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Effetto della dilatazione endoscopica del grande palloncino papillare sul tasso di recidive di pazienti con calcoli ricorrenti nel dotto biliare

28 maggio 2023 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Il tasso ricorrente di CBDS nei pazienti con CBDS ricorrente è alto. È stato riferito che fino al 60% dei pazienti ha avuto una recidiva di calcoli entro due anni dal recupero dei calcoli mediante ERCP. Sebbene EPLBD sia utile per l'estrazione di CBDS di grandi dimensioni con tempi operativi inferiori e litotripsia meccanica. Non è noto se EPLBD possa prevenire la ricorrenza in pazienti con CBDS ricorrente. Sebbene Harada et al. abbiano scoperto che EPLBD potrebbe ridurre la ricorrenza a breve termine di CBD pietre in pazienti con ES precedente. Si tratta di uno studio retrospettivo con una piccola dimensione del campione (n=94).

Qui è stato progettato uno studio prospettico, randomizzato e controllato che comprendeva due centri terziari. Lo scopo di questo studio era indagare se EPLBD potesse ridurre il tasso di recidiva nei pazienti con CBDS ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80
  2. Pazienti con CBDS ricorrente dopo ERCP

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi CBD benigna o maligna
  2. Calcolo ricorrente entro 3 mesi dopo ERCP
  3. Precedente dilatazione papillare endoscopica con palloncino di grandi dimensioni (EPLBD)
  4. Precedente intervento chirurgico di Bismuth II e Roux-en-Y
  5. Shock settico
  6. Coagulopatia (INR>1,3), piastrine <50000 o utilizzando farmaci anticoagulanti
  7. Con una durata prevista inferiore a 24 mesi
  8. Donne incinte
  9. Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
L'orifizio della papilla potrebbe essere allargato mediante asfinterotomo, se necessario. Le pietre sono state recuperate da un cesto o da un pallone di recupero
Altro: Gruppo EPLBD
un palloncino CRE (diametro 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) è stato scelto in base al diametro del dotto biliare. È stato posizionato attraverso l'orifizio della papilla e poi gradualmente riempito con contrasto diluito. Quando la vita è scomparsa, il pallone è stato tenuto gonfiato per 120 secondi. Le pietre sono state quindi recuperate da un cesto o da un pallone di recupero. Se necessario è stata utilizzata la litotripsia meccanica
Procedura: dilatazione papillare endoscopica con palloncino grande
Per i pazienti nel gruppo EPLBD, è stato scelto un palloncino CRE (diametro 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) in base al diametro del dotto biliare. È stato posizionato attraverso l'orifizio della papilla e poi gradualmente riempito con contrasto diluito. Quando la vita è scomparsa, il pallone è stato tenuto gonfiato per 120 secondi. Le pietre sono state quindi recuperate da un cesto o da un pallone di recupero. Se necessario è stata utilizzata la litotripsia meccanica
Altri nomi:
  • EPLBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso ricorrente di CBDS entro due anni dopo ERCP
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Entro i due anni successivi all'ERCP, il CBDS è stato ritrovato mediante TC, MRCP, ERCP o chirurgia biliare
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo ricorrente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
tasso di successo dell'estrazione della pietra
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
tasso di successo dell'estrazione della pietra nel tentativo iniziale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
tempo di esecuzione dell'ERCP
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
tasso di litotripsia meccanica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
complicanza post-ERCP
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140424-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dilatazione papillare endoscopica con palloncino grande

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