Az endoszkópos papilláris nagy ballontágítás hatása az epevezetékben visszatérő kövekkel rendelkező betegek visszatérési arányára
2023. május 28. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
A CBDS visszatérési aránya a visszatérő CBDS-ben szenvedő betegeknél magas. Beszámoltak arról, hogy a betegek 60%-ánál az ERCP-vel végzett kőeltávolítás után két éven belül kiújultak a kövek. Bár az EPLBD hasznos nagyméretű CBDS-ek kinyerésére rövidebb működési idővel és mechanikai litotripsziával. Nem ismert, hogy az EPLBD megakadályozhatja-e a kiújulását visszatérő CBDS-ben szenvedő betegeknél. Bár Harada és munkatársai azt találták, hogy az EPLBD csökkentheti a CBD rövid távú kiújulását. kövek korábbi ES-ben szenvedő betegeknél. Ez egy retrospektív vizsgálat kis mintaszámmal (n=94).
Itt egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek, amely két harmadlagos központot tartalmazott. A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy az EPLBD csökkentheti-e a kiújulási arányt visszatérő CBDS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Az ERCP után visszatérő CBDS-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Jó- vagy rosszindulatú CBD szűkület
- Ismétlődő kő az ERCP után 3 hónapon belül
- Korábbi endoszkópos papilláris nagy ballontágítás (EPLBD)
- Bismuth II és Roux-en-Y korábbi műtétei
- Szeptikus sokk
- Coagulopathia (INR>1,3), vérlemezke <50 000 vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
- 24 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Terhes nők
- Megtagadása vagy képtelensége írásos tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A papilla nyílása szükség esetén aszfinkterotómmal megnagyobbítható.
A köveket kosárral vagy visszakereső ballonnal szedték vissza
|
|
|
Egyéb: EPLBD csoport
egy CRE ballont (10, 11, 12, 13,5, 15 mm átmérőjű; Boston Scientific) választottunk az epevezeték átmérőjének megfelelően.
Áthelyezték a papilla nyílásába, majd fokozatosan megtöltötték hígított kontraszttal.
Amikor a derék eltűnt, a léggömböt 120 másodpercig felfújva tartották.
A köveket ezután egy kosárral vagy egy visszagyűjtő ballonnal vették elő. Szükség esetén mechanikus litotripsziát alkalmaztak.
|
Az EPLBD csoportba tartozó betegek számára egy CRE ballont (átmérő 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) választottunk az epevezeték átmérőjének megfelelően.
Áthelyezték a papilla nyílásába, majd fokozatosan megtöltötték hígított kontraszttal.
Amikor a derék eltűnt, a léggömböt 120 másodpercig felfújva tartották.
A köveket ezután egy kosárral vagy egy visszagyűjtő ballonnal vették elő. Szükség esetén mechanikus litotripsziát alkalmaztak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CBDS ismétlődő aránya az ERCP után két éven belül
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az ERCP-t követő két éven belül CT-vel, MRCP-vel, ERCP-vel vagy epeműtéttel ismét CBDS-t találtak
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
visszatérő idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
a kőkitermelés sikerességi aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
a kőkitermelés sikerességi aránya az első kísérletben
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
az ERCP működési ideje
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
a mechanikai litotripszia sebessége
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
ERCP utáni szövődmény
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yoon HG, Moon JH, Choi HJ, Kim DC, Kang MS, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Endoscopic papillary large balloon dilation for the management of recurrent difficult bile duct stones after previous endoscopic sphincterotomy. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):259-63. doi: 10.1111/den.12102. Epub 2013 Apr 14.
- Stefanidis G, Viazis N, Pleskow D, Manolakopoulos S, Theocharis L, Christodoulou C, Kotsikoros N, Giannousis J, Sgouros S, Rodias M, Katsikani A, Chuttani R. Large balloon dilation vs. mechanical lithotripsy for the management of large bile duct stones: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):278-85. doi: 10.1038/ajg.2010.421. Epub 2010 Nov 2.
- Wang X, Wang X, Sun H, Ren G, Wang B, Liang S, Zhang L, Kang X, Tao Q, Guo X, Luo H, Pan Y. Endoscopic Papillary Large Balloon Dilation Reduces Further Recurrence in Patients With Recurrent Common Bile Duct Stones: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 May 1;117(5):740-747. doi: 10.14309/ajg.0000000000001690. Epub 2022 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140424-6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .