Sicurezza e farmacocinetica di dosi multiple di BI 655064 in volontari maschi cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, in base ai seguenti criteri: una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), ecocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio

2. Etnia cinese secondo i seguenti criteri:

   Etnia cinese, nata in Cina o etnia cinese nata fuori dalla Cina e discendente di 4 nonni di etnia cinese nati tutti in Cina

3. Età compresa tra i 20 e i 45 anni compresi
4. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 inclusi
5. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale

6. Soggetti maschi che

   • sono documentati come sterili o utilizzano costantemente e correttamente un preservativo mentre le loro partner di sesso femminile (se in età fertile) accettano di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi adeguati: impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD) dalla data di screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di BI 655064 assunta nello studio in corso.
   • non donare alcun campione di sperma a fini di procreazione, dalla data dello screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di BI 655064 assunta nella sperimentazione in corso.

È responsabilità del soggetto maschio assicurarsi che la sua partner non rimanga incinta durante tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o ecocardiogramma) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
2. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
3. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
4. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici
6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
7. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti)
8. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 30 giorni o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco sperimentale
9. Entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione
10. Partecipazione a un altro studio con somministrazione di farmaci sperimentali entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco di prova
11. Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
12. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
13. Abuso di alcol (consumo superiore a 20 g/giorno)
14. Abuso di droghe o test antidroga positivo
15. Donazione di sangue (più di 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o prevista durante lo studio)
16. Intenzione di iniziare un nuovo regime di esercizi o attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
17. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo (incluso il regime dietetico del centro di sperimentazione) come valutato dallo sperimentatore
18. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione ripetuta dell'intervallo QTc > 450 ms) all'esame di screening
19. Risultati positivi della sierologia infettiva (Hepatitis B Surface Antigen, Hepatitis B Core Antibody, Hepatitis C Antibody o Human Immunodeficiency Virus) all'esame di screening
20. Storia di infezione da tubercolosi e/o positività al test Quantiferon Tuberculosis-Gold all'esame di screening
21. Risultati anormali dei valori di coagulazione che indicano un aumento del rischio di sanguinamento o tromboembolia o che complicano la valutazione della sicurezza durante lo studio come determinato dallo sperimentatore all'esame di screening
22. Soggetti che a giudizio dello sperimentatore sono percepiti come aventi un rischio eccessivo di tromboembolia, ad esempio a causa di una storia personale e/o di un parente di primo grado con una storia personale con esordio al di sotto dei 55 anni di tromboembolia significativa, incluso ma non limitato a trombosi venosa, embolia polmonare, trombosi del seno corticale, eventi coronarici e cerebrovascolari e insufficienza arteriosa periferica.
23. Carenza di antitrombina III o proteina S o proteina C all'esame di screening
24. Prolungamento del tempo di sanguinamento fuori dal range di riferimento all'esame di screening
25. Il soggetto è valutato dallo sperimentatore come non idoneo per l'inclusione, ad es. considerato non in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio