Innocuité et pharmacocinétique de doses multiples de BI 655064 chez des volontaires masculins chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base des critères suivants : antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle, pouls), un échocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique

2. Ethnicité chinoise selon les critères suivants :

   Chinois de souche, né en Chine ou Chinois de souche né hors de Chine, et descendant de 4 grands-parents chinois de souche qui sont tous nés en Chine

3. Âge compris entre 20 et 45 ans inclus
4. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 25 kg/m2 inclus
5. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

6. Les sujets masculins qui

   • sont documentées comme étant stériles ou utilisent systématiquement et correctement un préservatif alors que leurs partenaires féminines (si elles sont en âge de procréer) acceptent d'utiliser l'une des méthodes de contraception adéquates suivantes : implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositif intra-utérin (DIU) à partir de la date de dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de BI 655064 prise dans l'essai en cours.
   • ne donnez aucun échantillon de sperme à des fins de procréation, à partir de la date du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de BI 655064 prise dans l'essai en cours.

Il est de la responsabilité du sujet masculin de s'assurer que sa partenaire ne tombe pas enceinte pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls ou l'échocardiogramme) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
2. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
3. Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
4. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques
6. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
7. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament à l'essai ou à ses excipients)
8. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans les 30 jours ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament d'essai
9. Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai
10. Participation à un autre essai avec administration de médicament expérimental dans les 60 jours précédant l'administration du médicament d'essai
11. Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
12. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
13. Abus d'alcool (consommation de plus de 20 g/jour)
14. Toxicomanie ou dépistage positif de la drogue
15. Don de sang (plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'essai ou prévu pendant l'essai)
16. Intention de commencer un nouveau régime d'exercice ou des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
17. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole (y compris le régime alimentaire du site d'essai) tel qu'évalué par l'investigateur
18. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée de l'intervalle QTc > 450 ms) lors de l'examen de dépistage
19. Résultats positifs de la sérologie infectieuse (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de base de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine) lors de l'examen de dépistage
20. Antécédents d'infection tuberculeuse et/ou test Quantiferon Tuberculosis-Gold positif lors de l'examen de dépistage
21. Résultats anormaux des valeurs de coagulation indiquant un risque accru de saignement ou de thromboembolie ou compliquant l'évaluation de la sécurité au cours de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur lors de l'examen de dépistage
22. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont perçus comme ayant un risque excessif de thromboembolie, par exemple en raison d'antécédents personnels et/ou d'un parent au premier degré ayant des antécédents personnels avec apparition avant l'âge de 55 ans d'une thromboembolie importante, y compris, mais sans s'y limiter, une thromboembolie profonde thrombose veineuse, embolie pulmonaire, thrombose du sinus cortical, événements coronariens et cérébrovasculaires et insuffisance artérielle périphérique.
23. Déficit en antithrombine III ou en protéine S ou en protéine C lors de l'examen de dépistage
24. Prolongation du temps de saignement hors de la plage de référence lors de l'examen de dépistage
25. Le sujet est évalué par l'investigateur comme inapte à l'inclusion, par ex. considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude ou a une condition qui ne permettrait pas de participer en toute sécurité à l'étude