Effekt av endoskopisk papillär stor ballongvidgning på återkommande frekvens av patienter med återkommande stenar i gallgången
28 maj 2023 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Återkommande frekvensen av CBDS hos patienter med återkommande CBDS är hög. Det rapporterades att upp till 60 % av patienterna hade återfall av sten inom två år efter stenhämtning med ERCP. Även om EPLBD är användbart för extraktion av stora CBDS med kortare operationstid och mekanisk litotripsi. Det är inte känt om EPLBD kan förhindra återfall hos patienter med återkommande CBDS. Även om Harada et al fann att EPLBD kan minska det kortsiktiga återfallet av CBD stenar hos patienter med tidigare ES. Det är en retrospektiv studie med en liten urvalsstorlek (n=94).
Här utformades en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie inklusive två tertiära centra. Syftet med denna studie var att undersöka om EPLBD kunde minska återfallsfrekvensen hos patienter med återkommande CBDS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80
- Patienter med återkommande CBDS efter ERCP
Exklusions kriterier:
- Benign eller malign CBD-förträngning
- Återkommande sten inom 3 månader efter ERCP
- Tidigare endoskopisk papillär stor ballongdilatation (EPLBD)
- Tidigare operation av Bismuth II och Roux-en-Y
- Septisk chock
- Koagulopati (INR>1,3), trombocyter <50 000 eller använda antikoagulationsläkemedel
- Med förväntad livslängd mindre än 24 månader
- Gravid kvinna
- Vägra eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Papillmynningen kan vid behov förstoras med asfinkterotom.
Stenarna hämtades av en korg eller en apporteringsballong
|
|
|
Övrig: EPLBD-grupp
en CRE-ballong (diameter 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) valdes enligt gallgångens diameter.
Den placerades tvärs över papillöppningen och fylldes sedan gradvis med utspädd kontrast.
När midjan försvann hölls ballongen uppblåst i 120s.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller en apporteringsballong. Mekanisk litotripsi användes vid behov
|
För patienterna i EPLBD-gruppen valdes en CRE-ballong (diameter 10, 11, 12, 13,5, 15 mm; Boston Scientific) enligt gallgångens diameter.
Den placerades tvärs över papillöppningen och fylldes sedan gradvis med utspädd kontrast.
När midjan försvann hölls ballongen uppblåst i 120s.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller en apporteringsballong. Mekanisk litotripsi användes vid behov
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande frekvens av CBDS inom två år efter ERCP
Tidsram: upp till 2 år
|
Inom två år efter ERCP hittades CBDS igen genom CT, MRCP, ERCP eller gallkirurgi
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återkommande tid
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
framgångsfrekvens för stenutvinning
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
framgångsfrekvens för stenutvinning i det första försöket
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
prestandatid för ERCP
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
graden av mekanisk litotripsi
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
post-ERCP komplikation
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yanglin Pan, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases.The Fourth Military Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yoon HG, Moon JH, Choi HJ, Kim DC, Kang MS, Lee TH, Cha SW, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Endoscopic papillary large balloon dilation for the management of recurrent difficult bile duct stones after previous endoscopic sphincterotomy. Dig Endosc. 2014 Mar;26(2):259-63. doi: 10.1111/den.12102. Epub 2013 Apr 14.
- Stefanidis G, Viazis N, Pleskow D, Manolakopoulos S, Theocharis L, Christodoulou C, Kotsikoros N, Giannousis J, Sgouros S, Rodias M, Katsikani A, Chuttani R. Large balloon dilation vs. mechanical lithotripsy for the management of large bile duct stones: a prospective randomized study. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):278-85. doi: 10.1038/ajg.2010.421. Epub 2010 Nov 2.
- Wang X, Wang X, Sun H, Ren G, Wang B, Liang S, Zhang L, Kang X, Tao Q, Guo X, Luo H, Pan Y. Endoscopic Papillary Large Balloon Dilation Reduces Further Recurrence in Patients With Recurrent Common Bile Duct Stones: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 May 1;117(5):740-747. doi: 10.14309/ajg.0000000000001690. Epub 2022 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2015
Första postat (Beräknad)
5 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20140424-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .