健康な中国人男性ボランティアにおけるBI 655064の複数回投与の安全性と薬物動態
2022年9月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な中国人男性ボランティアにおけるBI 655064の複数回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学（無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床第I相研究）
この治験の主な目的は、健康な中国人男性ボランティアを対象に、BI 655064 を毎週 4 週間皮下注射した後の安全性と忍容性を調査することです。
第 2 の目的は、健康な中国人男性ボランティアに毎週 4 週間皮下注射した後の BI 655064 の複数回投与の薬物動態と薬力学の探索的評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 1293.9.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -次の基準に基づく、調査官の評価による健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心エコー図、および臨床検査を含む完全な病歴
次の基準による中国の民族性:
中国生まれの華僑または中国国外生まれの華僑で、中国生まれの華僑の祖父母4人の子孫
- 20歳から45歳までの年齢
- 体格指数が 18.5 ～ 25 kg/m2 の範囲内
- -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
男性被験者
- 女性パートナー（妊娠の可能性がある場合）が次の適切な避妊方法のいずれかを使用することに同意している間、無菌であるか、コンドームを一貫して正しく使用することが文書化されています：インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）の日付から現在の試験での BI 655064 の最後の投与から少なくとも 6 か月後までのスクリーニング。
- スクリーニング日から現在の試験でBI 655064を最後に投与してから少なくとも6か月後まで、生殖目的で精子サンプルを提供しないでください。
研究期間中、パートナーが妊娠しないようにすることは、男性被験者の責任です。
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、または心エコー図を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連性があると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、その他の神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- -関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -30日以内の長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取、または治験薬の投与前のそれぞれの薬物の半減期の10未満
- -治験薬の投与前10日以内に、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用
- -治験薬の投与前60日以内に治験薬を投与する別の治験への参加
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- 試用期間中の禁煙不可
- アルコール乱用（1日20g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- 献血（治験薬の投与前30日以内、または治験中に予定された100mL以上）
- -試験薬の投与前または試験中の1週間以内に、新しい運動療法または過度の身体活動を開始する意図
- 研究者によって評価されたプロトコル要件（治験実施施設の食事療法を含む）を遵守できない
- -スクリーニング検査でのQT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（例、QTc間隔> 450ミリ秒の繰り返しの実証）
- -スクリーニング検査での感染性血清学（B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体またはヒト免疫不全ウイルス）の陽性結果
- -結核感染の病歴および/またはスクリーニング検査で陽性のQuantiferon Tuberculosis-Goldテスト
- -出血または血栓塞栓症のリスクの増加を示す凝固値の異常な結果、または研究中の安全性評価を複雑にする スクリーニング検査で研究者によって決定された
- -治験責任医師の判断で、例えば、個人歴および/または55歳未満で発症した個人歴を持つ一親等の近親者のために、血栓塞栓症のリスクが過剰であると認識されている被験者 深部を含むがこれに限定されない静脈血栓症、肺塞栓症、皮質洞血栓症、冠動脈および脳血管イベント、および末梢動脈不全。
- スクリーニング検査におけるアンチトロンビンIIIまたはプロテインSまたはプロテインCの欠乏
- スクリーニング検査時の基準範囲外の出血時間の延長
- 被験者は、研究者によって含めるのに不適切であると評価されました。 -研究要件を理解して遵守することができないと考えられる、または研究への安全な参加を許可しない状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 655064
被験者は、BI 655064 240 ミリグラム (mg) を皮下注射により 4 週間まで毎週投与されました。
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皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、BI 655064に適合するプラセボが皮下注射により4週間まで毎週投与されました。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象を有する被験者の割合。
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 126 日後、最長 148 日まで。
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薬物関連の有害事象（AE）を起こした被験者の割合。
反応のパターン、時間的関係、チャレンジの解除または再チャレンジ、併用薬、併用疾患、関連病歴などの交絡因子を含むすべての関連要因を考慮して、医学的判断を使用して治験薬とAEの関係を決定しました。
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最初の薬剤投与から最後の薬剤投与後 126 日後、最長 148 日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目の投与後の血漿中のBI 655064の最大測定濃度(Cmax)
時間枠：薬物動態サンプルは、1日目の最初の薬物投与から-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144および167.5時間(h)に収集されました。
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1回目の投与後の血漿中のBI 655064の最大測定濃度(Cmax)。
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薬物動態サンプルは、1日目の最初の薬物投与から-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144および167.5時間(h)に収集されました。
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投与から 1 回目の投与後の血漿中 BI 655064 の最大測定濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：薬物動態サンプルは、1日目の最初の薬物投与から-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144および167.5時間後に収集されました。
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投与から、1回目の投与後の血漿中のBI 655064の最大測定濃度までの時間(tmax)。
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薬物動態サンプルは、1日目の最初の薬物投与から-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144および167.5時間後に収集されました。
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均一投与間隔 τ にわたる 1 回目の投与後の血漿中 BI 655064 の濃度時間曲線の下の面積 (AUCτ,1)
時間枠：薬物動態サンプルは、1日目の最初の薬物投与から-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144および167.5時間後に収集されました。
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均一な投与間隔 τ (= 1 週間) にわたる 1 回目の投与後の血漿中の BI 655064 の濃度-時間曲線の下の面積 (AUCτ,1)。
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薬物動態サンプルは、1日目の最初の薬物投与から-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144および167.5時間後に収集されました。
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4 回目の投与後の血漿中の BI 655064 の最大測定濃度 (Cmax,4)
時間枠：薬物動態サンプルは、505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520および3192で4番目の薬物投与後に収集されました。 22日目。
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4 回目の投与後の血漿中の BI 655064 の最大測定濃度 (Cmax,4)。
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薬物動態サンプルは、505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520および3192で4番目の薬物投与後に収集されました。 22日目。
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投与から 4 回目の投与後の血漿中 BI 655064 の測定濃度が最大になるまでの時間 (Tmax,4)
時間枠：薬物動態サンプルは、505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520および3192で4番目の薬物投与後に収集されました。 22日目。
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投与から4回目の投与後の血漿中のBI 655064の最大測定濃度までの時間(tmax,4)。
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薬物動態サンプルは、505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520および3192で4番目の薬物投与後に収集されました。 22日目。
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均一な投与間隔 τ にわたる 4 回目の投与後の血漿中の BI 655064 の濃度時間曲線の下の面積 (AUCτ,4)
時間枠：薬物動態サンプルは、505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520および3192で4番目の薬物投与後に収集されました。 22日目。
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均一な投与間隔τ (= 1 週間) にわたる 4 回目の投与後の血漿中の BI 655064 の濃度-時間曲線の下の面積 (AUCτ,4)。
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薬物動態サンプルは、505、516、528、552、576、600、624、648、672、696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520および3192で4番目の薬物投与後に収集されました。 22日目。
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投与間隔 τ にわたる 4 回目の投与後の血漿中 BI 655064 の蓄積率、4 回目の投与後と 1 回目の投与後の Cmax の比 (RA,Cmax,4) として表す
時間枠：薬物動態サンプルは、Cmax の -3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144、および 167.5 時間、および 505、516、528、552、576、600、624、648、672 時間に収集されました。 、Cmaxの場合は696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520、3192および5880時間、4。
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投与間隔 τ (= 1 週間) にわたる 4 回目の投与後の血漿中 BI 655064 の蓄積率。4 回目の投与後と 1 回目の投与後の Cmax の比 (RA,Cmax,4) として表されます。
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薬物動態サンプルは、Cmax の -3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144、および 167.5 時間、および 505、516、528、552、576、600、624、648、672 時間に収集されました。 、Cmaxの場合は696、744、816、912、1008、1176、1344、1512、1848、2520、3192および5880時間、4。
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投与間隔 τ にわたる 4 回目の投与後の血漿中 BI 655064 の蓄積率、4 回目の投与後と 1 回目の投与後の AUC の比として表す (RA,AUC,4)
時間枠：薬物動態サンプルは、AUCτ、1 および 505、516、528、552、576、600、624、648 について、-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144、および 167.5 時間に収集されました。 、ＡＵＣτについては６７２、６９６、７４４、８１６、９１２、１００８、１１７６、１３４４、１５１２、１８４８、２５２０、３１９２および５８８０時間、４．
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投与間隔 τ (= 1 週間) にわたる 4 回目の投与後の血漿中 BI 655064 の蓄積率。4 回目の投与後と 1 回目の投与後の AUC の比 (RA,AUC,4) として表されます。
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薬物動態サンプルは、AUCτ、1 および 505、516、528、552、576、600、624、648 について、-3、8、12、24、48、72、84、96、108、120、144、および 167.5 時間に収集されました。 、ＡＵＣτについては６７２、６９６、７４４、８１６、９１２、１００８、１１７６、１３４４、１５１２、１８４８、２５２０、３１９２および５８８０時間、４．
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月25日
研究の完了 (実際)
2016年5月25日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (推定)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1293.9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。