Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endoskopowego rozszerzenia brodawkowatego dużym balonem na częstość nawrotów pacjentów z nawracającymi kamieniami w przewodzie żółciowym

28 maja 2023 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Częstość występowania CBDS u pacjentów z nawracającym CBDS jest wysoka. Stwierdzono, że nawet u 60% pacjentów doszło do nawrotu złogów w ciągu dwóch lat po usunięciu złogów za pomocą ERCP. Chociaż EPLBD jest przydatny do ekstrakcji dużych CBDS przy krótszym czasie operacji i mechanicznej litotrypsji. Nie wiadomo, czy EPLBD może zapobiegać nawrotom u pacjentów z nawracającymi CBDS. Chociaż Harada i wsp. stwierdzili, że EPLBD może zmniejszyć krótkoterminowe nawroty CBD kamieni u pacjentów z przebytym ES. Jest to badanie retrospektywne na małej próbie (n=94).

Tutaj zaprojektowano prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące dwa ośrodki szkolnictwa wyższego. Celem tego badania było zbadanie, czy EPLBD może zmniejszyć częstość nawrotów u pacjentów z nawracającym CBDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Pacjenci z nawracającym CBDS po ERCP

Kryteria wyłączenia:

  1. Łagodne lub złośliwe zwężenie CBD
  2. Nawracający kamień w ciągu 3 miesięcy po ERCP
  3. Poprzednia endoskopowa brodawkowata dylatacja dużym balonem (EPLBD)
  4. Wcześniejsza operacja bizmutu II i Roux-en-Y
  5. Wstrząs septyczny
  6. Koagulopatia (INR>1,3), płytek krwi <50 000 lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  7. O przewidywanej żywotności poniżej 24 miesięcy
  8. Kobiety w ciąży
  9. Odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otwór brodawki można w razie potrzeby powiększyć asfinkterotomem. Kamienie były pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania
Inny: Grupa EPLBD
balon CRE (średnica 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) dobrano w zależności od średnicy przewodu żółciowego. Umieszczano go w poprzek ujścia brodawki, a następnie stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem. Gdy talia zniknęła, balon utrzymywano nadmuchany przez 120 sekund. Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do pobierania. W razie potrzeby stosowano litotrypsję mechaniczną
Procedura: endoskopowe brodawkowate rozszerzenie dużym balonem
W przypadku pacjentów z grupy EPLBD balon CRE (średnica 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) dobrano w zależności od średnicy przewodu żółciowego. Umieszczano go w poprzek ujścia brodawki, a następnie stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem. Gdy talia zniknęła, balon utrzymywano nadmuchany przez 120 sekund. Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do pobierania. W razie potrzeby stosowano litotrypsję mechaniczną
Inne nazwy:
  • EPLBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca częstość CBDS w ciągu dwóch lat po ERCP
Ramy czasowe: do 2 lat
W ciągu dwóch lat po ERCP, CBDS został ponownie wykryty przez CT, MRCP, ERCP lub chirurgię dróg żółciowych
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
powtarzający się czas
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
wskaźnik sukcesu w wydobywaniu kamienia
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
wskaźnik powodzenia wydobycia kamienia w pierwszej próbie
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
czas wykonania ECPW
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
szybkość litotrypsji mechanicznej
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
powikłanie po ERCP
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140424-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj