich um eine retrospektive Studie mit einer kleinen Stichprobengröße (n=94).

Hier wurde eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie unter Einbeziehung zweier tertiärer Zentren konzipiert. Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob EPLBD die Rezidivrate bei Patienten mit rezidivierendem CBDS senken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80
  2. Patienten mit rezidivierendem CBDS nach ERCP

Ausschlusskriterien:

  1. Gutartige oder bösartige CBD-Striktur
  2. Wiederkehrender Stein innerhalb von 3 Monaten nach ERCP
  3. Vorherige endoskopische papilläre Großballondilatation (EPLBD)
  4. Vorherige Operation von Bismuth II und Roux-en-Y
  5. Septischer Schock
  6. Koagulopathie (INR>1,3), Blutplättchen <50.000 oder Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  7. Mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 24 Monaten
  8. Schwangere Frau
  9. Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Papillenöffnung könnte bei Bedarf durch ein Asphinkterotom vergrößert werden. Die Steine ​​wurden mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen
Sonstiges: EPLBD-Gruppe
Ein CRE-Ballon (Durchmesser 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) wurde entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Es wurde über die Papillenöffnung gelegt und dann nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt. Als die Taille verschwand, wurde der Ballon 120 Sekunden lang aufgeblasen. Anschließend wurden die Steine ​​mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Bei Bedarf kam eine mechanische Lithotripsie zum Einsatz
Verfahren: endoskopische papilläre Großballondilatation
Für die Patienten in der EPLBD-Gruppe wurde ein CRE-Ballon (Durchmesser 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Es wurde über die Papillenöffnung gelegt und dann nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt. Als die Taille verschwand, wurde der Ballon 120 Sekunden lang aufgeblasen. Anschließend wurden die Steine ​​mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Bei Bedarf kam eine mechanische Lithotripsie zum Einsatz
Andere Namen:
  • EPLBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende CBDS-Rate innerhalb von zwei Jahren nach ERCP
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Innerhalb der zwei Jahre nach ERCP wurde CBDS erneut durch CT, MRCP, ERCP oder Gallenoperationen festgestellt
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
wiederkehrende Zeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Erfolgsquote der Steingewinnung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Erfolgsquote der Steingewinnung beim ersten Versuch
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Leistungszeit von ERCP
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Rate der mechanischen Lithotripsie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Komplikationen nach ERCP
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140424-6

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