Bezpieczeństwo i farmakokinetyka wielokrotnych dawek BI 655064 u zdrowych chińskich ochotników płci męskiej
26 września 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnych dawek podskórnych BI 655064 u zdrowych chińskich ochotników płci męskiej (randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I)
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek BI 655064 po cotygodniowym wstrzyknięciu podskórnym przez 4 tygodnie zdrowym chińskim ochotnikom płci męskiej.
Celem drugorzędnym jest eksploracyjna ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek BI 655064 po cotygodniowym wstrzyknięciu podskórnym przez 4 tygodnie zdrowym chińskim ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- 1293.9.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, na podstawie następujących kryteriów: pełna historia medyczna, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna), 12-odprowadzeniowy echokardiogram i kliniczne testy laboratoryjne
Chińskie pochodzenie etniczne według następujących kryteriów:
Etniczny Chińczyk urodzony w Chinach lub etniczny Chińczyk urodzony poza Chinami oraz potomek 4 etnicznych chińskich dziadków, którzy wszyscy urodzili się w Chinach
- Wiek w przedziale od 20 do 45 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała w przedziale od 18,5 do 25 kg/m2 włącznie
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Mężczyźni, którzy
- są udokumentowane jako bezpłodne lub konsekwentnie i prawidłowo używają prezerwatywy, podczas gdy ich partnerki (jeśli są w wieku rozrodczym) zgadzają się na stosowanie jednej z następujących odpowiednich metod antykoncepcji: implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) od daty badania przesiewowe do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki BI 655064 w bieżącym badaniu.
- nie oddawać nasienia w celach prokreacyjnych od daty badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki BI 655064 w obecnym badaniu.
Uczestnik jest odpowiedzialny za upewnienie się, że jego partnerka nie zajdzie w ciążę przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno lub echokardiogram) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu 30 dni lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem leku próbnego
- W ciągu 10 dni przed podaniem leku próbnego, stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania
- Udział w innym badaniu z podaniem leku badanego w ciągu 60 dni przed podaniem leku badanego
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie)
- Nadużywanie narkotyków lub pozytywny ekran narkotykowy
- Oddawanie krwi (powyżej 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone w trakcie badania)
- Zamiar rozpoczęcia nowego schematu ćwiczeń lub nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem leku próbnego lub w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu (w tym reżimu żywieniowego ośrodka badania) według oceny badacza
- Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 450 ms) podczas badania przesiewowego
- Pozytywne wyniki badań serologicznych zakaźnych (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus upośledzenia odporności) podczas badania przesiewowego
- Historia zakażenia gruźlicą i/lub dodatni wynik testu Quantiferon Tuberculosis-Gold podczas badania przesiewowego
- Nieprawidłowe wyniki parametrów krzepnięcia wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia lub choroby zakrzepowo-zatorowej lub komplikujące ocenę bezpieczeństwa podczas badania, określone przez badacza podczas badania przesiewowego
- Osoby, które w ocenie badacza są postrzegane jako osoby o nadmiernym ryzyku wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, na przykład z powodu osobistej historii i/lub krewnego pierwszego stopnia z osobistą historią, w której wystąpiła w wieku poniżej 55 lat istotna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym między innymi głęboka zakrzepica żył, zatorowość płucna, zakrzepica zatoki korowej, incydenty wieńcowe i naczyniowo-mózgowe oraz niewydolność tętnic obwodowych.
- Niedobór antytrombiny III lub białka S lub białka C w badaniu przesiewowym
- Wydłużenie czasu krwawienia poza zakres normy w badaniu przesiewowym
- Badacz ocenia podmiot jako nienadający się do włączenia, np. uznana za niezdolną do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jest w stanie uniemożliwiającym bezpieczne uczestnictwo w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 655064
Badani otrzymywali BI 655064 240 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień, aż do 4 tygodni.
|
wstrzyknięcie podskórne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo pasujące do BI 655064 poprzez wstrzyknięcie podskórne co tydzień, aż do 4 tygodni.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 126 dni po ostatnim podaniu leku, do 148 dni.
|
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE).
Do określenia związku między badanym lekiem a zdarzeniami niepożądanymi wykorzystano ocenę medyczną, biorąc pod uwagę wszystkie istotne czynniki, w tym wzorzec reakcji, związek czasowy, odstawienie lub ponowną prowokację, czynniki zakłócające, takie jak jednoczesne przyjmowanie leków, współistniejące choroby i odpowiednia historia.
|
Od pierwszego podania leku do 126 dni po ostatnim podaniu leku, do 148 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 655064 w osoczu po pierwszej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano po -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 i 167,5 godzinach (h) po pierwszym podaniu leku w dniu 1.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 655064 w osoczu po podaniu pierwszej dawki (Cmax).
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano po -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 i 167,5 godzinach (h) po pierwszym podaniu leku w dniu 1.
|
|
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 655064 w osoczu po pierwszej dawce (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano po -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 i 167,5 h po pierwszym podaniu leku w dniu 1.
|
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 655064 w osoczu po podaniu pierwszej dawki (tmax).
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano po -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 i 167,5 h po pierwszym podaniu leku w dniu 1.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 655064 w osoczu po pierwszej dawce w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,1)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano po -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 i 167,5 h po pierwszym podaniu leku w dniu 1.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 655064 w osoczu po pierwszej dawce w jednolitym odstępie między dawkami τ (= 1 tydzień) (AUCτ,1).
|
Próbki farmakokinetyczne pobierano po -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 i 167,5 h po pierwszym podaniu leku w dniu 1.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 655064 w osoczu po czwartej dawce (Cmax,4)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zebrano w 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 i 3192 h po czwartym podaniu leku w dzień 22.
|
Maksymalne zmierzone stężenie BI 655064 w osoczu po czwartej dawce (Cmax,4).
|
Próbki farmakokinetyczne zebrano w 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 i 3192 h po czwartym podaniu leku w dzień 22.
|
|
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 655064 w osoczu po czwartej dawce (Tmax,4)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zebrano w 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 i 3192 h po czwartym podaniu leku w dzień 22.
|
Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 655064 w osoczu po czwartej dawce (tmax,4).
|
Próbki farmakokinetyczne zebrano w 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 i 3192 h po czwartym podaniu leku w dzień 22.
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 655064 w osoczu po czwartej dawce w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,4)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zebrano w 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 i 3192 h po czwartym podaniu leku w dzień 22.
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas BI 655064 w osoczu po czwartej dawce w jednolitym odstępie między dawkami τ (= 1 tydzień) (AUCτ,4).
|
Próbki farmakokinetyczne zebrano w 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520 i 3192 h po czwartym podaniu leku w dzień 22.
|
|
Współczynnik kumulacji BI 655064 w osoczu po podaniu 4. dawki w okresie między kolejnymi dawkami τ, wyrażony jako stosunek Cmax po 4. dawce i po 1. dawce (RA,Cmax,4)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrano w -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 i 167,5 h dla Cmax i 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672 , 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 i 5880 h dla Cmax,4.
|
Współczynnik kumulacji BI 655064 w osoczu po podaniu 4. dawki w odstępie między dawkami τ (= 1 tydzień), wyrażony jako stosunek Cmax po 4. dawce i po 1. dawce (RA,Cmax,4).
|
Próbki farmakokinetyczne pobrano w -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 i 167,5 h dla Cmax i 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648, 672 , 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 i 5880 h dla Cmax,4.
|
|
Współczynnik kumulacji BI 655064 w osoczu po podaniu 4. dawki w okresie między kolejnymi dawkami τ, wyrażony jako stosunek AUC po 4. dawce i po 1. dawce (RA,AUC,4)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zebrano w -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 i 167,5 h dla AUCτ,1 i 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648 , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 i 5880 h dla AUCτ,4.
|
Współczynnik kumulacji BI 655064 w osoczu po podaniu 4. dawki w odstępie między dawkami τ (= 1 tydzień), wyrażony jako stosunek AUC po 4. dawce i po 1. dawce (RA,AUC,4).
|
Próbki farmakokinetyczne zebrano w -3, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 144 i 167,5 h dla AUCτ,1 i 505, 516, 528, 552, 576, 600, 624, 648 , 672, 696, 744, 816, 912, 1008, 1176, 1344, 1512, 1848, 2520, 3192 i 5880 h dla AUCτ,4.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1293.9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .